Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnarkitektur i Valproat-induceret natlig enuresis i folkeskole- og førskolebørn.

5. maj 2020 opdateret af: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

PSG i valproat-induceret natlig enuresis hos børn

Vores undersøgelse evaluerer retrospektivt karakteristikaene for og risikofaktorerne for forekomsten af ​​natlig enuresis hos epileptiske børn, der holdes på valproat monoterapi.

Epileptiske børn i alderen 5 til 15 år, som blev startet og holdt op med valproat monoterapi. I denne undersøgelse bestemte et barn sig for at have natlig enuresis baseret på American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave: "en ufrivillig tømning af urin under søvn, med en sværhedsgrad på mindst to gange om ugen, hos børn i alderen 5 år eller ældre, i mangel af medfødte eller erhvervede defekter i nervesystemet."

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For mere end 50 år siden er valproinsyre blevet etableret som et effektivt bredspektret antiepileptisk lægemiddel. Det er et valgfrit lægemiddel til børn og voksne med generaliseret eller fokal epilepsi og ved generaliseret konvulsiv status epilepticus. Det bruges i migræneprofylakse og som en modulator af kemoterapi i kræftbehandling. Desuden kan valproinsyre have en potentiel rolle i neurobeskyttelse hos patienter med slagtilfælde og hovedtraume.

NE er en af ​​bivirkningerne ved VPA-behandling, og den er generelt underdiagnosticeret eller overset af klinikere. En omfattende reviewundersøgelse, om virkningerne af valproinsyre, nævnte dog ikke, at natlig enuresis var en bivirkning af valproatet; nyere undersøgelse rapporterede variabel forekomst af VPA-induceret NE er 2,2-24%.

Investigatorens undersøgelse evaluerer retrospektivt karakteristika og risikofaktorer for forekomsten af ​​natlig enuresis hos epileptiske børn, der holdes på valproat monoterapi.

Metodedeltagere Undersøgelsen blev udført på 260 børn med epilepsi, der fik valproatmonoterapi i alderen 5-15 år, som gik på ambulatoriet på neurologiske afdelinger, Mansoura University Hospital, Egypten i perioden sep 2019 til august 2019.

Klinisk, EEG og laboratorievurdering ved præsentation

  • Patienternes historie, kliniske, demografiske og laboratoriedata blev indhentet.
  • Følgende tests og billeddiagnostiske undersøgelser udføres rutinemæssigt for epilepsipatienter, der modtager valproatbehandling og udviklede natlig enurese, blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (Cr), urin pH (før og efter valproatbehandling påbegyndelse og ved enuresestart), serumniveauer og terapeutiske doser af valproat.
  • Urinvejsultralyd (med fuld og tom blære).
  • CT hjerne og EEG.
  • Patienterne blev derfor vurderet måned til måned for en opfølgning over en periode på 6 sekventielle måneder, med ekstra besøg efter behov afhængigt af tilbagevendende anfald eller bivirkninger.

Opfølgning med mindst månedligt interval i 6 måneder for de børn, der blev holdt på valproat monoterapi. Evaluering af anfaldskontrol og de rapporterede bivirkninger forbundet med valproat af forældrene blev bestemt. På denne måde er det obligatorisk at tage særlig hensyn og direkte spørge forældrene om forekomsten af ​​NE og dens tilbagevenden (dagligt og månedligt).

Tiden fra påbegyndelse af valproatmonoterapi til begyndelsen af ​​NE, den daglige dosis og behandlingsvarigheden af ​​valproinsyre (mg/kg) ved starten af ​​enurese og serumniveauet af valproat blev rapporteret. Også tidspunktet for ophør af NE enten spontant eller efter seponering af valproat blev bestemt.

Statistisk analyse

En multivariat logistisk regressionsanalyse blev udført for følgende uafhængige variabler: alder, vægt, kropsvægt, behandlingsvarighed og daglig dosis valproat og serumniveau valproat. P-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikante resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen blev udført på 260 børn med epilepsi, der modtog valproat monoterapi i alderen 5-15 år, som gik på ambulatoriet på neurologiske afdelinger, Mansoura University Hospital, Egypten i perioden sep 2019 til august 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Epileptiske børn fortsatte med valproat monoterapi og udviklede natlig enurese.
  • Alder varierede fra 5 til 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret behandling med andre antiepileptika,
  • unormal cerebral billeddannelse,
  • Dårlig kontrol med anfald,
  • Primær natlig enuresis (et barn opnåede ikke nogen tider med aftentørhed - over en periode på 6 på hinanden følgende måneder).
  • Medfødte eller erhvervede defekter i nervesystemet.
  • Urinsystemet anomalier, eller
  • Intellektuel handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med enuresis
28 epileptiske børn med induceret sekundær natlig enurese i valproat monoterapi.
  • Patienternes historie, kliniske, demografiske og laboratoriedata blev indhentet.
  • Følgende tests og billeddiagnostiske undersøgelser udføres rutinemæssigt for epilepsipatienter, der modtager valproatbehandling og udviklede natlig enurese, blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (Cr), urin pH (før og efter valproatbehandling påbegyndelse og ved enuresestart), serumniveauer og terapeutiske doser af valproat.
  • Urinvejsultralyd (med fuld og tom blære).
  • CT hjerne og EEG.
valproat monoterapi
Andre navne:
  • valprionsyre
Børn uden enurese
232 epileptiske børn uden induceret sekundær natlig enurese i valproat monoterapi.
  • Patienternes historie, kliniske, demografiske og laboratoriedata blev indhentet.
  • Følgende tests og billeddiagnostiske undersøgelser udføres rutinemæssigt for epilepsipatienter, der modtager valproatbehandling og udviklede natlig enurese, blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (Cr), urin pH (før og efter valproatbehandling påbegyndelse og ved enuresestart), serumniveauer og terapeutiske doser af valproat.
  • Urinvejsultralyd (med fuld og tom blære).
  • CT hjerne og EEG.
valproat monoterapi
Andre navne:
  • valprionsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig enuresis
Tidsramme: 6 måneder
Opfølgning med mindst månedligt interval i 6 måneder for de børn, der blev holdt på valproat monoterapi. Forekomsten af ​​natlig enuresis og dens hyppighed blev rapporteret
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af valproinsyre
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​de bivirkninger, der skete hos børn under behandling med valproat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner