Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastroøsofagusvaricer efter vedvarende virologisk respons (GOVaSViR)

5. december 2019 opdateret af: Oswaldo Cruz Foundation

Progression af gastroøsofageale varicer efter vedvarende virologisk respons ved interferonfri regimer hos patienter med avanceret fibrose/cirrhose på grund af kronisk hepatitis C

Kronisk hepatitis C er fortsat et folkesundhedsproblem, fordi op til 70 millioner mennesker er kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV) verden over. Tilstedeværelse af fremskreden fibrose/cirrose kan være forbundet med leverrelaterede komplikationer, såsom hepatocellulært karcinom og blødning fra esophageal varices. Øsofagusvaricer (OV) kan være til stede hos op til 40 % af patienter med levercirrhose, og dødeligheden af ​​blødninger kan være op til 20 % pr. episode. Tidlig diagnosticering af fremskreden fibrose/cirrhose forbundet med hepatitis C-behandling er nøglefunktioner for forebyggende og terapeutiske foranstaltninger til at reducere leverrelateret dødelighed hos HCV-inficerede patienter.

Leverelastografi er en høj nøjagtig ikke-invasiv test til diagnosticering af fremskreden fibrose/cirrose. Få forskellige metoder til leverenlastografi er i øjeblikket tilgængelige: transient elastografi ved Fibroscan og ultralydselastografi ved punktforskydningsbølge (p-SWE) og 2D-forskydningsbølge (2D-SWE). Gastrointestinal endoskopi (GIE) er blevet betragtet som den gyldne standard for screening eller overvågning af esophageal varicer. På det seneste har internationale retningslinjer anbefalet brugen af ​​ikke-invasive metoder til at indikere eller undgå OV-screening: Baveno VI-retningslinjer foreslog at kompenserede cirrosepatienter med en leverstivhedsmåling (LSM) ved forbigående elastografi <20kPa og et blodpladetal >150.000/ μL kan undgå screening endoskopi. Brugen af ​​direktevirkende midler (DAA'er) har revolutioneret behandlingen af ​​kronisk hepatitis C med høj effektivitet vist ved brug af orale interferonfrie regimer. HCV-kur, vedvarende virologisk respons (SVR), er blevet forbundet med lavere forekomster af leverrelaterede komplikationer, øget livskvalitet og fald i ventelisteregistreringer til levertransplantation hos patienter med kronisk hepatitis C. Foreløbige undersøgelser har rapporteret signifikante regressionsleverstivhed efter SVR. Det er dog uklart, om SVR kan reducere portal hypertension, hvilket fører til OV-regression og en reduceret risiko for variceal blødning. Derudover skal brugen af ​​ikke-invasive metoder for at undgå OV-screening valideres hos HCV-patienter efter SVR. Formålet med dette tværsnitsstudie med prospektiv inklusion af patienter vil være: (i) at evaluere virkningen af ​​SVR i portal hypertension hos HCV-patienter med fremskreden fibrose/levercirrhose behandlet med interferonfri regimer og (ii) at validere ikke -invasive metoder til at undgå OV-screening ved GIE

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

322

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasilien, 21040-360
        • Rekruttering
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden fibrose eller cirrhose med vedvarende virologisk respons fra direkte virkende midler til HCV-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstedeværelse af fremskreden fibrose eller cirrhose (stadium F≥3 METAVIR) baseret på leverstivhed ved forbigående elastografi (≥ 9,5 kPa) eller leverbiopsi
  • Gastrointestinal endoskopi mindst 24 måneder før start af direkte virkende midler til HCV-behandling
  • Leverstivhedsmåling mindst 18 måneder efter SVR

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun hepatitis, hepatosplenisk schistosomiasis eller kolestasesygdomme
  • Levertransplantation
  • Tilstedeværelse af ascites i højt volumen eller hepatocellulært karcinom
  • Deltagelse i programmer for esophageal band ligering til udryddelse af esophageal varicer
  • Tilstedeværelse af tegn på akut dekompenseret leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af esophageal varicer (portal hypertension) efter SVR
Tidsramme: op til 48 måneder efter SVR
Evaluering af tilstedeværelse/fravær af esophageal varicer efter SVR hos patienter med fremskreden fibrose eller cirrhose sammenlignet med før behandling
op til 48 måneder efter SVR
Validering af Bavenos kriterier for at undgå gastrointestinal endoskopi til screening af esophageal varicer efter SVR
Tidsramme: op til 48 måneder efter SVR
Validering af den diagnostiske ydeevne af ikke-invasive tests (lever- og miltstivhed eller biologiske markører) til screening af esophageal varicer hos patienter med fremskreden fibrose/cirrhose efter SVR ved DAA-behandling for HCV
op til 48 måneder efter SVR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af regression af esophageal varicer efter SVR
Tidsramme: op til 48 måneder efter SVR
Evaluering af fravær af esophageal varicer efter SVR hos patienter med fremskreden fibrose eller cirrhose og esophageal varicer før behandling
op til 48 måneder efter SVR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo Perazzo, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Leverelastografi

Abonner