Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En valideringsundersøgelse af den NightOwl PAT-baserede Home Sleep Apnea Test

9. marts 2021 opdateret af: Ectosense NV
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​en miniaturiseret søvnapnø-test, kaldet NightOwl. Systemet består af en sensor placeret på fingerspidsen og en cloud-baseret analysesoftware. Sensoren indsamler accelerometer og fotoplethysmografiske data. Softwaren udleder blandt andet aktigrafi fra førstnævnte og blodiltmætning og perifer arteriel tonus (PAT) fra sidstnævnte. For at vurdere NightOwl's præstation vil efterforskerne sammenligne respiratorisk hændelsesindeks (REI), defineret som antallet af respiratoriske hændelser pr. time søvn, udledt af NightOwl-systemet, med apnø-hypopnø-indekset (AHI) opnået fra manuel analyse af polysomnografien (PSG), som er guldstandarden for diagnose af søvnapnø. Efterforskerne vil også sammenligne den samlede søvntid (TST) udledt af begge systemer. Denne undersøgelse vil blive udført i et søvnlaboratoriemiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​en miniaturiseret søvnapnø-test, kaldet NightOwl. Systemet består af en sensor placeret på fingerspidsen og en cloud-baseret analysesoftware. Sensoren indsamler accelerometer og fotoplethysmografiske data. Softwaren udleder blandt andet aktigrafi fra førstnævnte og blodiltmætning og perifer arteriel tonus (PAT) fra sidstnævnte. For at vurdere NightOwl's præstation, vil efterforskerne sammenligne respiratorisk hændelsesindeks (REI), defineret som antallet af respiratoriske hændelser pr. time søvn, udledt af NightOwl-systemet, med AHI opnået fra manuel analyse af polysomnografien (PSG) , som er guldstandarden for diagnose af søvnapnø. Efterforskerne vil også sammenligne den samlede søvntid (TST) udledt af begge systemer. Denne undersøgelse vil blive udført i et søvnlaboratoriemiljø.

Fra marts 2017 formulerer den nye kliniske praksis-retningslinje for diagnostisk test for søvnapnø hos voksne fra American Academy of Sleep Medicine (AASM) for første gang en stærk anbefaling om, at både polysomnografi (PSG) og hjemmesøvnapnøtest (HSAT) er passende diagnostiske testmuligheder for ukomplicerede voksne patienter, som har øget risiko for moderat til svær søvnapnø.

Collop et al. udført en omfattende analyse af evidensen for HSAT-enheder til at diagnosticere obstruktiv søvnapnø (OSA) i omgivelser uden for centeret. Forfatterne konkluderede, at testudstyr, der analyserer ændringer i perifer arteriel tonus (PAT) i kombination med aktigrafi og iltmætning i blodet (SpO2), er tilstrækkelige til at diagnosticere OSA i patientpopulationer med en høj prætestsandsynlighed.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at vurdere ydeevnen af ​​et system til diagnosticering af OSA, der måler og analyserer de ovennævnte parametre, kaldet NightOwl. Systemet består af en lille sensorenhed, som er placeret på fingerspidsen, og en cloud-baseret analyseplatform.

Den er designet til at blive påført selv og initieret af patienten ved at fastgøre sensoren til fingerspidsen ved hjælp af et klæbende plaster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Miami Lakes Laboratory
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Plantation Laboratory East
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Plantation Laboratory West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med indikation for en laboratoriepolysomnografi

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuelt handicappede
  • Personer under 13 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PSG og NightOwl
Standard patientrekruttering I løbet af undersøgelsen vil alle patienter, der er planlagt til en PSG, for hver udførelsesdag blive præsenteret for et informeret samtykke. Alle rekrutterede patienter skal være en del af undersøgelsen, hvor de bærer NightOwl-sensoren, mens de gennemgår PSG-undersøgelsen.
Enhed: Nat ugle
NightOwl er en fingermonteret hjemmesøvnapnø-testanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pearson-korrelation mellem AHI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Evalueringen af ​​Pearson-korrelationen mellem apnø-hypopnø-indekset (AHI)-estimat opnået fra NightOwl og AHI bestemt ud fra polysomnografien (PSG); AHI er defineret som antallet af apnø eller hypopnø divideret med den (estimerede) samlede søvntid udtrykt i timer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Pearson-korrelation mellem TST
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Evalueringen af ​​Pearson-korrelationen mellem den totale søvntid (TST)-estimat opnået fra NightOwl og TST bestemt ud fra PSG;
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Evalueringen af ​​niveauet af overensstemmelse (klassificeringsnøjagtighed) mellem patientkategorisering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Evalueringen af ​​niveauoverensstemmelsen (klassificeringsnøjagtighed) mellem patientkategorisering (i sværhedsgradskategorier for søvnapnø) opnået af NightOwl og dem opnået af PSG. Dette mål beregnes ved at dividere antallet af deltagere, som både NightOwl og PSG er enige om om sværhedsgradskategorien for søvnapnø, med det samlede antal deltagere.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ectosense NV

Efterforskere

  • Studieleder: Frederik Massie, MSc, Ectosense NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NightOwl-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Nat ugle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner