중등도에서 중증 알레르기성 천식 환자의 운동 능력, 신체 활동 및 수면의 질에 대한 오말리주맙의 영향을 평가하기 위한 연구 (EDURO)
2022년 2월 16일 업데이트: Genentech, Inc.
중등도에서 중증 알레르기성 천식 환자의 운동 능력, 신체 활동 및 수면의 질에 대한 오말리주맙의 영향을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 알레르기성 천식 환자를 대상으로 치료 24주 후 운동 능력, 신체 활동 및 수면의 질에 대한 오말리주맙의 효과를 평가합니다.
운동 능력은 심폐 운동 검사(CPET)를 사용하여 평가됩니다.
신체 활동과 수면의 질은 웨어러블 신체 활동 및 수면 모니터로 평가됩니다.
연구는 4주간의 스크리닝 기간, 24주간의 치료 기간 및 4주간의 안전성 추적으로 구성됩니다.
약 60명의 참가자가 등록되고 오말리주맙은 승인된 USPI(United States Package Insert) 투약표에 따라 투약됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Broward Research Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0934
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- American Health Research Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple Uni Medical Center; Pulmonary & Critical Care Medicine
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Health Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 의사가 천식 진단을 받은 자
- 다년생 에어로알레르겐에 대한 양성 피부 테스트 또는 체외 반응성의 문서화된 이력
- 스크리닝 기간 동안 천식 조절 복약 순응도, 디지털 모니터링 데이터 수집 및 eDiary 요구 사항 준수 가능
- 스크리닝 시 증분 운동 내성을 안전하게 완료할 수 있음
- 스크리닝 시 예측치의 40%-80%의 기관지확장제 전 FEV1
- 연구 시작 12개월 이내에 다양한 기류 방해 또는 과민성의 문서화된 이력
- 스크리닝 전 ≥3개월 동안 플루티카손 프로피오네이트 또는 이에 상응하는 500마이크로그램(ug) 이상의 총 일일 용량 및 적어도 1개의 2차 조절제(LABA, LAMA, LTRA)의 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법
- ACQ-5 ≥0.75 점수로 정의되는 스크리닝 기간 동안 조절되지 않는 천식
- 천식으로 인한 수면 장애(예: 기침, 쌕쌕거림 등) 조사자의 의견
- 가임기 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 60일 동안 금욕(이성애 성교 삼가) 또는 적절한 피임을 사용하기로 동의.
제외 기준:
- 오말리주맙에 대한 아나필락시스/과민증의 알려진 병력
- 스크리닝 전 12주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물로 치료
- 스크리닝 전 6개월 동안 단클론 항체(예: 오말리주맙, 메폴리주맙, 두필루맙)로 치료
- 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 매일 또는 격일 경구 코르티코스테로이드로 정의되는 유지 경구 코르티코스테로이드 요법
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 전신(경구, IV 또는 IM) 코르티코스테로이드 치료
- 만성 증상이 없는 운동 유발성 천식의 단독진단
- 간질성 폐 질환, COPD 또는 천식 이외의 기타 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력
- 현재 악성 종양 또는 스크리닝 전 5년 이내의 악성 병력
- 근본적인 심장, 신경학적 또는 정형외과적 상태로 인해 심폐 운동 검사를 완료하거나 신체 활동을 수행할 수 없음
- 스크리닝 전 6개월 이내에 천식과 관련이 없는 진행 중인 의사 치료 수면 장애
- 10갑년을 초과하는 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
- 스크리닝 시 알려진 HIV 감염
- 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 및 B형 간염 바이러스(HBV)로 알려진 급성 또는 만성 감염
- 입원을 유발한 감염, 스크리닝 전 4주 이내에 정맥내 또는 근육내 항생제 치료가 필요한 감염 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구용 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 스크리닝 전 12개월 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙
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오말리주맙은 2주 또는 4주마다 150mg~375mg의 용량으로 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
용량 및 빈도는 스크리닝 동안 측정된 체중(kg) 및 총 IgE 수준(IU/mL)에 의해 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CWR(Constant Work Rate)에서 CPET(Cardiopulmonary Exercise Testing) 동안 지구력 시간(분)의 24주차 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24주차까지
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이 연구는 스폰서에 의해 종료되었습니다.
이 연구에는 3명의 참가자만 등록되었습니다.
낮은 등록 수를 기반으로 참가자의 개인 정보/기밀성을 보호하고 유지하기 위해 데이터가 보고되지 않습니다.
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기준선에서 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 신체 활동 및 수면 모니터로 평가한 신체 활동(분/일)의 24주차 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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이 연구는 스폰서에 의해 종료되었습니다.
이 연구에는 3명의 참가자만 등록되었습니다.
낮은 등록 수를 기반으로 참가자의 개인 정보/기밀성을 보호하고 유지하기 위해 데이터가 보고되지 않습니다.
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기준선에서 24주차까지
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CWR에서 CPET 동안 흡기 용량으로 측정한 등시점에서의 동적 초팽창에서 24주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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이 연구는 스폰서에 의해 종료되었습니다.
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낮은 등록 수를 기반으로 참가자의 개인 정보/기밀성을 보호하고 유지하기 위해 데이터가 보고되지 않습니다.
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기준선에서 24주차까지
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웨어러블 신체 활동 및 수면 모니터로 평가한 수면 효율성의 24주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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이 연구는 스폰서에 의해 종료되었습니다.
이 연구에는 3명의 참가자만 등록되었습니다.
낮은 등록 수를 기반으로 참가자의 개인 정보/기밀성을 보호하고 유지하기 위해 데이터가 보고되지 않습니다.
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기준선에서 24주차까지
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 28주차까지
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이 연구는 스폰서에 의해 종료되었습니다.
이 연구에는 3명의 참가자만 등록되었습니다.
낮은 등록 수를 기반으로 참가자의 개인 정보/기밀성을 보호하고 유지하기 위해 데이터가 보고되지 않습니다.
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기준선에서 28주차까지
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심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 28주차까지
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이 연구는 스폰서에 의해 종료되었습니다.
이 연구에는 3명의 참가자만 등록되었습니다.
낮은 등록 수를 기반으로 참가자의 개인 정보/기밀성을 보호하고 유지하기 위해 데이터가 보고되지 않습니다.
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기준선에서 28주차까지
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오말리주맙의 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
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이 연구는 스폰서에 의해 종료되었습니다.
이 연구에는 3명의 참가자만 등록되었습니다.
낮은 등록 수를 기반으로 참가자의 개인 정보/기밀성을 보호하고 유지하기 위해 데이터가 보고되지 않습니다.
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기준선에서 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ML41615
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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