NightOwl PAT 기반 가정 수면 무호흡증 검사의 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 NightOwl이라는 소형 수면 무호흡 검사의 성능을 평가하는 것입니다. 이 시스템은 손가락 끝에 부착된 센서와 클라우드 기반 분석 소프트웨어로 구성됩니다. 센서는 가속도계 및 광용적맥파 데이터를 수집합니다. 이 소프트웨어는 전자에서 액티그래피를, 후자에서 다른 기능 중에서 혈중 산소 포화도 및 말초 동맥 색조(PAT)를 도출합니다. NightOwl의 성능을 평가하기 위해 조사관은 NightOwl 시스템에서 파생된 수면 시간당 호흡 사건 수로 정의되는 호흡 사건 지수(REI)를 수면 다원 검사(PSG)의 수동 분석에서 얻은 AHI와 비교합니다. , 수면 무호흡증 진단의 황금 표준입니다. 조사관은 또한 두 시스템에서 파생된 총 수면 시간(TST)을 비교할 것입니다. 이 연구는 수면 실험실 환경에서 수행됩니다.
2017년 3월부터 미국 수면 의학 아카데미(AASM)의 성인 수면 무호흡증 진단 테스트에 대한 새로운 임상 진료 지침은 처음으로 수면 다원 검사(PSG)와 가정 수면 무호흡증 검사(HSAT) 모두를 강력하게 권장합니다. 중등도에서 중증 수면 무호흡증의 위험이 높은 합병증이 없는 성인 환자를 위한 적절한 진단 검사 옵션.
Collopet al. 센터 외 환경에서 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 진단하기 위해 HSAT 장치에 대한 증거를 종합적으로 분석했습니다. 저자는 액티그래피 및 혈중 산소 포화도(SpO2)와 함께 말초 동맥 색조(PAT)의 변화를 분석하는 테스트 장치가 높은 사전 테스트 확률로 환자 모집단의 OSA를 진단하는 데 적합하다고 결론지었습니다.
이 연구에서 조사관은 NightOwl이라고 하는 위에서 언급한 매개변수를 측정하고 분석하는 OSA 진단용 시스템의 성능을 평가하고자 합니다. 이 시스템은 손가락 끝에 장착되는 소형 센서 장치와 클라우드 기반 분석 플랫폼으로 구성됩니다.
접착 패치를 사용하여 센서를 손가락 끝에 부착하여 환자가 자가 적용 및 시작하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Miami Lakes Laboratory
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Plantation Laboratory East
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Plantation Laboratory West
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 실험실 내 수면다원검사에 대한 적응증이 있는 피험자
제외 기준:
- 지적 장애인
- 13세 미만의 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PSG와 나이트올빼미
기본 환자 모집 연구 기간 동안 각 실행일에 PSG가 예정된 모든 환자에게 정보에 입각한 동의가 표시됩니다.
모집된 모든 환자는 PSG 시험을 받는 동안 NightOwl 센서를 착용하는 연구의 일부가 되어야 합니다.
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NightOwl은 손가락에 장착하는 가정용 수면 무호흡증 검사 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHI 간의 Pearson 상관관계
기간: 학습 완료까지 평균 1개월.
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NightOwl에서 얻은 무호흡-저호흡 지수(AHI) 추정치와 수면다원검사(PSG)에서 결정된 AHI 사이의 Pearson 상관관계 평가; AHI는 무호흡 또는 저호흡 횟수를 (추정) 총 수면 시간으로 나눈 값으로 정의되며 시간 단위로 표시됩니다.
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학습 완료까지 평균 1개월.
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TST 간의 피어슨 상관관계
기간: 학습 완료까지 평균 1개월.
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NightOwl에서 얻은 총 수면 시간(TST) 추정치와 PSG에서 결정한 TST 사이의 Pearson 상관 관계 평가;
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학습 완료까지 평균 1개월.
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환자분류 간 일치도(분류정확도) 평가
기간: 학습 완료까지 평균 1개월.
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NightOwl에서 얻은 환자 분류(수면 무호흡 중증도 범주로)와 PSG에서 얻은 환자 분류 간의 수준 일치(분류 정확도) 평가.
이 측정값은 NightOwl과 PSG 모두 수면 무호흡증 심각도 범주에 동의하는 참가자 수를 총 참가자 수로 나누어 계산합니다.
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학습 완료까지 평균 1개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Frederik Massie, MSc, Ectosense NV
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NightOwl-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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