Um estudo de validação do teste de apneia do sono domiciliar baseado em NightOwl PAT
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um teste de apneia do sono miniaturizado, denominado NightOwl. O sistema consiste em um sensor colocado na ponta do dedo e um software de análise baseado em nuvem. O sensor adquire dados do acelerômetro e fotopletismográfico. O software deriva actigrafia do primeiro, e saturação de oxigênio no sangue e tônus arterial periférico (PAT), entre outros recursos, do segundo. Para avaliar o desempenho do NightOwl, os investigadores irão comparar o índice de eventos respiratórios (REI), definido como o número de eventos respiratórios por hora de sono, derivado do sistema NightOwl, com o IAH obtido a partir da análise manual da polissonografia (PSG). , que é o padrão ouro para o diagnóstico de apneia do sono. Os investigadores também irão comparar o tempo total de sono (TST) obtido por ambos os sistemas. Este estudo será realizado em um ambiente de laboratório do sono.
Em março de 2017, a nova diretriz de prática clínica para testes diagnósticos para apneia do sono em adultos da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) formula pela primeira vez uma forte recomendação de que tanto a polissonografia (PSG) quanto o teste de apneia do sono em casa (HSAT) sejam opções apropriadas de testes diagnósticos para pacientes adultos não complicados com risco aumentado de apneia do sono moderada a grave.
Colop et ai. realizaram uma análise abrangente das evidências dos dispositivos HSAT para diagnosticar a apneia obstrutiva do sono (OSA) em ambientes fora do centro. Os autores concluíram que os dispositivos de teste que analisam alterações no tônus arterial periférico (PAT) em combinação com actigrafia e saturação de oxigênio no sangue (SpO2) são adequados para diagnosticar AOS em populações de pacientes com alta probabilidade pré-teste.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o desempenho de um sistema de diagnóstico da AOS que mede e analisa os parâmetros acima referidos, denominado NightOwl. O sistema consiste em um pequeno dispositivo sensor que é colocado na ponta do dedo e uma plataforma de análise baseada em nuvem.
Ele é projetado para ser autoaplicado e iniciado pelo paciente, fixando o sensor na ponta do dedo por meio de um adesivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Miami Lakes Laboratory
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Plantation Laboratory East
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Plantation Laboratory West
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com indicação de polissonografia em laboratório
Critério de exclusão:
- Pessoas com deficiência intelectual
- Pessoas com menos de 13 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: PSG e NightOwl
Recrutamento padrão de pacientes Durante o estudo, para cada dia de execução, todos os pacientes agendados para PSG receberão um consentimento informado.
Todos os pacientes recrutados farão parte do estudo durante o qual usarão o Sensor NightOwl durante o exame de PSG.
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O NightOwl é um dispositivo de teste de apneia do sono doméstico montado no dedo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de Pearson entre o IAH
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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A avaliação da correlação de Pearson entre a estimativa do índice de apnéia-hipopnéia (IAH) obtida pelo NightOwl e o IAH determinado pela polissonografia (PSG); O IAH é definido como o número de apnéias ou hipopnéias dividido pelo tempo total (estimado) de sono expresso em horas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Correlação de Pearson entre o TST
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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A avaliação da correlação de Pearson entre a estimativa do tempo total de sono (TST) obtida pelo NightOwl e o TST determinado pela PSG;
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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A Avaliação do Nível de Concordância (Precisão da Classificação) Entre a Categorização do Paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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A avaliação do nível de concordância (precisão da classificação) entre a categorização do paciente (em categorias de gravidade da apneia do sono) obtida pelo NightOwl e aquelas obtidas pelo PSG.
Essa medida é calculada dividindo-se o número de participantes nos quais NightOwl e PSG concordam na categoria de gravidade da apneia do sono pelo número total de participantes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frederik Massie, MSc, Ectosense NV
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NightOwl-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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