Studie k posouzení dopadu omalizumabu na cvičební kapacitu, fyzickou aktivitu a kvalitu spánku u účastníků se středně těžkým až těžkým alergickým astmatem (EDURO)
16. února 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.
Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k posouzení dopadu omalizumabu na cvičební kapacitu, fyzickou aktivitu a kvalitu spánku u pacientů se středně těžkým až těžkým alergickým astmatem
Tato studie posoudí účinek omalizumabu na zátěžovou kapacitu, fyzickou aktivitu a kvalitu spánku po 24 týdnech léčby u účastníků se středně těžkým až těžkým alergickým astmatem.
Zátěžová kapacita bude hodnocena pomocí kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET).
Fyzická aktivita a kvalita spánku budou hodnoceny pomocí nositelného monitoru fyzické aktivity a spánku.
Studie se bude skládat ze 4týdenního screeningového období, 24týdenního období léčby a 4týdenního sledování bezpečnosti.
Zapsáno bude přibližně 60 účastníků a omalizumab bude dávkován podle schválené dávkovací tabulky USPI (USPI).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Broward Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0934
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- American Health Research Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple Uni Medical Center; Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařem diagnostikované astma po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem
- Zdokumentovaná historie pozitivního kožního testu nebo reaktivity in vitro na celoroční aeroalergen
- Schopnost dodržovat dodržování léků na kontrolu astmatu, digitální sběr dat z monitorování a požadavky na eDiary během období screeningu
- Schopnost bezpečně dokončit přírůstkovou toleranci cvičení při screeningu
- FEV1 před bronchodilatací 40–80 % předpokládané při screeningu
- Zdokumentovaná historie variabilní obstrukce proudění vzduchu nebo hyperreaktivity během 12 měsíců od vstupu do studie
- Při léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS) v celkové denní dávce vyšší nebo rovné (≥) 500 mikrogramům (ug) flutikason propionátu nebo ekvivalentu a alespoň jeden druhý kontrolér (LABA, LAMA, LTRA) po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem
- Nekontrolované astma během období screeningu, definované jako skóre ACQ-5 ≥0,75
- Poruchy spánku způsobené astmatem (např. kašel, sípání atd.) podle názoru vyšetřovatele
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo s používáním adekvátní antikoncepce během období léčby a po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza anafylaxe/hypersenzitivity na omalizumab
- Léčba hodnocenými léky během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
- Léčba monoklonálními protilátkami (např. omalizumab, mepolizumab, dupilumab) po dobu 6 měsíců před screeningem
- Udržovací léčba perorálními kortikosteroidy, definovaná jako denní nebo každý druhý den perorální kortikosteroidy během 3 měsíců před screeningem nebo během období screeningu
- Léčba systémovými (perorálními, IV nebo IM) kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem nebo během období screeningu
- Izolovaná diagnóza cvičením indukovaného astmatu bez chronických příznaků
- Intersticiální plicní onemocnění, CHOPN nebo jiné klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma v anamnéze
- Aktuální malignita nebo anamnéza malignity během 5 let před screeningem
- Neschopnost dokončit vyšetření kardiopulmonální zátěže a/nebo provádět fyzickou aktivitu kvůli základním srdečním, neurologickým nebo ortopedickým stavům
- Přetrvávající porucha spánku léčená lékařem, která nesouvisí s astmatem během 6 měsíců před screeningem
- Současný kuřák nebo kuřák v minulosti s > 10 lety v balení
- Známá infekce HIV při screeningu
- Známé akutní nebo chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) a virem hepatitidy B (HBV) při screeningu
- Infekce, která vedla k přijetí do nemocnice, vyžadovala léčbu intravenózními nebo intramuskulárními antibiotiky během 4 týdnů před screeningem, nebo jakákoli aktivní infekce, která vyžadovala léčbu perorálními antibiotiky během 2 týdnů před screeningem
- Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu do 12 měsíců před screeningem
- Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií do 6 měsíců od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omalizumab
|
Omalizumab bude podáván subkutánní (SC) injekcí v dávce 150 miligramů (mg) až 375 mg každé 2 nebo 4 týdny.
Dávka a frekvence budou určeny podle tělesné hmotnosti (kg) a hladiny celkového IgE (IU/ml) naměřené během screeningu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve 24. týdnu v době vytrvalosti (minuty) během testování kardiopulmonální zátěže (CPET) při konstantní pracovní frekvenci (CWR)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Tato studie byla sponzorem ukončena.
Do této studie byli zapsáni pouze 3 účastníci.
Na základě nízkého počtu přihlášených a za účelem ochrany a zachování soukromí/důvěrnosti účastníků nejsou hlášena žádná data.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity (minuty/den) od výchozího stavu ve 24. týdnu podle posouzení nositelného monitoru fyzické aktivity a spánku
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Tato studie byla sponzorem ukončena.
Do této studie byli zapsáni pouze 3 účastníci.
Na základě nízkého počtu přihlášených a za účelem ochrany a zachování soukromí/důvěrnosti účastníků nejsou hlášena žádná data.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Změna dynamické hyperinflace v Isotime od výchozí hodnoty v týdnu 24, měřená inspirační kapacitou během CPET na CWR
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Tato studie byla sponzorem ukončena.
Do této studie byli zapsáni pouze 3 účastníci.
Na základě nízkého počtu přihlášených a za účelem ochrany a zachování soukromí/důvěrnosti účastníků nejsou hlášena žádná data.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 24 v účinnosti spánku, jak ji hodnotí nositelná fyzická aktivita a monitor spánku
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Tato studie byla sponzorem ukončena.
Do této studie byli zapsáni pouze 3 účastníci.
Na základě nízkého počtu přihlášených a za účelem ochrany a zachování soukromí/důvěrnosti účastníků nejsou hlášena žádná data.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základního stavu do týdne 28
|
Tato studie byla sponzorem ukončena.
Do této studie byli zapsáni pouze 3 účastníci.
Na základě nízkého počtu přihlášených a za účelem ochrany a zachování soukromí/důvěrnosti účastníků nejsou hlášena žádná data.
|
Od základního stavu do týdne 28
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základního stavu do týdne 28
|
Tato studie byla sponzorem ukončena.
Do této studie byli zapsáni pouze 3 účastníci.
Na základě nízkého počtu přihlášených a za účelem ochrany a zachování soukromí/důvěrnosti účastníků nejsou hlášena žádná data.
|
Od základního stavu do týdne 28
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení omalizumabu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Tato studie byla sponzorem ukončena.
Do této studie byli zapsáni pouze 3 účastníci.
Na základě nízkého počtu přihlášených a za účelem ochrany a zachování soukromí/důvěrnosti účastníků nejsou hlášena žádná data.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML41615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .