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Eine Validierungsstudie des NightOwl PAT-basierten Heim-Schlafapnoe-Tests

9. März 2021 aktualisiert von: Ectosense NV
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung eines miniaturisierten Schlafapnoe-Tests namens NightOwl zu bewerten. Das System besteht aus einem Sensor auf der Fingerkuppe und einer cloudbasierten Analysesoftware. Der Sensor erfasst Akzelerometer- und photoplethysmographische Daten. Die Software leitet die Aktigrafie von Ersterem und die Blutsauerstoffsättigung und den peripheren arteriellen Tonus (PAT) unter anderem von Letzterem ab. Um die Leistung von NightOwl zu beurteilen, vergleichen die Ermittler den Respiratory Event Index (REI), definiert als die Anzahl der Respirationsereignisse pro Stunde Schlaf, abgeleitet vom NightOwl-System, mit dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der aus der manuellen Analyse ermittelt wurde der Polysomnographie (PSG), dem Goldstandard der Schlafapnoe-Diagnostik. Die Ermittler werden auch die von beiden Systemen abgeleitete Gesamtschlafzeit (TST) vergleichen. Diese Studie wird in einer Schlaflaborumgebung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung eines miniaturisierten Schlafapnoe-Tests namens NightOwl zu bewerten. Das System besteht aus einem Sensor auf der Fingerkuppe und einer cloudbasierten Analysesoftware. Der Sensor erfasst Akzelerometer- und photoplethysmographische Daten. Die Software leitet die Aktigrafie von Ersterem und die Blutsauerstoffsättigung und den peripheren arteriellen Tonus (PAT) unter anderem von Letzterem ab. Um die Leistung von NightOwl zu beurteilen, vergleichen die Ermittler den Respiratory Event Index (REI), definiert als die Anzahl der Respirationsereignisse pro Stunde Schlaf, abgeleitet vom NightOwl-System, mit dem AHI, der aus der manuellen Analyse der Polysomnographie (PSG) ermittelt wurde. , dem Goldstandard für die Schlafapnoe-Diagnose. Die Ermittler werden auch die von beiden Systemen abgeleitete Gesamtschlafzeit (TST) vergleichen. Diese Studie wird in einer Schlaflaborumgebung durchgeführt.

Ab März 2017 formuliert die neue Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Sleep Apnoe der American Academy of Sleep Medicine (AASM) erstmals eine starke Empfehlung, die sowohl Polysomnographie (PSG) als auch Home Sleep Apnoe Testing (HSAT) sind geeignete diagnostische Testmöglichkeiten für unkomplizierte erwachsene Patienten, die ein erhöhtes Risiko für mittelschwere bis schwere Schlafapnoe haben.

Collopet al. führte eine umfassende Analyse der Evidenz für HSAT-Geräte zur Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) in außerschulischen Einrichtungen durch. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Testgeräte, die Veränderungen des peripheren arteriellen Tonus (PAT) in Kombination mit Aktigraphie und Blutsauerstoffsättigung (SpO2) analysieren, angemessen sind, um OSA in Patientenpopulationen mit einer hohen Wahrscheinlichkeit vor dem Test zu diagnostizieren.

In dieser Studie möchten die Forscher die Leistung eines Systems zur Diagnose von OSA, das die oben genannten Parameter misst und analysiert, genannt NightOwl, bewerten. Das System besteht aus einem kleinen Sensorgerät, das auf der Fingerspitze platziert wird, und einer Cloud-basierten Analyseplattform.

Es ist so konzipiert, dass es selbst angewendet und vom Patienten initiiert wird, indem der Sensor mit einem Klebepflaster an der Fingerspitze befestigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Miami Lakes Laboratory
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Plantation Laboratory East
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Plantation Laboratory West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Indikation für eine laborinterne Polysomnographie

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit geistiger Behinderung
  • Personen unter 13 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PSG und Nachteule
Standardrekrutierung von Patienten Während der Studie wird an jedem Ausführungstag allen Patienten, die für eine PSG eingeplant wurden, eine Einverständniserklärung vorgelegt. Alle rekrutierten Patienten sollen an der Studie teilnehmen, in der sie den NightOwl-Sensor tragen, während sie sich der PSG-Untersuchung unterziehen.
Gerät: Nachteule
Das NightOwl ist ein am Finger befestigtes Schlafapnoe-Testgerät für zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pearson-Korrelation zwischen dem AHI
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.
Die Bewertung der Pearson-Korrelation zwischen der Schätzung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), die aus NightOwl erhalten wurde, und dem AHI, der aus der Polysomnographie (PSG) bestimmt wurde; Der AHI ist definiert als die Anzahl der Apnoen oder Hypopnoen dividiert durch die (geschätzte) Gesamtschlafzeit, ausgedrückt in Stunden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.
Pearson-Korrelation zwischen dem TST
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.
Die Bewertung der Pearson-Korrelation zwischen der Schätzung der Gesamtschlafzeit (TST), die von NightOwl erhalten wurde, und der TST, die von PSG bestimmt wurde;
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.
Die Bewertung des Übereinstimmungsgrades (Klassifizierungsgenauigkeit) zwischen der Patientenkategorisierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.
Die Bewertung der Gradübereinstimmung (Klassifizierungsgenauigkeit) zwischen der Patientenkategorisierung (in Schlafapnoe-Schwere-Kategorien), die von NightOwl erhalten wurde, und denjenigen, die von PSG erhalten wurden. Dieses Maß wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich NightOwl und die PSG auf die Schweregradkategorie der Schlafapnoe einigen, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer geteilt wird.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ectosense NV

Ermittler

  • Studienleiter: Frederik Massie, MSc, Ectosense NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NightOwl-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Nachteule

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