中等度から重度のアレルギー性喘息の参加者の運動能力、身体活動、睡眠の質に対するオマリズマブの影響を評価する研究 (EDURO)
2022年2月16日 更新者：Genentech, Inc.
中等度から重度のアレルギー性喘息患者の運動能力、身体活動、睡眠の質に対するオマリズマブの影響を評価するための多施設共同、非盲検、単群研究
この研究では、中等度から重度のアレルギー性喘息の参加者を対象に、24週間の治療後に運動能力、身体活動、睡眠の質に対するオマリズマブの効果を評価します。
運動能力は、心肺運動検査 (CPET) を使用して評価されます。
身体活動と睡眠の質は、ウェアラブル身体活動および睡眠モニターで評価されます。
この研究は、4週間のスクリーニング期間、24週間の治療期間、および4週間の安全性追跡調査で構成されます。
約60人の参加者が登録され、オマリズマブは承認された米国添付文書（USPI）の用量表に従って投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Broward Research Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0934
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- American Health Research Inc.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple Uni Medical Center; Pulmonary & Critical Care Medicine
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Health Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング前に少なくとも12か月以内に医師によって喘息と診断されている
- 皮膚検査陽性または多年性空気アレルゲンに対するインビトロ反応性の文書化された病歴
- スクリーニング期間中の喘息管理薬の遵守、デジタルモニタリングデータ収集、および電子日記の要件に準拠できる
- スクリーニング時に段階的な運動耐性を安全に完了できる
- 気管支拡張薬投与前の FEV1 がスクリーニング時の予測値の 40% ～ 80%
- 研究参加後12か月以内の変動性気流閉塞または過敏症の記録された病歴
- スクリーニング前の3か月以上、プロピオン酸フルチカゾンまたは同等品の1日総用量（≧）500マイクログラム（μg）以上および少なくとも1つの第2コントローラー（LABA、LAMA、LTRA）による吸入コルチコステロイド（ICS）療法を受けている
- スクリーニング期間中に喘息がコントロールされていない場合、ACQ-5 スコアが 0.75 以上と定義されます。
- 喘息による睡眠障害（例： 咳、喘鳴など）研究者の意見
- 妊娠の可能性のある女性：治療期間中および治験薬の最終投与後60日間は禁欲を続ける（異性間性交を控える）か適切な避妊を行うことに同意する。
除外基準:
- オマリズマブに対するアナフィラキシー/過敏症の既知の病歴
- -スクリーニング前の12週間または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療
- スクリーニング前の6ヶ月間のモノクローナル抗体（例：オマリズマブ、メポリズマブ、デュピルマブ）による治療
- 維持経口コルチコステロイド療法。スクリーニング前またはスクリーニング期間中の3か月以内の毎日または隔日の経口コルチコステロイドと定義されます。
- -スクリーニング前4週間以内またはスクリーニング期間中の全身性（経口、IV、またはIM）コルチコステロイドによる治療
- 慢性症状のない運動誘発性喘息の単独診断
- 間質性肺炎、COPD、または喘息以外の臨床的に重大な肺疾患の病歴
- 現在の悪性腫瘍またはスクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 心臓、神経、または整形外科の基礎疾患により、心肺運動テストを完了できない、および/または身体活動を実行できない
- スクリーニング前の6か月以内に喘息とは関係のない、医師の治療を受けた進行中の睡眠障害
- 現在喫煙者、または10パック年を超える過去の喫煙者
- スクリーニング時にHIV感染が判明している
- スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）およびB型肝炎ウイルス（HBV）の既知の急性または慢性感染症
- 入院を引き起こした感染症、スクリーニング前4週間以内に抗生物質の静脈内または筋肉内投与が必要な感染症、またはスクリーニング前2週間以内に経口抗生物質による治療が必要な活動性感染症
- スクリーニング前12か月以内の治療が必要な活動性結核
- スクリーニング後6か月以内のアルコール、薬物、または化学物質の乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブ
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オマリズマブは、2 週間または 4 週間ごとに 150 ミリグラム (mg) ～ 375 mg の用量で皮下 (SC) 注射によって投与されます。
用量と頻度は、体重 (kg) とスクリーニング中に測定された総 IgE レベル (IU/mL) によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一定作業速度 (CWR) での心肺運動検査 (CPET) 中の持久時間 (分) の 24 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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この研究はスポンサーによって中止されました。
この研究には3人の参加者のみが登録されました。
登録者数が少ないため、参加者のプライバシー/機密性を保護および維持するために、データは報告されません。
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ベースラインから 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェアラブル身体活動および睡眠モニターによって評価された身体活動 (分/日) の 24 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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この研究はスポンサーによって中止されました。
この研究には3人の参加者のみが登録されました。
登録者数が少ないため、参加者のプライバシー/機密性を保護および維持するために、データは報告されません。
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ベースラインから 24 週目まで
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CWRでのCPET中の吸気容量で測定した、アイソタイムでの動的ハイパーインフレーションにおける24週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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この研究はスポンサーによって中止されました。
この研究には3人の参加者のみが登録されました。
登録者数が少ないため、参加者のプライバシー/機密性を保護および維持するために、データは報告されません。
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ベースラインから 24 週目まで
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ウェアラブル身体活動および睡眠モニターによって評価された睡眠効率の24週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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この研究はスポンサーによって中止されました。
この研究には3人の参加者のみが登録されました。
登録者数が少ないため、参加者のプライバシー/機密性を保護および維持するために、データは報告されません。
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ベースラインから 24 週目まで
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
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この研究はスポンサーによって中止されました。
この研究には3人の参加者のみが登録されました。
登録者数が少ないため、参加者のプライバシー/機密性を保護および維持するために、データは報告されません。
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ベースラインから 28 週目まで
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重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
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この研究はスポンサーによって中止されました。
この研究には3人の参加者のみが登録されました。
登録者数が少ないため、参加者のプライバシー/機密性を保護および維持するために、データは報告されません。
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ベースラインから 28 週目まで
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オマリズマブの中止につながる有害事象があった参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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この研究はスポンサーによって中止されました。
この研究には3人の参加者のみが登録されました。
登録者数が少ないため、参加者のプライバシー/機密性を保護および維持するために、データは報告されません。
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ベースラインから 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2021年10月18日
研究の完了 (実際)
2021年10月18日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ML41615
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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