En undersøgelse for at vurdere virkningen af Omalizumab på træningskapacitet, fysisk aktivitet og søvnkvalitet hos deltagere med moderat til svær allergisk astma (EDURO)
16. februar 2022 opdateret af: Genentech, Inc.
En multicenter, open-label, single-arm undersøgelse for at vurdere virkningen af Omalizumab på træningskapacitet, fysisk aktivitet og søvnkvalitet hos patienter med moderat til svær allergisk astma
Denne undersøgelse vil vurdere effekten af omalizumab på træningskapacitet, fysisk aktivitet og søvnkvalitet efter 24 ugers behandling hos deltagere med moderat til svær allergisk astma.
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af kardiopulmonal træningstest (CPET).
Fysisk aktivitet og søvnkvalitet vil blive vurderet med en bærbar fysisk aktivitets- og søvnmonitor.
Undersøgelsen vil bestå af en 4-ugers screeningsperiode, en 24-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers sikkerhedsopfølgning.
Ca. 60 deltagere vil blive tilmeldt, og omalizumab vil blive doseret i henhold til den godkendte doseringstabel for United States Package Insert (USPI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Peninsula Research Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Broward Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0934
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- American Health Research Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple Uni Medical Center; Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge-diagnosticeret astma i mindst 12 måneder før screening
- Dokumenteret historie med positiv hudtest eller in vitro-reaktivitet på et flerårigt aeroallergen
- I stand til at overholde astmakontrolmedicinoverholdelse, digital overvågningsdataindsamling og e-dagbogskrav under screeningsperioden
- I stand til sikkert at fuldføre inkrementel træningstolerance ved screening
- Præ-bronkodilatator FEV1 på 40%-80% af forudsagt ved screening
- Dokumenteret historie med variabel luftstrømsobstruktion eller hyperresponsivitet inden for 12 måneder efter studiestart
- Ved behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) med en samlet daglig dosis større end eller lig med (≥)500 mikrogram (ug) fluticasonpropionat eller tilsvarende og mindst en anden controller (LABA, LAMA, LTRA) i ≥3 måneder før screening
- Ukontrolleret astma i screeningsperioden, defineret som en ACQ-5 ≥0,75 score
- Søvnforstyrrelser på grund af astma (f. hoste, hvæsende vejrtrækning osv.) efter efterforskerens opfattelse
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller at bruge passende prævention i behandlingsperioden og i 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med anafylaksi/overfølsomhed over for omalizumab
- Behandling med forsøgslægemidler inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening
- Behandling med monoklonale antistoffer (f.eks. omalizumab, mepolizumab, dupilumab) i 6 måneder før screening
- Vedligeholdelsesbehandling med oral kortikosteroid, defineret som daglig eller alternativ-dag oral kortikosteroid inden for 3 måneder før screening eller under screeningsperioden
- Behandling med systemiske (orale, IV eller im) kortikosteroider inden for 4 uger før screening eller under screeningsperioden
- Isoleret diagnose af træningsinduceret astma uden kroniske symptomer
- Anamnese med interstitiel lungesygdom, KOL eller anden klinisk signifikant lungesygdom bortset fra astma
- Aktuel malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening
- Ude af stand til at gennemføre kardiopulmonal træningstest og/eller udføre fysisk aktivitet på grund af underliggende hjerte-, neurologiske eller ortopædiske tilstande
- Igangværende lægebehandlet søvnforstyrrelse, der ikke er relateret til astma inden for 6 måneder før screening
- Nuværende ryger eller tidligere ryger med >10 pakkeår
- Kendt HIV-infektion ved screening
- Kendte akutte eller kroniske infektioner med hepatitis C-virus (HCV) og hepatitis B-virus (HBV) ved screening
- Infektion, der resulterede i hospitalsindlæggelse, krævede behandling med intravenøs eller intramuskulær antibiotika inden for 4 uger før screening, eller enhver aktiv infektion, der krævede behandling med orale antibiotika inden for 2 uger før screening
- Aktiv tuberkulose kræver behandling inden for 12 måneder før screening
- Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omalizumab
|
Omalizumab vil blive administreret ved subkutan (SC) injektion i en dosis på 150 milligram (mg) til 375 mg hver 2. eller 4. uge.
Dosis og hyppighed vil blive bestemt af kropsvægt (kg) og niveauet af total IgE (IU/ml) målt under screeningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i udholdenhedstid (minutter) under kardiopulmonal træningstest (CPET) ved en konstant arbejdshastighed (CWR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Denne undersøgelse blev afsluttet af sponsoren.
Kun 3 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse.
Baseret på det lave tilmeldingstal og for at beskytte og opretholde deltagernes privatliv/fortrolighed, rapporteres ingen data.
|
Fra baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i fysisk aktivitet (minutter/dag) som vurderet af en bærbar fysisk aktivitets- og søvnmonitor
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Denne undersøgelse blev afsluttet af sponsoren.
Kun 3 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse.
Baseret på det lave tilmeldingstal og for at beskytte og opretholde deltagernes privatliv/fortrolighed, rapporteres ingen data.
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i dynamisk hyperinflation ved Isotime, målt ved inspiratorisk kapacitet under CPET ved en CWR
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Denne undersøgelse blev afsluttet af sponsoren.
Kun 3 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse.
Baseret på det lave tilmeldingstal og for at beskytte og opretholde deltagernes privatliv/fortrolighed, rapporteres ingen data.
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i søvneffektivitet vurderet af en bærbar fysisk aktivitets- og søvnmonitor
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Denne undersøgelse blev afsluttet af sponsoren.
Kun 3 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse.
Baseret på det lave tilmeldingstal og for at beskytte og opretholde deltagernes privatliv/fortrolighed, rapporteres ingen data.
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
|
Denne undersøgelse blev afsluttet af sponsoren.
Kun 3 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse.
Baseret på det lave tilmeldingstal og for at beskytte og opretholde deltagernes privatliv/fortrolighed, rapporteres ingen data.
|
Fra baseline til uge 28
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
|
Denne undersøgelse blev afsluttet af sponsoren.
Kun 3 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse.
Baseret på det lave tilmeldingstal og for at beskytte og opretholde deltagernes privatliv/fortrolighed, rapporteres ingen data.
|
Fra baseline til uge 28
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering af Omalizumab
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Denne undersøgelse blev afsluttet af sponsoren.
Kun 3 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse.
Baseret på det lave tilmeldingstal og for at beskytte og opretholde deltagernes privatliv/fortrolighed, rapporteres ingen data.
|
Fra baseline til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2019
Først opslået (Faktiske)
12. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML41615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .