Badanie oceniające wpływ omalizumabu na wydolność wysiłkową, aktywność fizyczną i jakość snu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej astmą alergiczną (EDURO)
16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające wpływ omalizumabu na wydolność wysiłkową, aktywność fizyczną i jakość snu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą alergiczną
W tym badaniu oceniany będzie wpływ omalizumabu na wydolność wysiłkową, aktywność fizyczną i jakość snu po 24 tygodniach leczenia uczestników z umiarkowaną do ciężkiej astmą alergiczną.
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET).
Aktywność fizyczna i jakość snu będą oceniane za pomocą przenośnego monitora aktywności fizycznej i snu.
Badanie będzie składać się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 24-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa.
Zarejestrowanych zostanie około 60 uczestników, a omalizumab będzie dawkowany zgodnie z tabelą dawkowania zatwierdzoną w ulotce dołączonej do opakowania (USPI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Broward Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0934
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- American Health Research Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple Uni Medical Center; Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Astma zdiagnozowana przez lekarza przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Udokumentowana historia pozytywnych testów skórnych lub reaktywności in vitro na wieloletnie alergeny wziewne
- Zdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków kontrolujących astmę, zbierania cyfrowych danych z monitoringu i wymagań dotyczących dziennika elektronicznego w okresie badań przesiewowych
- Zdolny do bezpiecznego ukończenia przyrostowej tolerancji wysiłku podczas badania przesiewowego
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela 40–80% wartości należnej podczas badania przesiewowego
- Udokumentowana historia zmiennej niedrożności przepływu powietrza lub nadreaktywności w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Na terapii wziewnymi kortykosteroidami (ICS) w całkowitej dawce dobowej większej lub równej (≥)500 mikrogramów (ug) propionianu flutikazonu lub równoważnego i co najmniej jednego drugiego kontrolera (LABA, LAMA, LTRA) przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowana astma w okresie przesiewowym, zdefiniowana jako wynik ACQ-5 ≥0,75
- Zaburzenia snu spowodowane astmą (np. kaszel, świszczący oddech itp.) w opinii badacza
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia anafilaksji/nadwrażliwości na omalizumab
- Leczenie badanymi lekami w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
- Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi (np. omalizumabem, mepolizumabem, dupilumabem) przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Podtrzymująca doustna terapia kortykosteroidami, zdefiniowana jako doustne kortykosteroidy stosowane codziennie lub co drugi dzień w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego
- Leczenie ogólnoustrojowymi (doustnymi, dożylnymi lub domięśniowymi) kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego
- Izolowane rozpoznanie astmy wysiłkowej bez objawów przewlekłych
- Historia śródmiąższowej choroby płuc, POChP lub innej istotnej klinicznie choroby płuc innej niż astma
- Obecna choroba nowotworowa lub historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Niezdolny do ukończenia próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej i/lub wykonywania aktywności fizycznej z powodu schorzeń serca, neurologicznych lub ortopedycznych
- Trwające, leczone przez lekarza zaburzenie snu niezwiązane z astmą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Obecny lub były palacz z ponad 10 paczkolatami
- Znane zakażenie wirusem HIV podczas badania przesiewowego
- Znane ostre lub przewlekłe zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badań przesiewowych
- Infekcja, która spowodowała przyjęcie do szpitala, wymagała leczenia antybiotykami dożylnymi lub domięśniowymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji chemicznych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omalizumab
|
Omalizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dawce od 150 miligramów (mg) do 375 mg co 2 lub 4 tygodnie.
Dawka i częstotliwość będą ustalane na podstawie masy ciała (kg) oraz poziomu całkowitej IgE (j.m./ml) mierzonego podczas badania przesiewowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu wytrzymałości (w minutach) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 podczas próby wysiłkowej (CPET) przy stałej częstotliwości pracy (CWR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
To badanie zostało zakończone przez Sponsora.
W badaniu wzięło udział tylko 3 uczestników.
Ze względu na niską liczbę zapisów oraz w celu ochrony i zachowania prywatności/poufności uczestników, żadne dane nie są zgłaszane.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w zakresie aktywności fizycznej (minuty/dzień) oceniana za pomocą przenośnego monitora aktywności fizycznej i snu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
To badanie zostało zakończone przez Sponsora.
W badaniu wzięło udział tylko 3 uczestników.
Ze względu na niską liczbę zapisów oraz w celu ochrony i zachowania prywatności/poufności uczestników, żadne dane nie są zgłaszane.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu dynamicznej hiperinflacji w izoczasie, mierzona pojemnością wdechową podczas CPET przy CWR
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
To badanie zostało zakończone przez Sponsora.
W badaniu wzięło udział tylko 3 uczestników.
Ze względu na niską liczbę zapisów oraz w celu ochrony i zachowania prywatności/poufności uczestników, żadne dane nie są zgłaszane.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu w zakresie efektywności snu oceniana za pomocą przenośnego monitora aktywności fizycznej i snu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
To badanie zostało zakończone przez Sponsora.
W badaniu wzięło udział tylko 3 uczestników.
Ze względu na niską liczbę zapisów oraz w celu ochrony i zachowania prywatności/poufności uczestników, żadne dane nie są zgłaszane.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 28
|
To badanie zostało zakończone przez Sponsora.
W badaniu wzięło udział tylko 3 uczestników.
Ze względu na niską liczbę zapisów oraz w celu ochrony i zachowania prywatności/poufności uczestników, żadne dane nie są zgłaszane.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 28
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 28
|
To badanie zostało zakończone przez Sponsora.
W badaniu wzięło udział tylko 3 uczestników.
Ze względu na niską liczbę zapisów oraz w celu ochrony i zachowania prywatności/poufności uczestników, żadne dane nie są zgłaszane.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 28
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
To badanie zostało zakończone przez Sponsora.
W badaniu wzięło udział tylko 3 uczestników.
Ze względu na niską liczbę zapisów oraz w celu ochrony i zachowania prywatności/poufności uczestników, żadne dane nie są zgłaszane.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML41615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .