- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04191863
Schlafarchitektur bei Valproat-induzierter nächtlicher Enuresis bei Grundschul- und Vorschulkindern.
PSG bei Valproat-induzierter nächtlicher Enuresis bei Kindern
Unsere Studie evaluiert retrospektiv die Merkmale und die Risikofaktoren für das Auftreten von nächtlichem Einnässen bei epileptischen Kindern, die weiterhin eine Valproat-Monotherapie erhalten.
Epileptische Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren, die mit einer Valproat-Monotherapie begonnen und weitergeführt wurden. In dieser Studie wurde bei einem Kind festgestellt, dass es nächtliches Einnässen hat, basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders der American Psychiatric Association, vierte Ausgabe: „eine unfreiwillige Urinentleerung während des Schlafs, mit einer Schwere von mindestens zweimal pro Woche, bei Kindern im Alter 5 Jahre oder älter, wenn keine angeborenen oder erworbenen Defekte des Nervensystems vorliegen."
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Valproinsäure hat sich vor mehr als 50 Jahren als wirksames Breitspektrum-Antiepileptikum etabliert. Es ist ein Mittel der Wahl bei Kindern und Erwachsenen mit generalisierter oder fokaler Epilepsie und bei generalisiertem konvulsivem Status epilepticus. Es wird in der Migräneprophylaxe und als Modulator der Chemotherapie in der Krebsbehandlung eingesetzt. Darüber hinaus kann Valproinsäure eine potenzielle Rolle bei der Neuroprotektion bei Schlaganfallpatienten und Kopftrauma spielen.
NE ist eine der Nebenwirkungen der VPA-Behandlung und wird im Allgemeinen von Klinikern unterdiagnostiziert oder übersehen. Eine umfassende Übersichtsstudie über die Wirkungen von Valproinsäure erwähnte jedoch nicht das nächtliche Einnässen als Nebenwirkung von Valproat; eine neuere Studie berichtete von einer variablen Inzidenz von VPA-induzierter NE von 2,2–24 %.
Die Studie des Prüfarztes evaluiert retrospektiv die Merkmale und die Risikofaktoren für das Auftreten von nächtlichem Einnässen bei epileptischen Kindern, die weiterhin eine Valproat-Monotherapie erhalten.
Methode Teilnehmer Die Studie wurde an 260 Kindern mit Epilepsie durchgeführt, die im Alter von 5 bis 15 Jahren eine Valproat-Monotherapie erhielten und die im Zeitraum September 2019 bis August 2019 die Ambulanz der neurologischen Abteilungen des Universitätskrankenhauses Mansoura, Ägypten, besuchten.
Klinische, EEG- und Laborbeurteilung bei Vorstellung
- Die Krankengeschichte, klinische, demographische und Labordaten der Patienten wurden erfasst.
- Die folgenden Tests und Bildgebungsstudien werden routinemäßig bei Epilepsiepatienten durchgeführt, die eine Behandlung mit Valproat erhalten und nächtliches Einnässen, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serum-Kreatinin (Cr), Urin-pH (vor und nach Beginn der Valproat-Therapie und zu Beginn des Einnässens), Serumspiegel entwickeln und therapeutische Dosen von Valproat.
- Ultraschall der Harnwege (mit voller und leerer Blase).
- CT Gehirn und EEG.
- Die Patienten wurden daher Monat für Monat für eine Nachsorge über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten untersucht, mit zusätzlichen Besuchen, falls erforderlich, je nach Wiederauftreten der Anfälle oder Nebenwirkungen.
Follow-up in mindestens monatlichen Intervallen für 6 Monate für die Kinder, die weiterhin eine Valproat-Monotherapie erhalten. Die Bewertung der Anfallskontrolle und die von den Eltern berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Valproat wurden bestimmt. Auf diese Weise ist eine besondere Rücksichtnahme und direkte Befragung der Eltern nach der Häufigkeit von NE und deren Wiederholung (täglich und monatlich) obligatorisch.
Die Zeit vom Beginn der Valproat-Monotherapie bis zum Beginn der NE, die Tagesdosis und die Behandlungsdauer von Valproinsäure (mg/kg) zu Beginn des Einnässens und der Serumspiegel von Valproat wurden angegeben. Außerdem wurde der Zeitpunkt des Aufhörens von NE entweder spontan oder nach Absetzen von Valproat bestimmt.
statistische Analyse
Eine multivariate logistische Regressionsanalyse wurde für die folgenden unabhängigen Variablen durchgeführt: Alter, Gewicht, Körpergewicht, Behandlungsdauer und Tagesdosis von Valproat und Serumspiegel von Valproat. P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikante Ergebnisse betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Mansoura University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Epileptische Kinder setzten die Valproat-Monotherapie fort und entwickelten nächtliches Einnässen.
- Das Alter reichte von 5 bis 15 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika,
- Abnorme zerebrale Bildgebung,
- Schlechte Anfallskontrolle,
- Primäres nächtliches Einnässen (ein Kind erlebte über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten keine abendliche Trockenheit).
- Angeborene oder erworbene Defekte des Nervensystems.
- Anomalien des Harnsystems oder
- Beschränkter Intellekt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kinder mit Enuresis
28 epileptische Kinder mit induzierter sekundärer nächtlicher Enuresis unter Valproat-Monotherapie.
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Valproat-Monotherapie
Andere Namen:
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Kinder ohne Enuresis
232 epileptische Kinder ohne induziertes sekundäres nächtliches Einnässen unter Valproat-Monotherapie.
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Valproat-Monotherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nächtliches Einnässen
Zeitfenster: 6 Monate
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Follow-up in mindestens monatlichen Intervallen für 6 Monate für die Kinder, die weiterhin eine Valproat-Monotherapie erhalten.
Es wurde über das Auftreten von nächtlichem Einnässen und seine Häufigkeit berichtet
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen von Valproinsäure
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei Kindern während der Behandlung mit Valproat auftraten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clayton-Smith J, Bromley R, Dean J, Journel H, Odent S, Wood A, Williams J, Cuthbert V, Hackett L, Aslam N, Malm H, James G, Westbom L, Day R, Ladusans E, Jackson A, Bruce I, Walker R, Sidhu S, Dyer C, Ashworth J, Hindley D, Diaz GA, Rawson M, Turnpenny P. Diagnosis and management of individuals with Fetal Valproate Spectrum Disorder; a consensus statement from the European Reference Network for Congenital Malformations and Intellectual Disability. Orphanet J Rare Dis. 2019 Jul 19;14(1):180. doi: 10.1186/s13023-019-1064-y.
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- Fritz G, Rockney R, Bernet W, Arnold V, Beitchman J, Benson RS, Bukstein O, Kinlan J, McClellan J, Rue D, Shaw JA, Stock S, Kroeger Ptakowski K; Work Group on Quality Issues; AACAP. Practice parameter for the assessment and treatment of children and adolescents with enuresis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Dec;43(12):1540-50. doi: 10.1097/01.chi.0000142196.41215.cc.
- Esmael A, Elsherief M, Abdelsalam M, Bendary L, Egila H. Sleep Architecture in Valproate-Induced Nocturnal Enuresis in Primary School and Preschool Children. J Child Neurol. 2020 Dec;35(14):975-982. doi: 10.1177/0883073820944051. Epub 2020 Aug 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- Mansoura University Hospital 8
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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