Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żylaki żołądkowo-przełykowe po trwałej odpowiedzi wirusologicznej (GOVaSViR)

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Oswaldo Cruz Foundation

Progresja żylaków żołądkowo-przełykowych po trwałej odpowiedzi wirusologicznej po zastosowaniu schematów bezinterferonu u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem/marskością wątroby spowodowaną przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C pozostaje problemem zdrowia publicznego, ponieważ na całym świecie do 70 milionów ludzi jest przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Obecność zaawansowanego włóknienia/marskości może wiązać się z powikłaniami ze strony wątroby, takimi jak rak wątrobowokomórkowy i krwawienia z żylaków przełyku. Żylaki przełyku (OV) mogą występować nawet u 40% pacjentów z marskością wątroby, a śmiertelność z powodu krwawienia może dochodzić do 20% na epizod. Wczesne rozpoznanie zaawansowanego zwłóknienia/marskości wątroby związanego z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C to kluczowe elementy działań zapobiegawczych i terapeutycznych mających na celu zmniejszenie śmiertelności związanej z wątrobą u pacjentów zakażonych HCV.

Elastografia wątroby jest bardzo dokładnym, nieinwazyjnym badaniem służącym do diagnozowania zaawansowanego włóknienia/marskości wątroby. Obecnie dostępnych jest kilka różnych metod elastografii wątroby: elastografia przejściowa za pomocą Fibroscan oraz elastografia ultradźwiękowa za pomocą fali punktowej (p-SWE) i fali ścinającej 2D (2D-SWE). Endoskopia przewodu pokarmowego (GIE) została uznana za złoty standard w badaniach przesiewowych lub obserwacji żylaków przełyku. Niedawno międzynarodowe wytyczne zalecały stosowanie nieinwazyjnych metod w celu wskazania lub uniknięcia badań przesiewowych OV: wytyczne Baveno VI sugerowały, że u pacjentów z marskością wątroby wyrównaną za pomocą pomiaru sztywności wątroby (LSM) metodą przejściowej elastografii <20 kPa i liczby płytek krwi > 150 000/ μL może uniknąć przesiewowej endoskopii. Zastosowanie środków o działaniu bezpośrednim (DAA) zrewolucjonizowało leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wysoką skutecznością wykazaną przy stosowaniu całkowicie doustnych schematów bez interferonu. Wyleczenie HCV, utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna (SVR), wiąże się z niższym odsetkiem powikłań związanych z wątrobą, wzrostem jakości życia i spadkiem liczby rejestracji na listach oczekujących na przeszczep wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Wstępne badania wykazały istotne regresja sztywności wątroby po SVR. Nie jest jednak jasne, czy SVR może zmniejszać nadciśnienie wrotne, prowadząc do regresji OV i zmniejszenia ryzyka krwawienia z żylaków. Ponadto stosowanie nieinwazyjnych metod w celu uniknięcia badań przesiewowych OV musi zostać zweryfikowane u pacjentów zakażonych HCV po SVR. Celem tego przekrojowego badania z prospektywnym włączeniem pacjentów będzie: (i) ocena wpływu SVR na nadciśnienie wrotne u pacjentów zakażonych HCV z zaawansowanym włóknieniem/marskością wątroby leczonych według schematów bezinterferonu oraz (ii) walidacja nie -inwazyjne metody unikania badań przesiewowych OV za pomocą GIE

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

322

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brazylia, 21040-360
        • Rekrutacyjny
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną na leki o działaniu bezpośrednim w leczeniu HCV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Obecność zaawansowanego zwłóknienia lub marskości wątroby (stadium F≥3 METAVIR) na podstawie oceny sztywności wątroby metodą przejściowej elastografii (≥9,5 kPa) lub biopsji wątroby
  • Endoskopia przewodu pokarmowego co najmniej 24 miesiące przed rozpoczęciem leczenia środkami bezpośrednio działającymi w leczeniu HCV
  • Pomiar sztywności wątroby co najmniej 18 miesięcy po SVR

Kryteria wyłączenia:

  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, schistosomatoza wątrobowo-śledzionowa lub cholestaza
  • Przeszczep wątroby
  • Obecność wodobrzusza o dużej objętości lub raka wątrobowokomórkowego
  • Udział w programach zakładania opasek przełykowych w celu eradykacji żylaków przełyku
  • Obecność objawów ostrej niewyrównanej choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania żylaków przełyku (nadciśnienia wrotnego) po SVR
Ramy czasowe: do 48 miesięcy po SVR
Ocena obecności/braku żylaków przełyku po SVR u chorych z zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby w porównaniu do stanu przed leczeniem
do 48 miesięcy po SVR
Walidacja kryteriów Baveno w celu uniknięcia endoskopii przewodu pokarmowego w skriningu żylaków przełyku po SVR
Ramy czasowe: do 48 miesięcy po SVR
Walidacja skuteczności diagnostycznej testów nieinwazyjnych (sztywność wątroby i śledziony lub markery biologiczne) do skriningu żylaków przełyku u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem/marskością wątroby po SVR metodą leczenia DAA w kierunku HCV
do 48 miesięcy po SVR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość regresji żylaków przełyku po SVR
Ramy czasowe: do 48 miesięcy po SVR
Ocena braku żylaków przełyku po SVR u chorych z zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby i żylakami przełyku przed leczeniem
do 48 miesięcy po SVR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugo Perazzo, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

14 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj