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持续病毒学反应后的胃食管静脉曲张 (GOVaSViR)

2019年12月5日 更新者:Oswaldo Cruz Foundation

由慢性丙型肝炎引起的晚期纤维化/肝硬化患者在无干扰素方案持续病毒学反应后胃食管静脉曲张的进展

慢性丙型肝炎仍然是一个公共卫生问题,因为全世界有多达 7000 万人长期感染丙型肝炎病毒 (HCV)。 晚期纤维化/肝硬化的存在可能与肝脏相关并发症有关,例如肝细胞癌和食管静脉曲张出血。 高达 40% 的肝硬化患者可能存在食管静脉曲张 (OV),出血死亡率可能高达每次发作的 20%。 与丙型肝炎治疗相关的晚期纤维化/肝硬化的早期诊断是预防和治疗措施的关键特征,可降低 HCV 感染患者的肝脏相关死亡率。

肝弹性成像是一种用于诊断晚期纤维化/肝硬化的高精度非侵入性测试。 目前可用的肝脏弹性成像方法很少:Fibroscan 瞬态弹性成像和点剪切波 (p-SWE) 和二维剪切波 (2D-SWE) 超声弹性成像。 胃肠内窥镜检查 (GIE) 被认为是筛查或监测食管静脉曲张的金标准。 最近,国际指南一直在推荐使用非侵入性方法来指示或避免 OV 筛查:Baveno VI 指南建议通过瞬时弹性成像法 <20kPa 和血小板计数 >150,000/来补偿肝硬化患者的肝硬度测量 (LSM) μL可避免筛查内镜。 直接作用药物 (DAA) 的使用彻底改变了慢性丙型肝炎的治疗,使用全口服无干扰素方案显示出高效。 HCV 治愈、持续病毒学应答 (SVR) 与较低的肝脏相关并发症发生率、生活质量提高以及慢性丙型肝炎患者肝移植等候登记人数减少有关。初步研究已报告显着SVR 后肝硬度消退。 然而,尚不清楚 SVR 是否可以降低导致 OV 消退的门脉高压并降低静脉曲张出血的风险。 此外,必须在 SVR 后的 HCV 患者中验证使用非侵入性方法来避免 OV 筛查。 这项前瞻性纳入患者的横断面研究的目的是:(i) 评估 SVR 对接受无干扰素方案治疗的晚期纤维化/肝硬化 HCV 患者门静脉高压症的影响,以及 (ii) 验证非- 避免 GIE 进行 OV 筛查的侵入性方法

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

322

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro、Rio De Janeiro/RJ、巴西、21040-360
        • 招聘中
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

晚期纤维化或肝硬化患者对 HCV 治疗有持续的病毒学反应

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 根据瞬时弹性成像 (≥ 9,5 kPa) 或肝活检确定的肝脏硬度,存在晚期纤维化或肝硬化(F ≥ 3 METAVIR)
  • 在直接作用药物治疗 HCV 前至少 24 个月进行胃肠内镜检查
  • SVR 后至少 18 个月的肝硬度测量

排除标准:

  • 自身免疫性肝炎、肝脾血吸虫病或胆汁淤积性疾病
  • 肝移植
  • 存在大量腹水或肝细胞癌
  • 参与根除食管静脉曲张的食管带结扎计划
  • 存在急性失代偿性肝病的体征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SVR 后食管静脉曲张(门静脉高压症)的发生率
大体时间:SVR 后最多 48 个月
与治疗前相比,晚期纤维化或肝硬化患者 SVR 后食管静脉曲张存在/不存在的评估
SVR 后最多 48 个月
验证 Baveno 标准以避免在 SVR 后进行胃肠内镜筛查食管静脉曲张
大体时间:SVR 后最多 48 个月
验证非侵入性测试(肝脏和脾脏僵硬度或生物标志物)的诊断性能,以筛查 HCV 的 DAA 治疗获得 SVR 后的晚期纤维化/肝硬化患者的食管静脉曲张
SVR 后最多 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SVR 后食管静脉曲张消退的发生率
大体时间:SVR 后最多 48 个月
晚期纤维化或肝硬化和治疗前食管静脉曲张患者 SVR 后无食管静脉曲张的评估
SVR 后最多 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hugo Perazzo, PhD、Oswaldo Cruz Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年11月26日

初级完成 (预期的)

2022年8月14日

研究完成 (预期的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月5日

首次发布 (实际的)

2019年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月5日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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