- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04191018
Żylaki żołądkowo-przełykowe po trwałej odpowiedzi wirusologicznej (GOVaSViR)
Progresja żylaków żołądkowo-przełykowych po trwałej odpowiedzi wirusologicznej po zastosowaniu schematów bezinterferonu u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem/marskością wątroby spowodowaną przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C pozostaje problemem zdrowia publicznego, ponieważ na całym świecie do 70 milionów ludzi jest przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Obecność zaawansowanego włóknienia/marskości może wiązać się z powikłaniami ze strony wątroby, takimi jak rak wątrobowokomórkowy i krwawienia z żylaków przełyku. Żylaki przełyku (OV) mogą występować nawet u 40% pacjentów z marskością wątroby, a śmiertelność z powodu krwawienia może dochodzić do 20% na epizod. Wczesne rozpoznanie zaawansowanego zwłóknienia/marskości wątroby związanego z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C to kluczowe elementy działań zapobiegawczych i terapeutycznych mających na celu zmniejszenie śmiertelności związanej z wątrobą u pacjentów zakażonych HCV.
Elastografia wątroby jest bardzo dokładnym, nieinwazyjnym badaniem służącym do diagnozowania zaawansowanego włóknienia/marskości wątroby. Obecnie dostępnych jest kilka różnych metod elastografii wątroby: elastografia przejściowa za pomocą Fibroscan oraz elastografia ultradźwiękowa za pomocą fali punktowej (p-SWE) i fali ścinającej 2D (2D-SWE). Endoskopia przewodu pokarmowego (GIE) została uznana za złoty standard w badaniach przesiewowych lub obserwacji żylaków przełyku. Niedawno międzynarodowe wytyczne zalecały stosowanie nieinwazyjnych metod w celu wskazania lub uniknięcia badań przesiewowych OV: wytyczne Baveno VI sugerowały, że u pacjentów z marskością wątroby wyrównaną za pomocą pomiaru sztywności wątroby (LSM) metodą przejściowej elastografii <20 kPa i liczby płytek krwi > 150 000/ μL może uniknąć przesiewowej endoskopii. Zastosowanie środków o działaniu bezpośrednim (DAA) zrewolucjonizowało leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wysoką skutecznością wykazaną przy stosowaniu całkowicie doustnych schematów bez interferonu. Wyleczenie HCV, utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna (SVR), wiąże się z niższym odsetkiem powikłań związanych z wątrobą, wzrostem jakości życia i spadkiem liczby rejestracji na listach oczekujących na przeszczep wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Wstępne badania wykazały istotne regresja sztywności wątroby po SVR. Nie jest jednak jasne, czy SVR może zmniejszać nadciśnienie wrotne, prowadząc do regresji OV i zmniejszenia ryzyka krwawienia z żylaków. Ponadto stosowanie nieinwazyjnych metod w celu uniknięcia badań przesiewowych OV musi zostać zweryfikowane u pacjentów zakażonych HCV po SVR. Celem tego przekrojowego badania z prospektywnym włączeniem pacjentów będzie: (i) ocena wpływu SVR na nadciśnienie wrotne u pacjentów zakażonych HCV z zaawansowanym włóknieniem/marskością wątroby leczonych według schematów bezinterferonu oraz (ii) walidacja nie -inwazyjne metody unikania badań przesiewowych OV za pomocą GIE
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 21041-030
- Rekrutacyjny
- Bonsucesso Federal Hospital
-
Kontakt:
- Gustavo Pereira, PhD
- E-mail: ghspereira@gmail.com
-
Kontakt:
- Flavia Fernandes, PhD
- E-mail: ffernandes.flavia@gmail.com
-
-
Rio De Janeiro/RJ
-
Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brazylia, 21040-360
- Rekrutacyjny
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Obecność zaawansowanego zwłóknienia lub marskości wątroby (stadium F≥3 METAVIR) na podstawie oceny sztywności wątroby metodą przejściowej elastografii (≥9,5 kPa) lub biopsji wątroby
- Endoskopia przewodu pokarmowego co najmniej 24 miesiące przed rozpoczęciem leczenia środkami bezpośrednio działającymi w leczeniu HCV
- Pomiar sztywności wątroby co najmniej 18 miesięcy po SVR
Kryteria wyłączenia:
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, schistosomatoza wątrobowo-śledzionowa lub cholestaza
- Przeszczep wątroby
- Obecność wodobrzusza o dużej objętości lub raka wątrobowokomórkowego
- Udział w programach zakładania opasek przełykowych w celu eradykacji żylaków przełyku
- Obecność objawów ostrej niewyrównanej choroby wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania żylaków przełyku (nadciśnienia wrotnego) po SVR
Ramy czasowe: do 48 miesięcy po SVR
|
Ocena obecności/braku żylaków przełyku po SVR u chorych z zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby w porównaniu do stanu przed leczeniem
|
do 48 miesięcy po SVR
|
|
Walidacja kryteriów Baveno w celu uniknięcia endoskopii przewodu pokarmowego w skriningu żylaków przełyku po SVR
Ramy czasowe: do 48 miesięcy po SVR
|
Walidacja skuteczności diagnostycznej testów nieinwazyjnych (sztywność wątroby i śledziony lub markery biologiczne) do skriningu żylaków przełyku u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem/marskością wątroby po SVR metodą leczenia DAA w kierunku HCV
|
do 48 miesięcy po SVR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość regresji żylaków przełyku po SVR
Ramy czasowe: do 48 miesięcy po SVR
|
Ocena braku żylaków przełyku po SVR u chorych z zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby i żylakami przełyku przed leczeniem
|
do 48 miesięcy po SVR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hugo Perazzo, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10320319.6.0000.5262
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .