- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04191863
Spánková architektura u valproátem indukované noční enurézy u dětí na základní škole a předškolních dětí.
PSG u valproátem indukované noční enurézy u dětí
Naše studie retrospektivně hodnotí charakteristiky a rizikové faktory pro výskyt noční enurézy u epileptických dětí na monoterapii valproátem.
Epileptické děti ve věku od 5 do 15 let, u kterých byla zahájena a pokračovala monoterapie valproátem. V této studii bylo zjištěno, že dítě trpí noční enurézou na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace, čtvrté vydání: „Nedobrovolné vyprazdňování moči během spánku se závažností nejméně dvakrát týdně u dětí ve věku let. 5 let nebo starší, při absenci vrozených nebo získaných vad nervového systému."
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před více než 50 lety se kyselina valproová prosadila jako účinné širokospektré antiepileptikum. Je lékem volby u dětí a dospělých s generalizovanými nebo fokálními typy epilepsie a při generalizovaném konvulzivním status epilepticus. Používá se v profylaxi migrény a jako modulátor chemoterapie při léčbě rakoviny. Kromě toho může mít kyselina valproová potenciální roli v neuroprotekci u pacientů s mrtvicí a traumatem hlavy.
NE je jedním z vedlejších účinků léčby VPA a klinickými lékaři je obecně poddiagnostikován nebo přehlížen. Komplexní přehledová studie o účincích kyseliny valproové však nezmiňuje noční pomočování jako nežádoucí účinek valproátu; novější studie uvádí variabilní výskyt NE indukované VPA 2,2–24 %.
Studie zkoušejícího retrospektivně hodnotí charakteristiky a rizikové faktory pro výskyt noční enurézy u epileptických dětí udržovaných na monoterapii valproátem.
Metodika Účastníci Studie byla provedena na 260 dětech s epilepsií, které dostávaly monoterapii valproátem ve věku 5-15 let, které navštěvovaly ambulanci neurologických oddělení, Mansoura University Hospital, Egypt v období od září 2019 do srpna 2019.
Klinické, EEG a laboratorní vyšetření při prezentaci
- Byla získána anamnéza, klinická, demografická a laboratorní data pacientů.
- Následující testy a zobrazovací studie se rutinně provádějí u pacientů s epilepsií, kteří jsou léčeni valproátem a u nichž se vyvinula noční enuréza, dusík močoviny v krvi (BUN), sérový kreatinin (Cr), pH moči (před a po zahájení terapie valproátem a na začátku enurézy), sérové hladiny a terapeutické dávky valproátu.
- Ultrasonografie močových cest (s plným a prázdným měchýřem).
- CT mozku a EEG.
- Pacienti byli proto posuzováni měsíc po měsíci pro sledování po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců, s dalšími návštěvami podle potřeby v závislosti na recidivě záchvatů nebo vedlejších účincích.
Sledování minimálně měsíční interval po dobu 6 měsíců u dětí na monoterapii valproátem. Bylo stanoveno hodnocení kontroly záchvatů a hlášených vedlejších účinků spojených s valproátem rodiči. Tímto způsobem je povinná zvláštní pozornost a přímé dotazování rodičů na výskyt NE a jeho recidivy (denně a měsíčně).
Byla hlášena doba od zahájení monoterapie valproátem do začátku NE, denní dávka a délka léčby kyselinou valproovou (mg/kg) na počátku enurézy a hladina valproátu v séru. Rovněž byla stanovena doba vysazení NE buď spontánně, nebo po vysazení valproátu.
Statistická analýza
Byla provedena multivariační logistická regresní analýza pro následující nezávislé proměnné: věk, hmotnost, tělesná hmotnost, trvání léčby a denní dávka valproátu a hladina valproátu v séru. P-hodnota <0,05 byla považována za statisticky významné výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Epileptické děti pokračovaly v monoterapii valproátem a rozvinula se u nich noční enuréza.
- Věk se pohyboval od 5 do 15 let.
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná léčba s jinými antiepileptiky,
- Abnormální zobrazení mozku,
- Špatná kontrola záchvatů,
- Primární noční enuréza (dítě nedosáhlo žádného období večerního sucha – po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců).
- Vrozené nebo získané vady nervového systému.
- Anomálie močového systému, popř
- Intelektuální postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Děti s enurézou
28 epileptických dětí s indukovanou sekundární noční enurézou v monoterapii valproátem.
|
monoterapie valproátem
Ostatní jména:
|
Děti bez enurézy
232 epileptických dětí bez indukované sekundární noční enurézy v monoterapii valproátem.
|
monoterapie valproátem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Noční enuréza
Časové okno: 6 měsíců
|
Sledování minimálně měsíční interval po dobu 6 měsíců u dětí na monoterapii valproátem.
