- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04191018
Gastro-esofageala varicer efter ihållande virologisk respons (GOVaSViR)
Progression av gastroesofageala varicer efter ihållande virologisk respons av interferonfria regimer hos patienter med avancerad fibros/cirros på grund av kronisk hepatit C
Kronisk hepatit C är fortfarande ett folkhälsoproblem eftersom upp till 70 miljoner människor är kroniskt infekterade av hepatit C-virus (HCV) över hela världen. Förekomst av avancerad fibros/cirros kan vara associerad med leverrelaterade komplikationer, såsom hepatocellulärt karcinom och blödning från esofagusvaricer. Esofagusvaricer (OV) kan förekomma hos upp till 40 % av patienterna med levercirrhos och dödligheten från blödningar kan vara upp till 20 % per episod. Tidig diagnos av avancerad fibros/cirros i samband med hepatit C-behandling är nyckelfunktioner för förebyggande och terapeutiska åtgärder för att minska leverrelaterad dödlighet hos HCV-infekterade patienter.
Leverelastografi är ett icke-invasivt test med hög precision för diagnos av avancerad fibros/cirros. Få olika metoder för leverelastografi är för närvarande tillgängliga: transient elastografi med Fibroscan och ultraljudselastografi med punktskjuvvåg (p-SWE) och 2D-skjuvvåg (2D-SWE). Gastrointestinal endoskopi (GIE) har ansetts vara guldstandarden för screening eller övervakning av esofagusvaricer. På senare tid har internationella riktlinjer rekommenderat användning av icke-invasiva metoder för att indikera eller undvika OV-screening: Baveno VI-riktlinjer föreslog att cirrospatienter kompenserades med en mätning av leverstelhet (LSM) genom transient elastografi <20 kPa och ett trombocytantal >150 000/ μL kan undvika screeningendoskopi. Användningen av direktverkande medel (DAA) har revolutionerat behandlingen av kronisk hepatit C med hög effektivitet visad med helt orala interferonfria regimer. HCV-kur, hållbart virologiskt svar (SVR), har associerats med lägre frekvens av leverrelaterade komplikationer, ökad livskvalitet och minskning av registreringar på väntelistan för levertransplantation hos patienter med kronisk hepatit C. Preliminära studier har rapporterat betydande regression av leverstelhet efter SVR. Det är dock oklart om SVR kan minska portal hypertoni som leder till OV-regression och minskad risk för variceal blödning. Dessutom måste användningen av icke-invasiva metoder för att undvika OV-screening valideras hos HCV-patienter efter SVR. Syftet med denna tvärsnittsstudie med prospektiv inkludering av patienter kommer att vara: (i) att utvärdera effekten av SVR vid portal hypertoni hos HCV-patienter med avancerad fibros/levercirros som behandlats med interferonfria regimer och (ii) att validera icke -invasiva metoder för att undvika OV-screening av GIE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 21041-030
- Rekrytering
- Bonsucesso Federal Hospital
-
Kontakt:
- Gustavo Pereira, PhD
- E-post: ghspereira@gmail.com
-
Kontakt:
- Flavia Fernandes, PhD
- E-post: ffernandes.flavia@gmail.com
-
-
Rio De Janeiro/RJ
-
Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasilien, 21040-360
- Rekrytering
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Förekomst av avancerad fibros eller cirros (stadium F≥3 METAVIR) baserat på leverstelhet genom övergående elastografi (≥ 9,5 kPa) eller leverbiopsi
- Gastrointestinal endoskopi minst 24 månader innan start av direktverkande medel för HCV-behandling
- Leverstelhetsmätning minst 18 månader efter SVR
Exklusions kriterier:
- Autoimmun hepatit, hepatosplenisk schistosomiasis eller kolestassjukdomar
- Levertransplantation
- Förekomst av ascites i hög volym eller hepatocellulärt karcinom
- Deltagande i program för esofagusbandligering för utrotning av esofagusvaricer
- Förekomst av tecken på akut dekompenserad leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av esofagusvaricer (portal hypertoni) efter SVR
Tidsram: upp till 48 månader efter SVR
|
Utvärdering av närvaro/frånvaro av esofagusvaricer efter SVR hos patienter med avancerad fibros eller cirros jämfört med före behandling
|
upp till 48 månader efter SVR
|
Validering av Bavenos kriterier för att undvika gastrointestinal endoskopi för screening av esofagusvaricer efter SVR
Tidsram: upp till 48 månader efter SVR
|
Validering av den diagnostiska prestandan av icke-invasiva tester (stelhet i lever och mjälte eller biologiska markörer) för att screena esofagusvaricer hos patienter med avancerad fibros/cirros efter SVR genom DAA-behandling för HCV
|
upp till 48 månader efter SVR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av regression av esofagusvaricer efter SVR
Tidsram: upp till 48 månader efter SVR
|
Utvärdering av frånvaro av esofagusvaricer efter SVR hos patienter med avancerad fibros eller cirros och esofagusvaricer före behandling
|
upp till 48 månader efter SVR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hugo Perazzo, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10320319.6.0000.5262
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leversjukdomar
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Leverelastografi
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanFriska | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonOkändNjurtransplantationFrankrike
-
Institut CurieAvslutad
-
Prof. Ziv Ben-Ari MDOkänd
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetma | Fet leverFörenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekryteringSubepiteliala gastrointestinala tumörerItalien
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Baylor College of MedicineAvslutad
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
Atos Medical ABInstituto de Cancer Dr ArnaldoHar inte rekryterat ännu