Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di convalida del test dell'apnea notturna notturna basato su PAT NightOwl

9 marzo 2021 aggiornato da: Ectosense NV
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di un test di apnea notturna miniaturizzato, chiamato NightOwl. Il sistema è costituito da un sensore posizionato sulla punta del dito e da un software di analisi basato su cloud. Il sensore acquisisce dati accelerometrici e fotopletismografici. Il software ricava l'attigrafia dal primo e la saturazione di ossigeno nel sangue e il tono arterioso periferico (PAT), tra le altre caratteristiche, dal secondo. Per valutare le prestazioni di NightOwl, i ricercatori confronteranno l'indice di eventi respiratori (REI), definito come il numero di eventi respiratori per ora di sonno, derivato dal sistema NightOwl, con l'indice di apnea-ipopnea (AHI) ottenuto dall'analisi manuale della polisonnografia (PSG), che è il gold standard per la diagnosi delle apnee notturne. Gli investigatori confronteranno anche il tempo di sonno totale (TST) derivato da entrambi i sistemi. Questo studio sarà eseguito in un ambiente di laboratorio del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di un test di apnea notturna miniaturizzato, chiamato NightOwl. Il sistema è costituito da un sensore posizionato sulla punta del dito e da un software di analisi basato su cloud. Il sensore acquisisce dati accelerometrici e fotopletismografici. Il software ricava l'attigrafia dal primo e la saturazione di ossigeno nel sangue e il tono arterioso periferico (PAT), tra le altre caratteristiche, dal secondo. Al fine di valutare le prestazioni di NightOwl, i ricercatori confronteranno l'indice di eventi respiratori (REI), definito come il numero di eventi respiratori per ora di sonno, derivato dal sistema NightOwl, con l'AHI ottenuto dall'analisi manuale della polisonnografia (PSG) , che è il gold standard per la diagnosi di apnea notturna. Gli investigatori confronteranno anche il tempo di sonno totale (TST) derivato da entrambi i sistemi. Questo studio sarà eseguito in un ambiente di laboratorio del sonno.

A partire da marzo 2017, le nuove linee guida per la pratica clinica per i test diagnostici per l'apnea notturna dell'adulto dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) formulano per la prima volta una forte raccomandazione che sia la polisonnografia (PSG) che il test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT) siano opzioni di test diagnostici appropriati per i pazienti adulti non complicati che sono ad aumentato rischio di apnea notturna da moderata a grave.

Collop et al. ha eseguito un'analisi completa delle prove per i dispositivi HSAT per diagnosticare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) in contesti fuori centro. Gli autori hanno concluso che i dispositivi di test che analizzano i cambiamenti del tono arterioso periferico (PAT) in combinazione con l'actigrafia e la saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) sono adeguati per diagnosticare l'OSA in popolazioni di pazienti con un'alta probabilità pre-test.

In questo studio, i ricercatori desiderano valutare le prestazioni di un sistema per la diagnosi di OSA che misura e analizza i suddetti parametri, chiamato NightOwl. Il sistema è costituito da un piccolo sensore posizionato sulla punta del dito e da una piattaforma di analisi basata su cloud.

È progettato per essere auto-applicato e avviato dal paziente attaccando il sensore al polpastrello mediante un cerotto adesivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Miami Lakes Laboratory
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Plantation Laboratory East
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Plantation Laboratory West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con indicazione per una polisonnografia in laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Persone con disabilità intellettive
  • Persone di età inferiore ai 13 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PSG e NightOwl
Reclutamento predefinito dei pazienti Durante lo studio, per ogni giorno di esecuzione, a tutti i pazienti che sono stati programmati per un PSG verrà presentato un consenso informato. Tutti i pazienti reclutati faranno parte dello studio durante il quale indosseranno il sensore NightOwl durante l'esame PSG.
Dispositivo: Nottambulo
Il NightOwl è un dispositivo per il test dell'apnea notturna da montare sulle dita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di Pearson tra l'AHI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
La valutazione della correlazione di Pearson tra l'indice di apnea-ipopnea (AHI) stimato dal NightOwl e l'AHI determinato dalla polisonnografia (PSG); L'AHI è definito come il numero di apnea o ipopnea diviso per il tempo di sonno totale (stimato) espresso in ore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
Correlazione di Pearson tra il TST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
La valutazione della correlazione di Pearson tra la stima del tempo totale di sonno (TST) ottenuta dal NightOwl e la TST determinata dal PSG;
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
La valutazione del livello di accordo (accuratezza della classificazione) tra la categorizzazione dei pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
La valutazione dell'accordo di livello (accuratezza della classificazione) tra la categorizzazione del paziente (in categorie di gravità dell'apnea notturna) ottenuta dal NightOwl e quella ottenuta dal PSG. Questa misura viene calcolata dividendo il numero di partecipanti su cui sia NightOwl che il PSG concordano sulla categoria di gravità dell'apnea notturna per il numero totale di partecipanti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ectosense NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frederik Massie, MSc, Ectosense NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NightOwl-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

Prove cliniche su Nottambulo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi