Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková architektura u valproátem indukované noční enurézy u dětí na základní škole a předškolních dětí.

5. května 2020 aktualizováno: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

PSG u valproátem indukované noční enurézy u dětí

Naše studie retrospektivně hodnotí charakteristiky a rizikové faktory pro výskyt noční enurézy u epileptických dětí na monoterapii valproátem.

Epileptické děti ve věku od 5 do 15 let, u kterých byla zahájena a pokračovala monoterapie valproátem. V této studii bylo zjištěno, že dítě trpí noční enurézou na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace, čtvrté vydání: „Nedobrovolné vyprazdňování moči během spánku se závažností nejméně dvakrát týdně u dětí ve věku let. 5 let nebo starší, při absenci vrozených nebo získaných vad nervového systému."

Přehled studie

Detailní popis

Před více než 50 lety se kyselina valproová prosadila jako účinné širokospektré antiepileptikum. Je lékem volby u dětí a dospělých s generalizovanými nebo fokálními typy epilepsie a při generalizovaném konvulzivním status epilepticus. Používá se v profylaxi migrény a jako modulátor chemoterapie při léčbě rakoviny. Kromě toho může mít kyselina valproová potenciální roli v neuroprotekci u pacientů s mrtvicí a traumatem hlavy.

NE je jedním z vedlejších účinků léčby VPA a klinickými lékaři je obecně poddiagnostikován nebo přehlížen. Komplexní přehledová studie o účincích kyseliny valproové však nezmiňuje noční pomočování jako nežádoucí účinek valproátu; novější studie uvádí variabilní výskyt NE indukované VPA 2,2–24 %.

Studie zkoušejícího retrospektivně hodnotí charakteristiky a rizikové faktory pro výskyt noční enurézy u epileptických dětí udržovaných na monoterapii valproátem.

Metodika Účastníci Studie byla provedena na 260 dětech s epilepsií, které dostávaly monoterapii valproátem ve věku 5-15 let, které navštěvovaly ambulanci neurologických oddělení, Mansoura University Hospital, Egypt v období od září 2019 do srpna 2019.

Klinické, EEG a laboratorní vyšetření při prezentaci

  • Byla získána anamnéza, klinická, demografická a laboratorní data pacientů.
  • Následující testy a zobrazovací studie se rutinně provádějí u pacientů s epilepsií, kteří jsou léčeni valproátem a u nichž se vyvinula noční enuréza, dusík močoviny v krvi (BUN), sérový kreatinin (Cr), pH moči (před a po zahájení terapie valproátem a na začátku enurézy), sérové ​​hladiny a terapeutické dávky valproátu.
  • Ultrasonografie močových cest (s plným a prázdným měchýřem).
  • CT mozku a EEG.
  • Pacienti byli proto posuzováni měsíc po měsíci pro sledování po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců, s dalšími návštěvami podle potřeby v závislosti na recidivě záchvatů nebo vedlejších účincích.

Sledování minimálně měsíční interval po dobu 6 měsíců u dětí na monoterapii valproátem. Bylo stanoveno hodnocení kontroly záchvatů a hlášených vedlejších účinků spojených s valproátem rodiči. Tímto způsobem je povinná zvláštní pozornost a přímé dotazování rodičů na výskyt NE a jeho recidivy (denně a měsíčně).

Byla hlášena doba od zahájení monoterapie valproátem do začátku NE, denní dávka a délka léčby kyselinou valproovou (mg/kg) na počátku enurézy a hladina valproátu v séru. Rovněž byla stanovena doba vysazení NE buď spontánně, nebo po vysazení valproátu.

Statistická analýza

Byla provedena multivariační logistická regresní analýza pro následující nezávislé proměnné: věk, hmotnost, tělesná hmotnost, trvání léčby a denní dávka valproátu a hladina valproátu v séru. P-hodnota <0,05 byla považována za statisticky významné výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla provedena na 260 dětech s epilepsií léčených monoterapií valproátem ve věku 5-15 let, které navštěvovaly ambulanci neurologických oddělení, Mansoura University Hospital, Egypt v období od září 2019 do srpna 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epileptické děti pokračovaly v monoterapii valproátem a rozvinula se u nich noční enuréza.
  • Věk se pohyboval od 5 do 15 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná léčba s jinými antiepileptiky,
  • Abnormální zobrazení mozku,
  • Špatná kontrola záchvatů,
  • Primární noční enuréza (dítě nedosáhlo žádného období večerního sucha – po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců).
  • Vrozené nebo získané vady nervového systému.
  • Anomálie močového systému, popř
  • Intelektuální postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s enurézou
28 epileptických dětí s indukovanou sekundární noční enurézou v monoterapii valproátem.
  • Byla získána anamnéza, klinická, demografická a laboratorní data pacientů.
  • Následující testy a zobrazovací studie se rutinně provádějí u pacientů s epilepsií, kteří jsou léčeni valproátem a u nichž se vyvinula noční enuréza, dusík močoviny v krvi (BUN), sérový kreatinin (Cr), pH moči (před a po zahájení terapie valproátem a na začátku enurézy), sérové ​​hladiny a terapeutické dávky valproátu.
  • Ultrasonografie močových cest (s plným a prázdným měchýřem).
  • CT mozku a EEG.
monoterapie valproátem
Ostatní jména:
  • kyselina valpriová
Děti bez enurézy
232 epileptických dětí bez indukované sekundární noční enurézy v monoterapii valproátem.
  • Byla získána anamnéza, klinická, demografická a laboratorní data pacientů.
  • Následující testy a zobrazovací studie se rutinně provádějí u pacientů s epilepsií, kteří jsou léčeni valproátem a u nichž se vyvinula noční enuréza, dusík močoviny v krvi (BUN), sérový kreatinin (Cr), pH moči (před a po zahájení terapie valproátem a na začátku enurézy), sérové ​​hladiny a terapeutické dávky valproátu.
  • Ultrasonografie močových cest (s plným a prázdným měchýřem).
  • CT mozku a EEG.
monoterapie valproátem
Ostatní jména:
  • kyselina valpriová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční enuréza
Časové okno: 6 měsíců
Sledování minimálně měsíční interval po dobu 6 měsíců u dětí na monoterapii valproátem. Byl hlášen výskyt noční enurézy a její frekvence
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky kyseliny valproové
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly u dětí během léčby valproátem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit