Tutkimus omalitsumabin vaikutuksen arvioimiseksi harjoituskykyyn, fyysiseen aktiivisuuteen ja unen laatuun potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen astma (EDURO)
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Genentech, Inc.
Monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus omalitsumabin vaikutuksen arvioimiseksi harjoituskykyyn, fyysiseen aktiivisuuteen ja unen laatuun potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen astma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan omalitsumabin vaikutusta harjoituskykyyn, fyysiseen aktiivisuuteen ja unen laatuun 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen astma.
Liikuntakykyä arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET).
Fyysistä aktiivisuutta ja unen laatua arvioidaan puettavalla fyysisellä aktiivisuus- ja unimittarilla.
Tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 24 viikon hoitojaksosta ja 4 viikon turvallisuusseurannasta.
Noin 60 osallistujaa otetaan mukaan, ja omalitsumabi annostellaan hyväksytyn Yhdysvaltain pakkausselosteen (USPI) annostustaulukon mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Broward Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0934
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- American Health Research Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple Uni Medical Center; Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima astma vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Dokumentoitu positiivinen ihotesti tai in vitro -reaktiivisuus monivuotiselle aeroallergeenille
- Pystyy noudattamaan astman hallintalääkkeiden noudattamista, digitaalista seurantatietojen keräämistä ja eDiary-vaatimuksia seulontajakson aikana
- Pystyy suorittamaan turvallisesti asteittaisen rasitustoleranssin seulonnassa
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 40–80 % seulonnassa ennustetusta
- Dokumentoitu historia muuttuvasta ilmavirtauksen tukkeutumisesta tai yliherkkyydestä 12 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) kokonaisvuorokausiannoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri (≥) 500 mikrogrammaa (ug) flutikasonipropionaattia tai vastaavaa ja vähintään yksi toinen kontrolleri (LABA, LAMA, LTRA) ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Hallitsematon astma seulontajakson aikana, määritelty ACQ-5 ≥0,75 pisteeksi
- Astmasta johtuvat unihäiriöt (esim. yskä, hengityksen vinkuminen jne.) tutkijan mielestä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään riittävää ehkäisyä hoitojakson aikana ja 60 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu anafylaksia/yliherkkyys omalitsumabille
- Hoito tutkimuslääkkeillä 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa
- Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla (esim. omalitsumabi, mepolitsumabi, dupilumabi) 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Ylläpitokortikosteroidihoito suun kautta, joka määritellään päivittäin tai vuorotellen annettavaksi oraaliseksi kortikosteroidiksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
- Hoito systeemisillä (suun kautta, IV tai IM) kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
- Yksittäinen diagnoosi rasituksen aiheuttamasta astmasta ilman kroonisia oireita
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, COPD tai muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus kuin astma
- Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Ei pysty suorittamaan kardiopulmonaalista rasitustestiä ja/tai suorittamaan fyysistä aktiivisuutta taustalla olevien sydänsairauksien, neurologisten tai ortopedisten sairauksien vuoksi
- Jatkuva lääkärin hoitama unihäiriö, joka ei liity astmaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija yli 10 pakkausvuotta
- Tunnettu HIV-infektio seulonnassa
- Tunnetut akuutit tai krooniset hepatiitti C -viruksen (HCV) ja hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttamat infektiot seulonnassa
- Infektio, joka johti sairaalahoitoon, vaati hoitoa suonensisäisillä tai lihaksensisäisillä antibiooteilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaati suun kautta otettavaa antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omalitsumabi
|
Omalitsumabia annetaan ihonalaisena (SC) injektiona annoksena 150 milligrammaa (mg) 375 mg:aan 2 tai 4 viikon välein.
Annos ja tiheys määräytyvät seulonnan aikana mitatun ruumiinpainon (kg) ja kokonais-IgE:n (IU/ml) perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 kestävyysajassa (minuutteissa) kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana jatkuvalla työtaajuudella (CWR)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Sponsori lopetti tämän tutkimuksen.
Vain 3 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen.
Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella ja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojelemiseksi ja ylläpitämiseksi tietoja ei raportoida.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 fyysisessä aktiivisuudessa (minuuttia/päivä) puettavalla liikunnan ja unimittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Sponsori lopetti tämän tutkimuksen.
Vain 3 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen.
Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella ja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojelemiseksi ja ylläpitämiseksi tietoja ei raportoida.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 dynaamisessa hyperinflaatiossa Isotimessa, mitattuna sisäänhengityskapasiteetilla CPET:n aikana CWR:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Sponsori lopetti tämän tutkimuksen.
Vain 3 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen.
Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella ja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojelemiseksi ja ylläpitämiseksi tietoja ei raportoida.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 unitehokkuudessa puettavalla fyysisellä aktiivisuus- ja unimittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Sponsori lopetti tämän tutkimuksen.
Vain 3 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen.
Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella ja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojelemiseksi ja ylläpitämiseksi tietoja ei raportoida.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 28
|
Sponsori lopetti tämän tutkimuksen.
Vain 3 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen.
Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella ja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojelemiseksi ja ylläpitämiseksi tietoja ei raportoida.
|
Perustasosta viikkoon 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 28
|
Sponsori lopetti tämän tutkimuksen.
Vain 3 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen.
Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella ja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojelemiseksi ja ylläpitämiseksi tietoja ei raportoida.
|
Perustasosta viikkoon 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on omalitsumabin lopettamiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Sponsori lopetti tämän tutkimuksen.
Vain 3 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen.
Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella ja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojelemiseksi ja ylläpitämiseksi tietoja ei raportoida.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML41615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .