NightOwl PAT ベースの家庭用睡眠時無呼吸検査の検証研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、NightOwl と呼ばれる小型化された睡眠時無呼吸検査の性能を評価することです。 このシステムは、指先に配置されたセンサーとクラウドベースの分析ソフトウェアで構成されています。 センサーは、加速度計とフォトプレチスモグラフのデータを取得します。 このソフトウェアは、前者からアクティグラフィーを取得し、後者から他の機能の中でも特に血中酸素飽和度と末梢動脈緊張 (PAT) を取得します。 NightOwl のパフォーマンスを評価するために、研究者は、NightOwl システムによって導出された、睡眠 1 時間あたりの呼吸イベント数として定義される呼吸イベント インデックス (REI) を、睡眠ポリグラフ (PSG) の手動分析から得られた AHI と比較します。 、睡眠時無呼吸診断のゴールド スタンダードです。 調査員はまた、両方のシステムから導き出された合計睡眠時間 (TST) を比較します。 この研究は、睡眠ラボ環境で実施されます。
2017 年 3 月の時点で、米国睡眠医学会 (AASM) の成人睡眠時無呼吸の診断検査に関する新しい診療ガイドラインは、睡眠ポリグラフ検査 (PSG) と家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT) の両方を使用することを強く推奨しています。中等度から重度の睡眠時無呼吸のリスクが高い、合併症のない成人患者に対する適切な診断検査オプション。
コロップ等。中心外の設定で閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）を診断するためのHSATデバイスの証拠の包括的な分析を実行しました。 著者らは、末梢動脈緊張 (PAT) の変化をアクチグラフィーおよび血中酸素飽和度 (SpO2) と組み合わせて分析する検査装置は、検査前の確率が高い患者集団の OSA を診断するのに適切であると結論付けました。
この研究では、研究者は、NightOwl と呼ばれる、上記のパラメーターを測定および分析する OSA の診断システムのパフォーマンスを評価したいと考えています。 このシステムは、指先に装着する小さなセンサー デバイスと、クラウドベースの分析プラットフォームで構成されています。
これは、粘着パッチを使用してセンサーを指先に取り付けることにより、患者が自己適用および開始できるように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Miami Lakes Laboratory
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Plantation Laboratory East
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Plantation Laboratory West
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ラボ内睡眠ポリグラフィーの適応がある被験者
除外基準:
- 知的障害者
- 13歳未満の人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PSGとナイトオウル
デフォルトの患者募集 研究中、実施日ごとに、PSGが予定されているすべての患者にインフォームドコンセントが提示されます。
募集されたすべての患者は、PSG 検査を受けている間、NightOwl センサーを装着する研究に参加するものとします。
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NightOwl は、指に取り付ける家庭用睡眠時無呼吸検査装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHI 間のピアソン相関
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月。
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NightOwl から得られた無呼吸低呼吸指数 (AHI) 推定値と睡眠ポリグラフ (PSG) から決定された AHI との間のピアソン相関の評価。 AHI は、無呼吸または低呼吸の数を、時間で表される (推定) 合計睡眠時間で割ったものとして定義されます。
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研究完了まで、平均1ヶ月。
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TST間のピアソン相関
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月。
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NightOwl から得られた総睡眠時間 (TST) 推定値と PSG から決定された TST との間のピアソン相関の評価。
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研究完了まで、平均1ヶ月。
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患者分類間の一致度（分類精度）の評価
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月。
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NightOwl によって取得された患者の分類 (睡眠時無呼吸の重症度カテゴリへの分類) と PSG によって取得された分類との間のレベル一致 (分類精度) の評価。
この測定値は、NightOwl と PSG の両方が睡眠時無呼吸の重症度カテゴリに同意する参加者の数を参加者の総数で割ることによって計算されます。
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研究完了まで、平均1ヶ月。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Frederik Massie, MSc、Ectosense NV
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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