Un estudio para evaluar el impacto de omalizumab en la capacidad de ejercicio, la actividad física y la calidad del sueño en participantes con asma alérgica de moderada a grave (EDURO)
16 de febrero de 2022 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar el impacto de omalizumab en la capacidad de ejercicio, la actividad física y la calidad del sueño en pacientes con asma alérgica de moderada a grave
Este estudio evaluará el efecto de omalizumab sobre la capacidad de ejercicio, la actividad física y la calidad del sueño después de 24 semanas de tratamiento en participantes con asma alérgica de moderada a grave.
La capacidad de ejercicio se evaluará mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
La actividad física y la calidad del sueño se evaluarán con un monitor portátil de actividad física y sueño.
El estudio constará de un período de evaluación de 4 semanas, un período de tratamiento de 24 semanas y un seguimiento de seguridad de 4 semanas.
Se inscribirán aproximadamente 60 participantes y se dosificará omalizumab de acuerdo con la tabla de dosificación aprobada del Prospecto de Estados Unidos (USPI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Broward Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0934
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple Uni Medical Center; Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma diagnosticada por un médico durante al menos 12 meses antes de la selección
- Historial documentado de prueba cutánea positiva o reactividad in vitro a un aeroalérgeno perenne
- Capaz de cumplir con la adherencia a la medicación para el control del asma, la recopilación de datos de monitoreo digital y los requisitos de eDiary durante el período de selección
- Capaz de completar de forma segura la tolerancia al ejercicio incremental en la selección
- FEV1 antes del broncodilatador del 40 % al 80 % del previsto en la selección
- Antecedentes documentados de obstrucción variable del flujo de aire o hiperreactividad dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
- En terapia con corticosteroides inhalados (ICS) a una dosis diaria total mayor o igual a (≥) 500 microgramos (ug) de propionato de fluticasona o equivalente y al menos un segundo controlador (LABA, LAMA, LTRA) durante ≥ 3 meses antes de la selección
- Asma no controlada durante el período de selección, definida como una puntuación ACQ-5 ≥0,75
- Alteración del sueño debido al asma (p. tos, sibilancias, etc.) en opinión del investigador
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o de usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento y durante los 60 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de anafilaxia/hipersensibilidad al omalizumab
- Tratamiento con fármacos en investigación dentro de las 12 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección
- Tratamiento con anticuerpos monoclonales (p. ej., omalizumab, mepolizumab, dupilumab) durante 6 meses antes de la selección
- Terapia de mantenimiento con corticosteroides orales, definida como corticosteroides orales diarios o en días alternos dentro de los 3 meses anteriores a la selección o durante el período de selección
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos (orales, IV o IM) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o durante el período de selección
- Diagnóstico aislado de asma inducida por ejercicio sin síntomas crónicos
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, EPOC u otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa distinta del asma
- Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la selección
- Incapaz de completar la prueba de ejercicio cardiopulmonar y/o realizar actividad física debido a condiciones cardíacas, neurológicas u ortopédicas subyacentes
- Trastorno del sueño en curso tratado por un médico que no está relacionado con el asma dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Fumador actual o exfumador con >10 paquetes años
- Infección por VIH conocida en la selección
- Infecciones agudas o crónicas conocidas por el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la hepatitis B (VHB) en la selección
- Infección que resultó en hospitalización, requirió tratamiento con antibióticos intravenosos o intramusculares dentro de las 4 semanas previas a la selección, o cualquier infección activa que requirió tratamiento con antibióticos orales dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Tuberculosis activa que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas dentro de los 6 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Omalizumab
|
Omalizumab se administrará mediante inyección subcutánea (SC) a una dosis de 150 miligramos (mg) a 375 mg cada 2 o 4 semanas.
La dosis y la frecuencia estarán determinadas por el peso corporal (kg) y el nivel de IgE total (UI/mL) medido durante la selección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la semana 24 en el tiempo de resistencia (minutos) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) a una tasa de trabajo constante (CWR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Este estudio fue terminado por el Patrocinador.
Solo 3 participantes se inscribieron en este estudio.
Basado en el bajo número de inscripciones y para proteger y mantener la privacidad/confidencialidad de los participantes, no se reportan datos.
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la semana 24 en la actividad física (minutos/día) según lo evaluado por un monitor portátil de actividad física y sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Este estudio fue terminado por el Patrocinador.
Solo 3 participantes se inscribieron en este estudio.
Basado en el bajo número de inscripciones y para proteger y mantener la privacidad/confidencialidad de los participantes, no se reportan datos.
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la semana 24 en hiperinflación dinámica en Isotiempo, medido por la capacidad inspiratoria durante CPET en un CWR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Este estudio fue terminado por el Patrocinador.
Solo 3 participantes se inscribieron en este estudio.
Basado en el bajo número de inscripciones y para proteger y mantener la privacidad/confidencialidad de los participantes, no se reportan datos.
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la semana 24 en la eficiencia del sueño según lo evaluado por un monitor portátil de actividad física y sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Este estudio fue terminado por el Patrocinador.
Solo 3 participantes se inscribieron en este estudio.
Basado en el bajo número de inscripciones y para proteger y mantener la privacidad/confidencialidad de los participantes, no se reportan datos.
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 28
|
Este estudio fue terminado por el Patrocinador.
Solo 3 participantes se inscribieron en este estudio.
Basado en el bajo número de inscripciones y para proteger y mantener la privacidad/confidencialidad de los participantes, no se reportan datos.
|
Desde el inicio hasta la semana 28
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 28
|
Este estudio fue terminado por el Patrocinador.
Solo 3 participantes se inscribieron en este estudio.
Basado en el bajo número de inscripciones y para proteger y mantener la privacidad/confidencialidad de los participantes, no se reportan datos.
|
Desde el inicio hasta la semana 28
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción de Omalizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Este estudio fue terminado por el Patrocinador.
Solo 3 participantes se inscribieron en este estudio.
Basado en el bajo número de inscripciones y para proteger y mantener la privacidad/confidencialidad de los participantes, no se reportan datos.
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML41615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .