Проверочное исследование домашнего теста на апноэ во сне на основе PAT NightOwl
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности миниатюрного теста на апноэ во сне под названием NightOwl. Система состоит из датчика, размещенного на кончике пальца, и облачного аналитического программного обеспечения. Датчик получает акселерометрические и фотоплетизмографические данные. Программное обеспечение выводит актиграфию из первого, а насыщение крови кислородом и тонус периферических артерий (PAT), среди прочего, из второго. Чтобы оценить производительность NightOwl, исследователи будут сравнивать индекс респираторных событий (REI), определяемый как количество респираторных событий в час сна, полученный системой NightOwl, с AHI, полученным в результате ручного анализа полисомнографии (ПСГ). , который является золотым стандартом диагностики апноэ во сне. Исследователи также сравнит общее время сна (TST), полученное обеими системами. Это исследование будет проводиться в лаборатории сна.
По состоянию на март 2017 г. новое клиническое руководство по диагностическому тестированию апноэ во сне у взрослых Американской академии медицины сна (AASM) впервые формулирует настоятельную рекомендацию о том, что как полисомнография (ПСГ), так и тестирование на апноэ во сне в домашних условиях (HSAT) соответствующие варианты диагностического тестирования для неосложненных взрослых пациентов с повышенным риском умеренного или тяжелого апноэ во сне.
Коллоп и др. выполнили всесторонний анализ доказательств использования устройств HSAT для диагностики синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) в нецентральных условиях. Авторы пришли к выводу, что тестовые устройства, анализирующие изменения тонуса периферических артерий (ТПА) в сочетании с актиграфией и насыщением крови кислородом (SpO2), адекватны для диагностики СОАС в популяции пациентов с высокой дотестовой вероятностью.
В этом исследовании исследователи хотят оценить производительность системы диагностики СОАС, которая измеряет и анализирует вышеупомянутые параметры, называемой NightOwl. Система состоит из небольшого сенсорного устройства, которое помещается на кончике пальца, и облачной аналитической платформы.
Он предназначен для самостоятельного применения и инициируется пациентом путем прикрепления датчика к кончику пальца с помощью лейкопластыря.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Miami Lakes Laboratory
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Plantation Laboratory East
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Plantation Laboratory West
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с показаниями для лабораторной полисомнографии
Критерий исключения:
- Умственно отсталые люди
- Люди моложе 13 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПСЖ и NightOwl
Набор пациентов по умолчанию Во время исследования в каждый день выполнения всем пациентам, которым было назначено ПСГ, будет предоставлено информированное согласие.
Все набранные пациенты должны участвовать в исследовании, в ходе которого они носят датчик NightOwl во время прохождения полисомнографии.
|
NightOwl — это домашний прибор для проверки апноэ во сне, крепящийся на пальце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция Пирсона между AHI
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 месяц.
|
Оценка корреляции Пирсона между оценкой индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), полученной с помощью NightOwl, и ИАГ, определенной с помощью полисомнографии (ПСГ); AHI определяется как количество апноэ или гипопноэ, деленное на (оценочное) общее время сна, выраженное в часах.
|
Через завершение исследования, в среднем 1 месяц.
|
|
Корреляция Пирсона между TST
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 месяц.
|
Оценка корреляции Пирсона между оценкой общего времени сна (TST), полученной с помощью NightOwl, и TST, определенной с помощью PSG;
|
Через завершение исследования, в среднем 1 месяц.
|
|
Оценка уровня согласия (точности классификации) между категоризацией пациентов
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 месяц.
|
Оценка согласованности уровней (точности классификации) между категоризацией пациентов (по категориям тяжести апноэ во сне), полученной с помощью NightOwl, и данными, полученными с помощью PSG.
Этот показатель рассчитывается путем деления количества участников, в отношении которых NightOwl и PSG пришли к согласию по категории тяжести апноэ во сне, на общее количество участников.
|
Через завершение исследования, в среднем 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frederik Massie, MSc, Ectosense NV
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NightOwl-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ночная Сова
-
Herlev and Gentofte HospitalРекрутингМерцательная аритмия | Апноэ во снеДания
-
Ectosense NVНеизвестный