- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04191863
Søvnarkitektur i Valproat-induceret natlig enuresis i folkeskole- og førskolebørn.
PSG i valproat-induceret natlig enuresis hos børn
Vores undersøgelse evaluerer retrospektivt karakteristikaene for og risikofaktorerne for forekomsten af natlig enuresis hos epileptiske børn, der holdes på valproat monoterapi.
Epileptiske børn i alderen 5 til 15 år, som blev startet og holdt op med valproat monoterapi. I denne undersøgelse bestemte et barn sig for at have natlig enuresis baseret på American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave: "en ufrivillig tømning af urin under søvn, med en sværhedsgrad på mindst to gange om ugen, hos børn i alderen 5 år eller ældre, i mangel af medfødte eller erhvervede defekter i nervesystemet."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For mere end 50 år siden er valproinsyre blevet etableret som et effektivt bredspektret antiepileptisk lægemiddel. Det er et valgfrit lægemiddel til børn og voksne med generaliseret eller fokal epilepsi og ved generaliseret konvulsiv status epilepticus. Det bruges i migræneprofylakse og som en modulator af kemoterapi i kræftbehandling. Desuden kan valproinsyre have en potentiel rolle i neurobeskyttelse hos patienter med slagtilfælde og hovedtraume.
NE er en af bivirkningerne ved VPA-behandling, og den er generelt underdiagnosticeret eller overset af klinikere. En omfattende reviewundersøgelse, om virkningerne af valproinsyre, nævnte dog ikke, at natlig enuresis var en bivirkning af valproatet; nyere undersøgelse rapporterede variabel forekomst af VPA-induceret NE er 2,2-24%.
Investigatorens undersøgelse evaluerer retrospektivt karakteristika og risikofaktorer for forekomsten af natlig enuresis hos epileptiske børn, der holdes på valproat monoterapi.
Metodedeltagere Undersøgelsen blev udført på 260 børn med epilepsi, der fik valproatmonoterapi i alderen 5-15 år, som gik på ambulatoriet på neurologiske afdelinger, Mansoura University Hospital, Egypten i perioden sep 2019 til august 2019.
Klinisk, EEG og laboratorievurdering ved præsentation
- Patienternes historie, kliniske, demografiske og laboratoriedata blev indhentet.
- Følgende tests og billeddiagnostiske undersøgelser udføres rutinemæssigt for epilepsipatienter, der modtager valproatbehandling og udviklede natlig enurese, blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (Cr), urin pH (før og efter valproatbehandling påbegyndelse og ved enuresestart), serumniveauer og terapeutiske doser af valproat.
- Urinvejsultralyd (med fuld og tom blære).
- CT hjerne og EEG.
- Patienterne blev derfor vurderet måned til måned for en opfølgning over en periode på 6 sekventielle måneder, med ekstra besøg efter behov afhængigt af tilbagevendende anfald eller bivirkninger.
Opfølgning med mindst månedligt interval i 6 måneder for de børn, der blev holdt på valproat monoterapi. Evaluering af anfaldskontrol og de rapporterede bivirkninger forbundet med valproat af forældrene blev bestemt. På denne måde er det obligatorisk at tage særlig hensyn og direkte spørge forældrene om forekomsten af NE og dens tilbagevenden (dagligt og månedligt).
Tiden fra påbegyndelse af valproatmonoterapi til begyndelsen af NE, den daglige dosis og behandlingsvarigheden af valproinsyre (mg/kg) ved starten af enurese og serumniveauet af valproat blev rapporteret. Også tidspunktet for ophør af NE enten spontant eller efter seponering af valproat blev bestemt.
Statistisk analyse
En multivariat logistisk regressionsanalyse blev udført for følgende uafhængige variabler: alder, vægt, kropsvægt, behandlingsvarighed og daglig dosis valproat og serumniveau valproat. P-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikante resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Epileptiske børn fortsatte med valproat monoterapi og udviklede natlig enurese.
- Alder varierede fra 5 til 15 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret behandling med andre antiepileptika,
- unormal cerebral billeddannelse,
- Dårlig kontrol med anfald,
- Primær natlig enuresis (et barn opnåede ikke nogen tider med aftentørhed - over en periode på 6 på hinanden følgende måneder).
- Medfødte eller erhvervede defekter i nervesystemet.
- Urinsystemet anomalier, eller
- Intellektuel handicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Børn med enuresis
28 epileptiske børn med induceret sekundær natlig enurese i valproat monoterapi.
|
valproat monoterapi
Andre navne:
|
Børn uden enurese
232 epileptiske børn uden induceret sekundær natlig enurese i valproat monoterapi.
|
valproat monoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Natlig enuresis
Tidsramme: 6 måneder
|
Opfølgning med mindst månedligt interval i 6 måneder for de børn, der blev holdt på valproat monoterapi.
