Eine Studie zur Bewertung des Einflusses von Omalizumab auf die körperliche Leistungsfähigkeit, körperliche Aktivität und Schlafqualität bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma (EDURO)
16. Februar 2022 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung des Einflusses von Omalizumab auf die körperliche Leistungsfähigkeit, körperliche Aktivität und Schlafqualität bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma
In dieser Studie wird die Wirkung von Omalizumab auf die körperliche Leistungsfähigkeit, körperliche Aktivität und Schlafqualität nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma untersucht.
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mittels kardiopulmonaler Belastungstests (CPET) beurteilt.
Körperliche Aktivität und Schlafqualität werden mit einem tragbaren Monitor für körperliche Aktivität und Schlaf beurteilt.
Die Studie besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 4-wöchigen Sicherheits-Follow-up.
Ungefähr 60 Teilnehmer werden eingeschrieben und Omalizumab wird gemäß der genehmigten Dosierungstabelle der US-amerikanischen Packungsbeilage (USPI) dosiert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Peninsula Research Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Broward Research Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0934
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- American Health Research Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple Uni Medical Center; Pulmonary & Critical Care Medicine
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Health Services
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Arzt diagnostiziertes Asthma seit mindestens 12 Monaten vor dem Screening
- Dokumentierte Vorgeschichte eines positiven Hauttests oder einer In-vitro-Reaktivität gegenüber einem mehrjährigen Aeroallergen
- Kann während des Screening-Zeitraums die Einhaltung der Asthmakontrollmedikamente, die Erfassung digitaler Überwachungsdaten und die eDiary-Anforderungen einhalten
- Kann die inkrementelle Belastungstoleranz beim Screening sicher absolvieren
- Prä-Bronchodilatator-FEV1 von 40–80 % des beim Screening vorhergesagten Wertes
- Dokumentierte Vorgeschichte einer variablen Atemwegsbehinderung oder Hyperreaktivität innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
- Unter Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) mit einer täglichen Gesamtdosis von mindestens (≥) 500 Mikrogramm (ug) Fluticasonpropionat oder einem Äquivalent und mindestens einem zweiten Kontrollmedikament (LABA, LAMA, LTRA) für ≥ 3 Monate vor dem Screening
- Unkontrolliertes Asthma während des Screening-Zeitraums, definiert als ein ACQ-5-Wert ≥ 0,75
- Schlafstörungen aufgrund von Asthma (z.B. Husten, Keuchen usw.) nach Meinung des Untersuchers
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Anaphylaxie/Überempfindlichkeit gegen Omalizumab in der Vorgeschichte
- Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening
- Behandlung mit monoklonalen Antikörpern (z. B. Omalizumab, Mepolizumab, Dupilumab) für 6 Monate vor dem Screening
- Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden, definiert als tägliche oder alle zwei Tage stattfindende orale Kortikosteroidtherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums
- Behandlung mit systemischen (oralen, intravenösen oder intramuskulären) Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums
- Einzeldiagnose von Belastungsasthma ohne chronische Symptome
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, COPD oder einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung außer Asthma
- Aktuelle Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
- Aufgrund zugrunde liegender kardialer, neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen ist es nicht möglich, kardiopulmonale Belastungstests durchzuführen und/oder körperliche Aktivitäten auszuführen
- Anhaltende, ärztlich behandelte Schlafstörung, die nicht mit Asthma in Zusammenhang steht, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher mit mehr als 10 Packungsjahren
- Bekannte HIV-Infektion beim Screening
- Bekannte akute oder chronische Infektionen mit Hepatitis-C-Virus (HCV) und Hepatitis-B-Virus (HBV) beim Screening
- Infektion, die zu einer Krankenhauseinweisung führte und eine Behandlung mit intravenösen oder intramuskulären Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erforderte, oder jede aktive Infektion, die eine Behandlung mit oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erforderte
- Aktive Tuberkulose, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening behandlungsbedürftig ist
- Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Omalizumab
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Omalizumab wird durch subkutane (SC) Injektion in einer Dosis von 150 Milligramm (mg) bis 375 mg alle 2 oder 4 Wochen verabreicht.
Die Dosis und Häufigkeit wird anhand des Körpergewichts (kg) und des während des Screenings gemessenen Gesamt-IgE-Spiegels (IE/ml) bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ausdauerzeit (Minuten) während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) bei konstanter Arbeitsfrequenz (CWR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
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Diese Studie wurde vom Sponsor beendet.
An dieser Studie nahmen nur 3 Teilnehmer teil.
Aufgrund der geringen Anmeldezahl und zum Schutz und zur Wahrung der Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer werden keine Daten gemeldet.
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Vom Ausgangswert bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der körperlichen Aktivität (Minuten/Tag) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, bewertet mit einem tragbaren Monitor für körperliche Aktivität und Schlaf
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
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Diese Studie wurde vom Sponsor beendet.
An dieser Studie nahmen nur 3 Teilnehmer teil.
Aufgrund der geringen Anmeldezahl und zum Schutz und zur Wahrung der Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer werden keine Daten gemeldet.
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Vom Ausgangswert bis Woche 24
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Änderung der dynamischen Hyperinflation zur Isozeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, gemessen anhand der Inspirationskapazität während CPET bei einem CWR
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
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Diese Studie wurde vom Sponsor beendet.
An dieser Studie nahmen nur 3 Teilnehmer teil.
Aufgrund der geringen Anmeldezahl und zum Schutz und zur Wahrung der Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer werden keine Daten gemeldet.
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Vom Ausgangswert bis Woche 24
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Änderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, bewertet durch einen tragbaren Monitor für körperliche Aktivität und Schlaf
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
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Diese Studie wurde vom Sponsor beendet.
An dieser Studie nahmen nur 3 Teilnehmer teil.
Aufgrund der geringen Anmeldezahl und zum Schutz und zur Wahrung der Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer werden keine Daten gemeldet.
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Vom Ausgangswert bis Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
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Diese Studie wurde vom Sponsor beendet.
An dieser Studie nahmen nur 3 Teilnehmer teil.
Aufgrund der geringen Anmeldezahl und zum Schutz und zur Wahrung der Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer werden keine Daten gemeldet.
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Vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
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Diese Studie wurde vom Sponsor beendet.
An dieser Studie nahmen nur 3 Teilnehmer teil.
Aufgrund der geringen Anmeldezahl und zum Schutz und zur Wahrung der Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer werden keine Daten gemeldet.
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Vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen von Omalizumab führten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
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Diese Studie wurde vom Sponsor beendet.
An dieser Studie nahmen nur 3 Teilnehmer teil.
Aufgrund der geringen Anmeldezahl und zum Schutz und zur Wahrung der Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer werden keine Daten gemeldet.
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Vom Ausgangswert bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML41615
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Studieninformationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende Dokumente zu klinischen Studien finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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