Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastro-esofageala varicer efter ihållande virologisk respons (GOVaSViR)

5 december 2019 uppdaterad av: Oswaldo Cruz Foundation

Progression av gastroesofageala varicer efter ihållande virologisk respons av interferonfria regimer hos patienter med avancerad fibros/cirros på grund av kronisk hepatit C

Kronisk hepatit C är fortfarande ett folkhälsoproblem eftersom upp till 70 miljoner människor är kroniskt infekterade av hepatit C-virus (HCV) över hela världen. Förekomst av avancerad fibros/cirros kan vara associerad med leverrelaterade komplikationer, såsom hepatocellulärt karcinom och blödning från esofagusvaricer. Esofagusvaricer (OV) kan förekomma hos upp till 40 % av patienterna med levercirrhos och dödligheten från blödningar kan vara upp till 20 % per episod. Tidig diagnos av avancerad fibros/cirros i samband med hepatit C-behandling är nyckelfunktioner för förebyggande och terapeutiska åtgärder för att minska leverrelaterad dödlighet hos HCV-infekterade patienter.

Leverelastografi är ett icke-invasivt test med hög precision för diagnos av avancerad fibros/cirros. Få olika metoder för leverelastografi är för närvarande tillgängliga: transient elastografi med Fibroscan och ultraljudselastografi med punktskjuvvåg (p-SWE) och 2D-skjuvvåg (2D-SWE). Gastrointestinal endoskopi (GIE) har ansetts vara guldstandarden för screening eller övervakning av esofagusvaricer. På senare tid har internationella riktlinjer rekommenderat användning av icke-invasiva metoder för att indikera eller undvika OV-screening: Baveno VI-riktlinjer föreslog att cirrospatienter kompenserades med en mätning av leverstelhet (LSM) genom transient elastografi <20 kPa och ett trombocytantal >150 000/ μL kan undvika screeningendoskopi. Användningen av direktverkande medel (DAA) har revolutionerat behandlingen av kronisk hepatit C med hög effektivitet visad med helt orala interferonfria regimer. HCV-kur, hållbart virologiskt svar (SVR), har associerats med lägre frekvens av leverrelaterade komplikationer, ökad livskvalitet och minskning av registreringar på väntelistan för levertransplantation hos patienter med kronisk hepatit C. Preliminära studier har rapporterat betydande regression av leverstelhet efter SVR. Det är dock oklart om SVR kan minska portal hypertoni som leder till OV-regression och minskad risk för variceal blödning. Dessutom måste användningen av icke-invasiva metoder för att undvika OV-screening valideras hos HCV-patienter efter SVR. Syftet med denna tvärsnittsstudie med prospektiv inkludering av patienter kommer att vara: (i) att utvärdera effekten av SVR vid portal hypertoni hos HCV-patienter med avancerad fibros/levercirros som behandlats med interferonfria regimer och (ii) att validera icke -invasiva metoder för att undvika OV-screening av GIE

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

322

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasilien, 21040-360
        • Rekrytering
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad fibros eller cirros med ihållande virologisk respons av direktverkande medel för HCV-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Förekomst av avancerad fibros eller cirros (stadium F≥3 METAVIR) baserat på leverstelhet genom övergående elastografi (≥ 9,5 kPa) eller leverbiopsi
  • Gastrointestinal endoskopi minst 24 månader innan start av direktverkande medel för HCV-behandling
  • Leverstelhetsmätning minst 18 månader efter SVR

Exklusions kriterier:

  • Autoimmun hepatit, hepatosplenisk schistosomiasis eller kolestassjukdomar
  • Levertransplantation
  • Förekomst av ascites i hög volym eller hepatocellulärt karcinom
  • Deltagande i program för esofagusbandligering för utrotning av esofagusvaricer
  • Förekomst av tecken på akut dekompenserad leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av esofagusvaricer (portal hypertoni) efter SVR
Tidsram: upp till 48 månader efter SVR
Utvärdering av närvaro/frånvaro av esofagusvaricer efter SVR hos patienter med avancerad fibros eller cirros jämfört med före behandling
upp till 48 månader efter SVR
Validering av Bavenos kriterier för att undvika gastrointestinal endoskopi för screening av esofagusvaricer efter SVR
Tidsram: upp till 48 månader efter SVR
Validering av den diagnostiska prestandan av icke-invasiva tester (stelhet i lever och mjälte eller biologiska markörer) för att screena esofagusvaricer hos patienter med avancerad fibros/cirros efter SVR genom DAA-behandling för HCV
upp till 48 månader efter SVR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av regression av esofagusvaricer efter SVR
Tidsram: upp till 48 månader efter SVR
Utvärdering av frånvaro av esofagusvaricer efter SVR hos patienter med avancerad fibros eller cirros och esofagusvaricer före behandling
upp till 48 månader efter SVR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hugo Perazzo, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

26 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

14 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (FAKTISK)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på Leverelastografi

3
Prenumerera