Forekomsten af natlig enuresis og dens hyppighed blev rapporteret
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger af valproinsyre
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten af de bivirkninger, der skete hos børn under behandling med valproat.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clayton-Smith J, Bromley R, Dean J, Journel H, Odent S, Wood A, Williams J, Cuthbert V, Hackett L, Aslam N, Malm H, James G, Westbom L, Day R, Ladusans E, Jackson A, Bruce I, Walker R, Sidhu S, Dyer C, Ashworth J, Hindley D, Diaz GA, Rawson M, Turnpenny P. Diagnosis and management of individuals with Fetal Valproate Spectrum Disorder; a consensus statement from the European Reference Network for Congenital Malformations and Intellectual Disability. Orphanet J Rare Dis. 2019 Jul 19;14(1):180. doi: 10.1186/s13023-019-1064-y.
- Tomson T, Battino D, Perucca E. Valproic acid after five decades of use in epilepsy: time to reconsider the indications of a time-honoured drug. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):210-218. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00314-2. Epub 2015 Dec 5.
- Glauser T, Shinnar S, Gloss D, Alldredge B, Arya R, Bainbridge J, Bare M, Bleck T, Dodson WE, Garrity L, Jagoda A, Lowenstein D, Pellock J, Riviello J, Sloan E, Treiman DM. Evidence-Based Guideline: Treatment of Convulsive Status Epilepticus in Children and Adults: Report of the Guideline Committee of the American Epilepsy Society. Epilepsy Curr. 2016 Jan-Feb;16(1):48-61. doi: 10.5698/1535-7597-16.1.48.
- Romoli M, Mazzocchetti P, D'Alonzo R, Siliquini S, Rinaldi VE, Verrotti A, Calabresi P, Costa C. Valproic Acid and Epilepsy: From Molecular Mechanisms to Clinical Evidences. Curr Neuropharmacol. 2019;17(10):926-946. doi: 10.2174/1570159X17666181227165722.
- Cattaneo CI, Ressico F, Valsesia R, D'Innella P, Ballabio M, Fornaro M. Sudden valproate-induced hyperammonemia managed with L-carnitine in a medically healthy bipolar patient: Essential review of the literature and case report. Medicine (Baltimore). 2017 Sep;96(39):e8117. doi: 10.1097/MD.0000000000008117.
- Badv R S, Abbasi A, Ashrafi M R, Shariatmadari F, Bayat O. The Effect of Sodium Valproate on Urinary Frequency and Enuresis Compared to Carbamazepine in Children with Epilepsy, Iran J Pediatr. 2018 ; 28(6):e66083. doi: 10.5812/ijp.66083.
- Alshahrani A, Selim M, Abbas M. Prevalence of nocturnal enuresis among children in Primary Health Care Centers of Family and Community Medicine, PSMMC, Riyadh City, KSA. J Family Med Prim Care. 2018 Sep-Oct;7(5):937-941. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_32_18.
- Hamed A, Yousf F, Hussein MM. Prevalence of nocturnal enuresis and related risk factors in school-age children in Egypt: an epidemiological study. World J Urol. 2017 Mar;35(3):459-465. doi: 10.1007/s00345-016-1879-2. Epub 2016 Jun 15.
- Kanemura H, Sano F, Ohyama T, Sugita K, Aihara M. The relationship between nocturnal enuresis and sequential changes of NAG/morning urine gravity in epileptic children treated with valproate sodium. J Pediatr Epilepsy 2015;4:61-6.
- Yamak WR, Hmaimess G, Makke Y, Sabbagh S, Arabi M, Beydoun A, Nasreddine W. Valproate-induced enuresis: a prospective study. Dev Med Child Neurol. 2015 Aug;57(8):737-41. doi: 10.1111/dmcn.12737. Epub 2015 Mar 25.
- Fritz G, Rockney R, Bernet W, Arnold V, Beitchman J, Benson RS, Bukstein O, Kinlan J, McClellan J, Rue D, Shaw JA, Stock S, Kroeger Ptakowski K; Work Group on Quality Issues; AACAP. Practice parameter for the assessment and treatment of children and adolescents with enuresis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Dec;43(12):1540-50. doi: 10.1097/01.chi.0000142196.41215.cc.
- Esmael A, Elsherief M, Abdelsalam M, Bendary L, Egila H. Sleep Architecture in Valproate-Induced Nocturnal Enuresis in Primary School and Preschool Children. J Child Neurol. 2020 Dec;35(14):975-982. doi: 10.1177/0883073820944051. Epub 2020 Aug 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Epilepsi
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Natlig enurese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Valproinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- Mansoura University Hospital 8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .