Um estudo para avaliar o impacto do omalizumabe na capacidade de exercício, atividade física e qualidade do sono em participantes com asma alérgica moderada a grave (EDURO)
16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar o impacto do omalizumabe na capacidade de exercício, atividade física e qualidade do sono em pacientes com asma alérgica moderada a grave
Este estudo avaliará o efeito do omalizumabe na capacidade de exercício, atividade física e qualidade do sono após 24 semanas de tratamento em participantes com asma alérgica moderada a grave.
A capacidade de exercício será avaliada por meio do teste de exercício cardiopulmonar (TECP).
A atividade física e a qualidade do sono serão avaliadas com um monitor vestível de atividade física e sono.
O estudo consistirá em um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 24 semanas e um acompanhamento de segurança de 4 semanas.
Aproximadamente 60 participantes serão inscritos e o omalizumabe será administrado de acordo com a tabela de dosagem aprovada da bula dos Estados Unidos (USPI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Broward Research Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0934
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple Uni Medical Center; Pulmonary & Critical Care Medicine
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Health Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma diagnosticada pelo médico por pelo menos 12 meses antes da triagem
- História documentada de teste cutâneo positivo ou reatividade in vitro a um aeroalérgeno perene
- Capaz de cumprir a adesão à medicação de controle da asma, coleta de dados de monitoramento digital e requisitos do eDiary durante o período de triagem
- Capaz de completar com segurança a tolerância ao exercício incremental na triagem
- VEF1 pré-broncodilatador de 40%-80% do previsto na triagem
- História documentada de obstrução variável do fluxo aéreo ou hiperresponsividade dentro de 12 meses após a entrada no estudo
- Em terapia com corticosteroides inalatórios (ICS) em uma dose diária total maior ou igual a (≥) 500 microgramas (ug) de propionato de fluticasona ou equivalente e pelo menos um segundo controlador (LABA, LAMA, LTRA) por ≥ 3 meses antes da triagem
- Asma não controlada durante o período de triagem, definida como uma pontuação ACQ-5 ≥0,75
- Distúrbios do sono devido à asma (por ex. tosse, respiração ofegante, etc.) na opinião do investigador
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar contracepção adequada durante o período de tratamento e por 60 dias após a dose final do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- História conhecida de anafilaxia/hipersensibilidade ao omalizumabe
- Tratamento com medicamentos em investigação dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem
- Tratamento com anticorpos monoclonais (por exemplo, omalizumabe, mepolizumabe, dupilumabe) por 6 meses antes da triagem
- Corticoterapia oral de manutenção, definida como corticosteroide oral diário ou em dias alternados dentro de 3 meses antes da triagem ou durante o período de triagem
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos (oral, IV ou IM) dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o período de triagem
- Diagnóstico isolado de asma induzida por exercício sem sintomas crônicos
- História de doença pulmonar intersticial, DPOC ou outra doença pulmonar clinicamente significativa, exceto asma
- Malignidade atual ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem
- Incapaz de completar o teste de exercício cardiopulmonar e/ou realizar atividade física devido a condições cardíacas, neurológicas ou ortopédicas subjacentes
- Distúrbio do sono contínuo tratado por médico que não está relacionado à asma dentro de 6 meses antes da triagem
- Fumante atual ou ex-fumante com mais de 10 maços anos
- Infecção por HIV conhecida na triagem
- Infecções agudas ou crônicas conhecidas com vírus da hepatite C (HCV) e vírus da hepatite B (HBV) na triagem
- Infecção que resultou em internação hospitalar, tratamento necessário com antibióticos intravenosos ou intramusculares dentro de 4 semanas antes da triagem, ou qualquer infecção ativa que exigiu tratamento com antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da triagem
- Tuberculose ativa requerendo tratamento dentro de 12 meses antes da triagem
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos dentro de 6 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omalizumabe
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Omalizumabe será administrado por injeção subcutânea (SC) na dose de 150 miligramas (mg) a 375 mg a cada 2 ou 4 semanas.
A dose e a frequência serão determinadas pelo peso corporal (kg) e o nível de IgE total (IU/mL) medido durante a triagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na semana 24 no tempo de resistência (minutos) durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) em uma taxa de trabalho constante (CWR)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Este estudo foi encerrado pelo Patrocinador.
Apenas 3 participantes foram incluídos neste estudo.
Com base no baixo número de inscrições e para proteger e manter a privacidade/confidencialidade dos participantes, nenhum dado é relatado.
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Da linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na semana 24 em atividade física (minutos/dia) conforme avaliado por um monitor vestível de atividade física e sono
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Este estudo foi encerrado pelo Patrocinador.
Apenas 3 participantes foram incluídos neste estudo.
Com base no baixo número de inscrições e para proteger e manter a privacidade/confidencialidade dos participantes, nenhum dado é relatado.
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Da linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base na semana 24 em hiperinsuflação dinâmica em Isotime, conforme medido pela capacidade inspiratória durante TCPE em um CWR
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Este estudo foi encerrado pelo Patrocinador.
Apenas 3 participantes foram incluídos neste estudo.
Com base no baixo número de inscrições e para proteger e manter a privacidade/confidencialidade dos participantes, nenhum dado é relatado.
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Da linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base na semana 24 na eficiência do sono, conforme avaliado por um monitor de sono e atividade física vestível
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Este estudo foi encerrado pelo Patrocinador.
Apenas 3 participantes foram incluídos neste estudo.
Com base no baixo número de inscrições e para proteger e manter a privacidade/confidencialidade dos participantes, nenhum dado é relatado.
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Da linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até a semana 28
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Este estudo foi encerrado pelo Patrocinador.
Apenas 3 participantes foram incluídos neste estudo.
Com base no baixo número de inscrições e para proteger e manter a privacidade/confidencialidade dos participantes, nenhum dado é relatado.
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Da linha de base até a semana 28
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Da linha de base até a semana 28
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Este estudo foi encerrado pelo Patrocinador.
Apenas 3 participantes foram incluídos neste estudo.
Com base no baixo número de inscrições e para proteger e manter a privacidade/confidencialidade dos participantes, nenhum dado é relatado.
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Da linha de base até a semana 28
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Porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do omalizumabe
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Este estudo foi encerrado pelo Patrocinador.
Apenas 3 participantes foram incluídos neste estudo.
Com base no baixo número de inscrições e para proteger e manter a privacidade/confidencialidade dos participantes, nenhum dado é relatado.
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Da linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML41615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .