Ověřovací studie testu NightOwl PAT založeného na domácí spánkové apnoe
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit výkon miniaturizovaného testu spánkové apnoe, zvaného NightOwl. Systém se skládá ze senzoru umístěného na špičce prstu a cloudového analytického softwaru. Senzor získává akcelerometrická a fotopletysmografická data. Software odvozuje aktigrafii z prvního a saturaci krve kyslíkem a periferní arteriální tonus (PAT) mimo jiné z druhého. Aby bylo možné posoudit výkon NightOwl, vyšetřovatelé porovnají index respiračních událostí (REI), definovaný jako počet respiračních událostí za hodinu spánku, odvozený systémem NightOwl, s AHI získaným z manuální analýzy polysomnografie (PSG). , což je zlatý standard pro diagnostiku spánkové apnoe. Vyšetřovatelé budou také porovnávat celkovou dobu spánku (TST) odvozenou oběma systémy. Tato studie bude provedena v prostředí spánkové laboratoře.
Od března 2017 nová směrnice pro klinickou praxi pro diagnostické testování spánkové apnoe dospělých Americké akademie spánkové medicíny (AASM) poprvé formuluje důrazné doporučení, že polysomnografie (PSG) i domácí testování spánkové apnoe (HSAT) jsou vhodné možnosti diagnostického testování pro nekomplikované dospělé pacienty, kteří mají zvýšené riziko středně těžké až těžké spánkové apnoe.
Collop a kol. provedli komplexní analýzu důkazů pro zařízení HSAT k diagnostice obstrukční spánkové apnoe (OSA) v prostředí mimo centrum. Autoři dospěli k závěru, že testovací zařízení, která analyzují změny periferního arteriálního tonu (PAT) v kombinaci s aktigrafií a saturací krve kyslíkem (SpO2), jsou adekvátní pro diagnostiku OSA v populacích pacientů s vysokou pravděpodobností před testem.
V této studii chtějí vyšetřovatelé posoudit výkonnost systému pro diagnostiku OSA, který měří a analyzuje výše uvedené parametry, nazývaného NightOwl. Systém se skládá z malého senzorového zařízení umístěného na špičce prstu a cloudové analytické platformy.
Je navržen tak, aby si jej mohl sám aplikovat a iniciovat pacientem připojením senzoru ke špičce prstu pomocí lepicí náplasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Miami Lakes Laboratory
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Plantation Laboratory East
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Plantation Laboratory West
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s indikací pro in-laboratorní polysomnografii
Kritéria vyloučení:
- Lidé s mentálním postižením
- Lidé mladší 13 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PSG a NightOwl
Výchozí nábor pacientů Během studie bude pro každý den provedení všem pacientům, kteří byli naplánováni na PSG, předložen informovaný souhlas.
Všichni přijatí pacienti budou součástí studie, během níž budou mít na sobě senzor NightOwl a přitom podstoupí zkoušku PSG.
|
NightOwl je domácí zařízení na testování spánkové apnoe namontované na prstu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pearsonova korelace mezi AHI
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc.
|
Vyhodnocení Pearsonovy korelace mezi odhadem indexu apnoe-hypopnoe (AHI) získaným z NightOwl a AHI stanoveným z polysomnografie (PSG); AHI je definován jako počet apnoe nebo hypopnoe dělený (odhadovanou) celkovou dobou spánku vyjádřenou v hodinách.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc.
|
|
Pearsonova korelace mezi TST
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc.
|
Vyhodnocení Pearsonovy korelace mezi odhadem celkové doby spánku (TST) získaným z NightOwl a TST stanoveným z PSG;
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc.
|
|
Hodnocení úrovně shody (přesnosti klasifikace) mezi kategorizací pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc.
|
Hodnocení úrovně shody (přesnosti klasifikace) mezi kategorizací pacientů (do kategorií závažnosti spánkové apnoe) získanou pomocí NightOwl a těmi, která získala PSG.
Tato míra se vypočítá vydělením počtu účastníků, na kterých se NightOwl i PSG shodují v kategorii závažnosti spánkové apnoe, celkovým počtem účastníků.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frederik Massie, MSc, Ectosense NV
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NightOwl-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Noční sova
-
Ectosense NVZiekenhuis Oost-LimburgNeznámý
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborFibrilace síní | Spánková apnoeDánsko
-
Ectosense NVZiekenhuis Oost-LimburgNeznámý