Uno studio per valutare l'impatto di Omalizumab sulla capacità di esercizio, l'attività fisica e la qualità del sonno nei partecipanti con asma allergico da moderato a grave (EDURO)
16 febbraio 2022 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'impatto di Omalizumab sulla capacità di esercizio, l'attività fisica e la qualità del sonno in pazienti con asma allergico da moderato a grave
Questo studio valuterà l'effetto di omalizumab sulla capacità di esercizio, sull'attività fisica e sulla qualità del sonno dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con asma allergico da moderato a grave.
La capacità di esercizio sarà valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
L'attività fisica e la qualità del sonno saranno valutate con un monitor indossabile per l'attività fisica e il sonno.
Lo studio consisterà in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 24 settimane e un follow-up sulla sicurezza di 4 settimane.
Saranno arruolati circa 60 partecipanti e l'omalizumab verrà dosato secondo la tabella di dosaggio approvata del foglietto illustrativo degli Stati Uniti (USPI).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Broward Research Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0934
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- American Health Research Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple Uni Medical Center; Pulmonary & Critical Care Medicine
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Health Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma diagnosticato dal medico per almeno 12 mesi prima dello screening
- Storia documentata di test cutaneo positivo o reattività in vitro a un aeroallergene perenne
- In grado di rispettare l'aderenza ai farmaci per il controllo dell'asma, la raccolta dei dati di monitoraggio digitale e i requisiti di eDiary durante il periodo di screening
- In grado di completare in modo sicuro la tolleranza all'esercizio incrementale allo screening
- FEV1 pre-broncodilatatore del 40%-80% del previsto allo screening
- - Storia documentata di ostruzione variabile del flusso aereo o iperreattività entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
- In terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) a una dose giornaliera totale maggiore o uguale a (≥) 500 microgrammi (ug) di fluticasone propionato o equivalente e almeno un secondo controllore (LABA, LAMA, LTRA) per ≥3 mesi prima dello screening
- Asma non controllato durante il periodo di screening, definito come punteggio ACQ-5 ≥0,75
- Disturbi del sonno dovuti ad asma (ad es. tosse, respiro sibilante, ecc.) secondo il parere dello sperimentatore
- Per le donne in età fertile: accordo a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o a utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di trattamento e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di anafilassi/ipersensibilità a omalizumab
- Trattamento con farmaci sperimentali entro 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dello screening
- Trattamento con anticorpi monoclonali (ad esempio, omalizumab, mepolizumab, dupilumab) per 6 mesi prima dello screening
- Terapia di mantenimento con corticosteroidi orali, definita come corticosteroidi orali giornalieri o a giorni alterni entro 3 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening
- Trattamento con corticosteroidi sistemici (orali, EV o IM) nelle 4 settimane precedenti lo screening o durante il periodo di screening
- Diagnosi isolata di asma indotto dall'esercizio senza sintomi cronici
- Storia di malattia polmonare interstiziale, BPCO o altra malattia polmonare clinicamente significativa diversa dall'asma
- Malignità attuale o storia di malignità entro 5 anni prima dello screening
- Incapace di completare il test da sforzo cardiopolmonare e/o svolgere attività fisica a causa di condizioni cardiache, neurologiche o ortopediche sottostanti
- - Disturbo del sonno trattato dal medico in corso non correlato all'asma nei 6 mesi precedenti lo screening
- Fumatore attuale o ex fumatore con pacchetti >10 anni
- Infezione da HIV nota allo screening
- Infezioni acute o croniche note da virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'epatite B (HBV) allo screening
- Infezione che ha portato al ricovero in ospedale, ha richiesto un trattamento con antibiotici per via endovenosa o intramuscolare entro 4 settimane prima dello screening o qualsiasi infezione attiva che ha richiesto un trattamento con antibiotici per via orale entro 2 settimane prima dello screening
- Tubercolosi attiva che richiede trattamento entro 12 mesi prima dello screening
- Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche entro 6 mesi dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Omalizumab
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Omalizumab verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) a una dose da 150 milligrammi (mg) a 375 mg ogni 2 o 4 settimane.
La dose e la frequenza saranno determinate dal peso corporeo (kg) e dal livello di IgE totali (IU/mL) misurate durante lo screening.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nel tempo di resistenza (minuti) durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) a un ritmo di lavoro costante (CWR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Questo studio è stato interrotto dallo Sponsor.
Solo 3 partecipanti sono stati arruolati in questo studio.
Sulla base del basso numero di iscritti e al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti, non vengono riportati dati.
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Dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nell'attività fisica (minuti/giorno) valutata da un monitor dell'attività fisica e del sonno indossabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Questo studio è stato interrotto dallo Sponsor.
Solo 3 partecipanti sono stati arruolati in questo studio.
Sulla base del basso numero di iscritti e al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti, non vengono riportati dati.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nell'iperinflazione dinamica all'isotime, misurata dalla capacità inspiratoria durante il CPET a un CWR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Questo studio è stato interrotto dallo Sponsor.
Solo 3 partecipanti sono stati arruolati in questo studio.
Sulla base del basso numero di iscritti e al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti, non vengono riportati dati.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nell'efficienza del sonno valutata da un monitor indossabile per l'attività fisica e il sonno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Questo studio è stato interrotto dallo Sponsor.
Solo 3 partecipanti sono stati arruolati in questo studio.
Sulla base del basso numero di iscritti e al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti, non vengono riportati dati.
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Dal basale alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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Questo studio è stato interrotto dallo Sponsor.
Solo 3 partecipanti sono stati arruolati in questo studio.
Sulla base del basso numero di iscritti e al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti, non vengono riportati dati.
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Dal basale alla settimana 28
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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Questo studio è stato interrotto dallo Sponsor.
Solo 3 partecipanti sono stati arruolati in questo studio.
Sulla base del basso numero di iscritti e al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti, non vengono riportati dati.
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Dal basale alla settimana 28
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione di Omalizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Questo studio è stato interrotto dallo Sponsor.
Solo 3 partecipanti sono stati arruolati in questo studio.
Sulla base del basso numero di iscritti e al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti, non vengono riportati dati.
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Dal basale alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML41615
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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