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小学校および就学前の子供におけるバルプロ酸誘発性夜尿症における睡眠構造。

2020年5月5日 更新者:Ahmed Esmael、Mansoura University Hospital

小児におけるバルプロ酸誘発性夜尿症におけるPSG

私たちの研究では、バルプロ酸単剤療法を継続しているてんかん児における夜尿症の特徴と発生の危険因子を遡及的に評価します。

5 歳から 15 歳までの範囲の年齢のてんかんの子供たちは、バルプロ酸単独療法を開始して維持しました。 この研究では、米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル、第4版に基づいて夜尿症であると判断された子供:神経系の先天的または後天的な欠陥がない場合、5歳以上。」

調査の概要

詳細な説明

50 年以上前に、バルプロ酸は効果的な広域抗てんかん薬として確立されました。 それは、全般性または局所性てんかんの小児および成人、ならびに全身性けいれん重積状態のてんかんに最適な薬です。 片頭痛の予防、およびがん治療における化学療法のモジュレーターとして使用されます。 さらに、バルプロ酸は、脳卒中患者および頭部外傷の神経保護に潜在的な役割を果たしている可能性があります。

NE は VPA 治療の副作用の 1 つであり、一般に臨床医によって過少診断または見過ごされています。 しかし、バルプロ酸の効果に関する包括的なレビュー研究では、バルプロ酸の有害事象として夜尿症について言及されていませんでした。最近の研究では、VPA 誘発性 NE の可変発生率は 2.2 ~ 24% であると報告されています。

研究者の研究では、バルプロ酸単剤療法を続けているてんかんの子供たちの夜尿症の特徴と発生の危険因子を遡及的に評価しています。

方法参加者 この研究は、2019 年 9 月から 2019 年 8 月までの期間に、エジプトのマンスーラ大学病院の神経科の外来診療所に通った、バルプロ酸単剤療法を受けている 5 歳から 15 歳のてんかん児 260 人を対象に実施されました。

プレゼンテーションでの臨床、脳波、検査評価

  • 患者の病歴、臨床、人口統計、および検査データが取得されました。
  • バルプロ酸治療を受けて夜尿症を発症したてんかん患者、血中尿素窒素(BUN)、血清クレアチニン(Cr)、尿中pH(バルプロ酸治療開始前後および夜尿症発症時)、血清レベルバルプロ酸の治療用量。
  • 尿路超音波検査(充満膀胱および空膀胱を含む)。
  • CT脳とEEG。
  • したがって、患者は、発作の再発または副作用に応じて、必要に応じて追加の訪問を行いながら、6か月連続してフォローアップのために毎月評価されました.

バルプロ酸単剤療法を継続している小児については、少なくとも月 1 回のフォローアップを 6 か月間行ってください。 両親によるバルプロ酸に関連する発作制御および報告された副作用の評価が決定された。 このように特別な考慮と、NE の発生率とその再発 (毎日および毎月) について親に直接尋ねることが必須です。

バルプロ酸単独療法の開始から NE の開始までの時間、夜尿症の発症時のバルプロ酸 (mg/kg) の 1 日投与量と治療期間、およびバルプロ酸の血清レベルが報告されました。 また、自発的またはバルプロ酸の中止後のいずれかの NE の中止の時間が決定されました。

統計分析

次の独立変数について多変量ロジスティック回帰分析を実施した:年齢、体重、体重、治療期間およびバルプロ酸の一日用量、および血清バルプロ酸レベル。 P 値 <0.05 は、統計的に有意な結果と見なされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト
        • Mansoura University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2019 年 9 月から 2019 年 8 月までの期間に、エジプトのマンスーラ大学病院の神経科の外来診療所に通った 5 歳から 15 歳までのバルプロ酸単剤療法を受けているてんかんの子供 260 人を対象に実施されました。

説明

包含基準:

  • てんかんの子供たちは、バルプロ酸の単剤療法を続け、夜尿症を発症しました。
  • 年齢は5歳から15歳まで。

除外基準:

  • 他の抗てんかん薬との併用療法、
  • 異常な脳画像、
  • 発作のコントロール不良、
  • 一次性夜尿症 (子供は、6 か月連続して夕方の乾きをまったく経験しませんでした)。
  • 神経系の先天性または後天性の欠陥。
  • 泌尿器系の異常、または
  • 知的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
夜尿症の子供
バルプロ酸単剤療法で二次性夜尿症を誘発した28人のてんかん児。
  • 患者の病歴、臨床、人口統計、および検査データが取得されました。
  • バルプロ酸治療を受けて夜尿症を発症したてんかん患者、血中尿素窒素(BUN)、血清クレアチニン(Cr)、尿中pH(バルプロ酸治療開始前後および夜尿症発症時)、血清レベルバルプロ酸の治療用量。
  • 尿路超音波検査(充満膀胱および空膀胱を含む)。
  • CT脳とEEG。
バルプロ酸単独療法
他の名前:
  • バルプロ酸
夜尿症のない子供
バルプロ酸単剤療法で誘発された二次夜尿症のない232人のてんかんの子供。
  • 患者の病歴、臨床、人口統計、および検査データが取得されました。
  • バルプロ酸治療を受けて夜尿症を発症したてんかん患者、血中尿素窒素(BUN)、血清クレアチニン(Cr)、尿中pH(バルプロ酸治療開始前後および夜尿症発症時)、血清レベルバルプロ酸の治療用量。
  • 尿路超音波検査(充満膀胱および空膀胱を含む)。
  • CT脳とEEG。
バルプロ酸単独療法
他の名前:
  • バルプロ酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜尿症
時間枠:6ヵ月
バルプロ酸単剤療法を継続している小児については、少なくとも月 1 回のフォローアップを 6 か月間行ってください。 夜尿症の発生率とその頻度が報告されました
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルプロ酸の副作用
時間枠:6ヶ月
バルプロ酸による治療中に子供に起こった副作用の発生率。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月5日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月5日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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