Byl hlášen výskyt noční enurézy a její frekvence
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky kyseliny valproové
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly u dětí během léčby valproátem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clayton-Smith J, Bromley R, Dean J, Journel H, Odent S, Wood A, Williams J, Cuthbert V, Hackett L, Aslam N, Malm H, James G, Westbom L, Day R, Ladusans E, Jackson A, Bruce I, Walker R, Sidhu S, Dyer C, Ashworth J, Hindley D, Diaz GA, Rawson M, Turnpenny P. Diagnosis and management of individuals with Fetal Valproate Spectrum Disorder; a consensus statement from the European Reference Network for Congenital Malformations and Intellectual Disability. Orphanet J Rare Dis. 2019 Jul 19;14(1):180. doi: 10.1186/s13023-019-1064-y.
- Tomson T, Battino D, Perucca E. Valproic acid after five decades of use in epilepsy: time to reconsider the indications of a time-honoured drug. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):210-218. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00314-2. Epub 2015 Dec 5.
- Glauser T, Shinnar S, Gloss D, Alldredge B, Arya R, Bainbridge J, Bare M, Bleck T, Dodson WE, Garrity L, Jagoda A, Lowenstein D, Pellock J, Riviello J, Sloan E, Treiman DM. Evidence-Based Guideline: Treatment of Convulsive Status Epilepticus in Children and Adults: Report of the Guideline Committee of the American Epilepsy Society. Epilepsy Curr. 2016 Jan-Feb;16(1):48-61. doi: 10.5698/1535-7597-16.1.48.
- Romoli M, Mazzocchetti P, D'Alonzo R, Siliquini S, Rinaldi VE, Verrotti A, Calabresi P, Costa C. Valproic Acid and Epilepsy: From Molecular Mechanisms to Clinical Evidences. Curr Neuropharmacol. 2019;17(10):926-946. doi: 10.2174/1570159X17666181227165722.
- Cattaneo CI, Ressico F, Valsesia R, D'Innella P, Ballabio M, Fornaro M. Sudden valproate-induced hyperammonemia managed with L-carnitine in a medically healthy bipolar patient: Essential review of the literature and case report. Medicine (Baltimore). 2017 Sep;96(39):e8117. doi: 10.1097/MD.0000000000008117.
- Badv R S, Abbasi A, Ashrafi M R, Shariatmadari F, Bayat O. The Effect of Sodium Valproate on Urinary Frequency and Enuresis Compared to Carbamazepine in Children with Epilepsy, Iran J Pediatr. 2018 ; 28(6):e66083. doi: 10.5812/ijp.66083.
- Alshahrani A, Selim M, Abbas M. Prevalence of nocturnal enuresis among children in Primary Health Care Centers of Family and Community Medicine, PSMMC, Riyadh City, KSA. J Family Med Prim Care. 2018 Sep-Oct;7(5):937-941. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_32_18.
- Hamed A, Yousf F, Hussein MM. Prevalence of nocturnal enuresis and related risk factors in school-age children in Egypt: an epidemiological study. World J Urol. 2017 Mar;35(3):459-465. doi: 10.1007/s00345-016-1879-2. Epub 2016 Jun 15.
- Kanemura H, Sano F, Ohyama T, Sugita K, Aihara M. The relationship between nocturnal enuresis and sequential changes of NAG/morning urine gravity in epileptic children treated with valproate sodium. J Pediatr Epilepsy 2015;4:61-6.
- Yamak WR, Hmaimess G, Makke Y, Sabbagh S, Arabi M, Beydoun A, Nasreddine W. Valproate-induced enuresis: a prospective study. Dev Med Child Neurol. 2015 Aug;57(8):737-41. doi: 10.1111/dmcn.12737. Epub 2015 Mar 25.
- Fritz G, Rockney R, Bernet W, Arnold V, Beitchman J, Benson RS, Bukstein O, Kinlan J, McClellan J, Rue D, Shaw JA, Stock S, Kroeger Ptakowski K; Work Group on Quality Issues; AACAP. Practice parameter for the assessment and treatment of children and adolescents with enuresis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Dec;43(12):1540-50. doi: 10.1097/01.chi.0000142196.41215.cc.
- Esmael A, Elsherief M, Abdelsalam M, Bendary L, Egila H. Sleep Architecture in Valproate-Induced Nocturnal Enuresis in Primary School and Preschool Children. J Child Neurol. 2020 Dec;35(14):975-982. doi: 10.1177/0883073820944051. Epub 2020 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Epilepsie
- Únik moči
- Enuréza
- Noční enuréza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Kyselina valproová
Další identifikační čísla studie
- Mansoura University Hospital 8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .