- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04191018
Gastroøsofagusvaricer efter vedvarende virologisk respons (GOVaSViR)
Progression af gastroøsofageale varicer efter vedvarende virologisk respons ved interferonfri regimer hos patienter med avanceret fibrose/cirrhose på grund af kronisk hepatitis C
Kronisk hepatitis C er fortsat et folkesundhedsproblem, fordi op til 70 millioner mennesker er kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV) verden over. Tilstedeværelse af fremskreden fibrose/cirrose kan være forbundet med leverrelaterede komplikationer, såsom hepatocellulært karcinom og blødning fra esophageal varices. Øsofagusvaricer (OV) kan være til stede hos op til 40 % af patienter med levercirrhose, og dødeligheden af blødninger kan være op til 20 % pr. episode. Tidlig diagnosticering af fremskreden fibrose/cirrhose forbundet med hepatitis C-behandling er nøglefunktioner for forebyggende og terapeutiske foranstaltninger til at reducere leverrelateret dødelighed hos HCV-inficerede patienter.
Leverelastografi er en høj nøjagtig ikke-invasiv test til diagnosticering af fremskreden fibrose/cirrose. Få forskellige metoder til leverenlastografi er i øjeblikket tilgængelige: transient elastografi ved Fibroscan og ultralydselastografi ved punktforskydningsbølge (p-SWE) og 2D-forskydningsbølge (2D-SWE). Gastrointestinal endoskopi (GIE) er blevet betragtet som den gyldne standard for screening eller overvågning af esophageal varicer. På det seneste har internationale retningslinjer anbefalet brugen af ikke-invasive metoder til at indikere eller undgå OV-screening: Baveno VI-retningslinjer foreslog at kompenserede cirrosepatienter med en leverstivhedsmåling (LSM) ved forbigående elastografi <20kPa og et blodpladetal >150.000/ μL kan undgå screening endoskopi. Brugen af direktevirkende midler (DAA'er) har revolutioneret behandlingen af kronisk hepatitis C med høj effektivitet vist ved brug af orale interferonfrie regimer. HCV-kur, vedvarende virologisk respons (SVR), er blevet forbundet med lavere forekomster af leverrelaterede komplikationer, øget livskvalitet og fald i ventelisteregistreringer til levertransplantation hos patienter med kronisk hepatitis C. Foreløbige undersøgelser har rapporteret signifikante regressionsleverstivhed efter SVR. Det er dog uklart, om SVR kan reducere portal hypertension, hvilket fører til OV-regression og en reduceret risiko for variceal blødning. Derudover skal brugen af ikke-invasive metoder for at undgå OV-screening valideres hos HCV-patienter efter SVR. Formålet med dette tværsnitsstudie med prospektiv inklusion af patienter vil være: (i) at evaluere virkningen af SVR i portal hypertension hos HCV-patienter med fremskreden fibrose/levercirrhose behandlet med interferonfri regimer og (ii) at validere ikke -invasive metoder til at undgå OV-screening ved GIE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 21041-030
- Rekruttering
- Bonsucesso Federal Hospital
-
Kontakt:
- Gustavo Pereira, PhD
- E-mail: ghspereira@gmail.com
-
Kontakt:
- Flavia Fernandes, PhD
- E-mail: ffernandes.flavia@gmail.com
-
-
Rio De Janeiro/RJ
-
Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasilien, 21040-360
- Rekruttering
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Tilstedeværelse af fremskreden fibrose eller cirrhose (stadium F≥3 METAVIR) baseret på leverstivhed ved forbigående elastografi (≥ 9,5 kPa) eller leverbiopsi
- Gastrointestinal endoskopi mindst 24 måneder før start af direkte virkende midler til HCV-behandling
- Leverstivhedsmåling mindst 18 måneder efter SVR
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun hepatitis, hepatosplenisk schistosomiasis eller kolestasesygdomme
- Levertransplantation
- Tilstedeværelse af ascites i højt volumen eller hepatocellulært karcinom
- Deltagelse i programmer for esophageal band ligering til udryddelse af esophageal varicer
- Tilstedeværelse af tegn på akut dekompenseret leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af esophageal varicer (portal hypertension) efter SVR
Tidsramme: op til 48 måneder efter SVR
|
Evaluering af tilstedeværelse/fravær af esophageal varicer efter SVR hos patienter med fremskreden fibrose eller cirrhose sammenlignet med før behandling
|
op til 48 måneder efter SVR
|
|
Validering af Bavenos kriterier for at undgå gastrointestinal endoskopi til screening af esophageal varicer efter SVR
Tidsramme: op til 48 måneder efter SVR
|
Validering af den diagnostiske ydeevne af ikke-invasive tests (lever- og miltstivhed eller biologiske markører) til screening af esophageal varicer hos patienter med fremskreden fibrose/cirrhose efter SVR ved DAA-behandling for HCV
|
op til 48 måneder efter SVR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af regression af esophageal varicer efter SVR
Tidsramme: op til 48 måneder efter SVR
|
Evaluering af fravær af esophageal varicer efter SVR hos patienter med fremskreden fibrose eller cirrhose og esophageal varicer før behandling
|
op til 48 måneder efter SVR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugo Perazzo, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10320319.6.0000.5262
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Leverelastografi
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringNyrecortikal stivhed målt ved shear wave elastografi til evaluering af hydronefrose under graviditetGraviditet | HydronefroseEgypten
-
Hospices Civils de LyonUkendtNyretransplantationFrankrig
-
Steno Diabetes Center CopenhagenVallensbaek Municipality; The Intersectoral Prevention LaboratoryAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Kostvaner | Teenagers sundhed | Velvære, psykologiskDanmark
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Fed leverForenede Stater
-
Prof. Ziv Ben-Ari MDUkendt
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Atos Medical ABInstituto de Cancer Dr ArnaldoAfsluttet
-
Jennifer Staab, MS, CCLSRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet