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Schlafarchitektur bei Valproat-induzierter nächtlicher Enuresis bei Grundschul- und Vorschulkindern.

5. Mai 2020 aktualisiert von: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

PSG bei Valproat-induzierter nächtlicher Enuresis bei Kindern

Unsere Studie evaluiert retrospektiv die Merkmale und die Risikofaktoren für das Auftreten von nächtlichem Einnässen bei epileptischen Kindern, die weiterhin eine Valproat-Monotherapie erhalten.

Epileptische Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren, die mit einer Valproat-Monotherapie begonnen und weitergeführt wurden. In dieser Studie wurde bei einem Kind festgestellt, dass es nächtliches Einnässen hat, basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders der American Psychiatric Association, vierte Ausgabe: „eine unfreiwillige Urinentleerung während des Schlafs, mit einer Schwere von mindestens zweimal pro Woche, bei Kindern im Alter 5 Jahre oder älter, wenn keine angeborenen oder erworbenen Defekte des Nervensystems vorliegen."

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Valproinsäure hat sich vor mehr als 50 Jahren als wirksames Breitspektrum-Antiepileptikum etabliert. Es ist ein Mittel der Wahl bei Kindern und Erwachsenen mit generalisierter oder fokaler Epilepsie und bei generalisiertem konvulsivem Status epilepticus. Es wird in der Migräneprophylaxe und als Modulator der Chemotherapie in der Krebsbehandlung eingesetzt. Darüber hinaus kann Valproinsäure eine potenzielle Rolle bei der Neuroprotektion bei Schlaganfallpatienten und Kopftrauma spielen.

NE ist eine der Nebenwirkungen der VPA-Behandlung und wird im Allgemeinen von Klinikern unterdiagnostiziert oder übersehen. Eine umfassende Übersichtsstudie über die Wirkungen von Valproinsäure erwähnte jedoch nicht das nächtliche Einnässen als Nebenwirkung von Valproat; eine neuere Studie berichtete von einer variablen Inzidenz von VPA-induzierter NE von 2,2–24 %.

Die Studie des Prüfarztes evaluiert retrospektiv die Merkmale und die Risikofaktoren für das Auftreten von nächtlichem Einnässen bei epileptischen Kindern, die weiterhin eine Valproat-Monotherapie erhalten.

Methode Teilnehmer Die Studie wurde an 260 Kindern mit Epilepsie durchgeführt, die im Alter von 5 bis 15 Jahren eine Valproat-Monotherapie erhielten und die im Zeitraum September 2019 bis August 2019 die Ambulanz der neurologischen Abteilungen des Universitätskrankenhauses Mansoura, Ägypten, besuchten.

Klinische, EEG- und Laborbeurteilung bei Vorstellung

  • Die Krankengeschichte, klinische, demographische und Labordaten der Patienten wurden erfasst.
  • Die folgenden Tests und Bildgebungsstudien werden routinemäßig bei Epilepsiepatienten durchgeführt, die eine Behandlung mit Valproat erhalten und nächtliches Einnässen, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serum-Kreatinin (Cr), Urin-pH (vor und nach Beginn der Valproat-Therapie und zu Beginn des Einnässens), Serumspiegel entwickeln und therapeutische Dosen von Valproat.
  • Ultraschall der Harnwege (mit voller und leerer Blase).
  • CT Gehirn und EEG.
  • Die Patienten wurden daher Monat für Monat für eine Nachsorge über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten untersucht, mit zusätzlichen Besuchen, falls erforderlich, je nach Wiederauftreten der Anfälle oder Nebenwirkungen.

Follow-up in mindestens monatlichen Intervallen für 6 Monate für die Kinder, die weiterhin eine Valproat-Monotherapie erhalten. Die Bewertung der Anfallskontrolle und die von den Eltern berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Valproat wurden bestimmt. Auf diese Weise ist eine besondere Rücksichtnahme und direkte Befragung der Eltern nach der Häufigkeit von NE und deren Wiederholung (täglich und monatlich) obligatorisch.

Die Zeit vom Beginn der Valproat-Monotherapie bis zum Beginn der NE, die Tagesdosis und die Behandlungsdauer von Valproinsäure (mg/kg) zu Beginn des Einnässens und der Serumspiegel von Valproat wurden angegeben. Außerdem wurde der Zeitpunkt des Aufhörens von NE entweder spontan oder nach Absetzen von Valproat bestimmt.

statistische Analyse

Eine multivariate logistische Regressionsanalyse wurde für die folgenden unabhängigen Variablen durchgeführt: Alter, Gewicht, Körpergewicht, Behandlungsdauer und Tagesdosis von Valproat und Serumspiegel von Valproat. P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikante Ergebnisse betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wurde an 260 Kindern mit Epilepsie durchgeführt, die im Alter von 5 bis 15 Jahren eine Valproat-Monotherapie erhielten und die im Zeitraum September 2019 bis August 2019 die Ambulanz der neurologischen Abteilungen des Universitätskrankenhauses Mansoura, Ägypten, besuchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epileptische Kinder setzten die Valproat-Monotherapie fort und entwickelten nächtliches Einnässen.
  • Das Alter reichte von 5 bis 15 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika,
  • Abnorme zerebrale Bildgebung,
  • Schlechte Anfallskontrolle,
  • Primäres nächtliches Einnässen (ein Kind erlebte über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten keine abendliche Trockenheit).
  • Angeborene oder erworbene Defekte des Nervensystems.
  • Anomalien des Harnsystems oder
  • Beschränkter Intellekt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Enuresis
28 epileptische Kinder mit induzierter sekundärer nächtlicher Enuresis unter Valproat-Monotherapie.
  • Die Krankengeschichte, klinische, demographische und Labordaten der Patienten wurden erfasst.
  • Die folgenden Tests und Bildgebungsstudien werden routinemäßig bei Epilepsiepatienten durchgeführt, die eine Behandlung mit Valproat erhalten und nächtliches Einnässen, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serum-Kreatinin (Cr), Urin-pH (vor und nach Beginn der Valproat-Therapie und zu Beginn des Einnässens), Serumspiegel entwickeln und therapeutische Dosen von Valproat.
  • Ultraschall der Harnwege (mit voller und leerer Blase).
  • CT Gehirn und EEG.
Valproat-Monotherapie
Andere Namen:
  • Valpriosäure
Kinder ohne Enuresis
232 epileptische Kinder ohne induziertes sekundäres nächtliches Einnässen unter Valproat-Monotherapie.
  • Die Krankengeschichte, klinische, demographische und Labordaten der Patienten wurden erfasst.
  • Die folgenden Tests und Bildgebungsstudien werden routinemäßig bei Epilepsiepatienten durchgeführt, die eine Behandlung mit Valproat erhalten und nächtliches Einnässen, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serum-Kreatinin (Cr), Urin-pH (vor und nach Beginn der Valproat-Therapie und zu Beginn des Einnässens), Serumspiegel entwickeln und therapeutische Dosen von Valproat.
  • Ultraschall der Harnwege (mit voller und leerer Blase).
  • CT Gehirn und EEG.
Valproat-Monotherapie
Andere Namen:
  • Valpriosäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliches Einnässen
Zeitfenster: 6 Monate
Follow-up in mindestens monatlichen Intervallen für 6 Monate für die Kinder, die weiterhin eine Valproat-Monotherapie erhalten. Es wurde über das Auftreten von nächtlichem Einnässen und seine Häufigkeit berichtet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Valproinsäure
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei Kindern während der Behandlung mit Valproat auftraten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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