Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne domowego testu bezdechu sennego opartego na PAT NightOwl

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Ectosense NV
Celem tego badania jest ocena działania zminiaturyzowanego testu bezdechu sennego o nazwie NightOwl. System składa się z czujnika umieszczonego na czubku palca oraz oprogramowania analitycznego w chmurze. Czujnik zbiera dane z akcelerometru i fotopletyzmografii. Oprogramowanie wyprowadza aktygrafię z pierwszego, a nasycenie krwi tlenem i napięcie tętnic obwodowych (PAT), między innymi, z drugiego. Aby ocenić wydajność NightOwl, badacze porównają wskaźnik zdarzeń oddechowych (REI), zdefiniowany jako liczba zdarzeń oddechowych na godzinę snu, uzyskany przez system NightOwl, z wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) uzyskanym z analizy ręcznej polisomnografii (PSG), która jest złotym standardem w diagnostyce bezdechu sennego. Badacze porównają również całkowity czas snu (TST) uzyskany przez oba systemy. To badanie zostanie przeprowadzone w środowisku laboratorium snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena działania zminiaturyzowanego testu bezdechu sennego o nazwie NightOwl. System składa się z czujnika umieszczonego na czubku palca oraz oprogramowania analitycznego w chmurze. Czujnik zbiera dane z akcelerometru i fotopletyzmografii. Oprogramowanie wyprowadza aktygrafię z pierwszego, a nasycenie krwi tlenem i napięcie tętnic obwodowych (PAT), między innymi, z drugiego. Aby ocenić wydajność NightOwl, badacze porównają wskaźnik zdarzeń oddechowych (REI), zdefiniowany jako liczba zdarzeń oddechowych na godzinę snu, uzyskany przez system NightOwl, z AHI uzyskanym z ręcznej analizy polisomnografii (PSG). , który jest złotym standardem w diagnostyce bezdechu sennego. Badacze porównają również całkowity czas snu (TST) uzyskany przez oba systemy. To badanie zostanie przeprowadzone w środowisku laboratorium snu.

Od marca 2017 r. nowe wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące badań diagnostycznych bezdechu sennego u dorosłych opracowane przez American Academy of Sleep Medicine (AASM) po raz pierwszy formułują zdecydowane zalecenie, aby zarówno polisomnografia (PSG), jak i domowe badanie bezdechu sennego (HSAT) były odpowiednie opcje badań diagnostycznych dla dorosłych pacjentów bez powikłań, u których występuje zwiększone ryzyko umiarkowanego do ciężkiego bezdechu sennego.

Collop i in. przeprowadził wszechstronną analizę dowodów dotyczących urządzeń HSAT do diagnozowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w warunkach poza centrum. Autorzy doszli do wniosku, że urządzenia testujące, które analizują zmiany napięcia tętnic obwodowych (PAT) w połączeniu z aktygrafią i saturacją krwi tlenem (SpO2), są odpowiednie do diagnozowania OSA w populacjach pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem przed badaniem.

W tym badaniu badacze chcą ocenić działanie systemu do diagnozowania OSA, który mierzy i analizuje wyżej wymienione parametry, zwanego NightOwl. System składa się z małego czujnika umieszczonego na czubku palca oraz platformy analitycznej opartej na chmurze.

Jest przeznaczony do samodzielnego nakładania i inicjowany przez pacjenta poprzez przymocowanie czujnika do opuszka palca za pomocą plastra samoprzylepnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Miami Lakes Laboratory
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Plantation Laboratory East
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Plantation Laboratory West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze wskazaniem do polisomnografii w laboratorium

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnosprawne intelektualnie
  • Osoby młodsze niż 13 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PSG i NightOwl
Domyślna rekrutacja pacjentów Podczas badania, w każdym dniu wykonania, wszyscy pacjenci, dla których zaplanowano PSG, otrzymają świadomą zgodę. Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą uczestniczyć w badaniu, podczas którego noszą Czujnik NightOwl podczas badania PSG.
Urządzenie: Nocna sowa
NightOwl to domowe urządzenie do badania bezdechu sennego montowane na palcu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja Pearsona między AHI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
Ocena korelacji Pearsona między oszacowaniem wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) uzyskanym dla NightSowla a AHI wyznaczonym na podstawie polisomnografii (PSG); AHI definiuje się jako liczbę bezdechów lub spłyceń oddechu podzieloną przez (szacunkowy) całkowity czas snu wyrażony w godzinach.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
Korelacja Pearsona między TST
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
Ocena korelacji Pearsona między oszacowaniem całkowitego czasu snu (TST) uzyskanym z NightOwl a TST określonym z PSG;
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
Ocena poziomu zgodności (dokładności klasyfikacji) między kategoryzacją pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
Ocena zgodności poziomu (dokładności klasyfikacji) między kategoryzacją pacjentów (na kategorie ciężkości bezdechu sennego) uzyskaną przez NightOwl a tymi uzyskanymi przez PSG. Miara ta jest obliczana poprzez podzielenie liczby uczestników, co do których zarówno NightOwl, jak i PSG zgadzają się co do kategorii nasilenia bezdechu sennego, przez całkowitą liczbę uczestników.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ectosense NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frederik Massie, MSc, Ectosense NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NightOwl-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj