心不全患者（FUTURE-HF）におけるFIRE1システムのヒト臨床研究で最初
2026年9月1日 更新者：Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
心不全患者におけるFIRE1システムのヒトでの最初の臨床研究
安定したHF患者にFIRE1システムを移植することの実現可能性と安全性を評価するための、FIRE1デバイス/システムのヒト臨床調査の最初のもの。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、過去12か月以内にHFの悪化のエピソードで入院/治療を受けた、安定したHF患者、NYHAクラスIIIでなければなりません。
この非無作為化 FIH 試験では、合計 50 人の患者が登録され、主要な安全性と技術的エンドポイントが 3 か月で評価されます。
安全対策には、すべての有害事象の評価が含まれます。
被験者はこの研究に24か月間留まります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- Galway University Hospital
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Glasgow、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital Sydney Street
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Dr. Molewaterplein 40
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Rotterdam、Dr. Molewaterplein 40、オランダ、3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Hanzeplein 1
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Groningen、Hanzeplein 1、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center, Groningen
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Tbilisi、グルジア
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Tbilisi、グルジア
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsikor
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha 5
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Prague、Praha 5、チェコ、150 30
- Nemocnice na Homolce
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準
- 18 歳以上の NYHA クラス III 心不全の成人で、過去 12 か月以内に次のいずれかの症状がみられる：心不全による代償不全により心不全による入院、病院のデイケア施設での心不全治療、または緊急の外来患者の心不全訪問
- -心不全の診断と3か月以上の心不全治療を受けている
- 安定した最適化された心不全治療について
- 署名された患者のインフォームド コンセント フォーム
主な除外基準:
- -臨床調査プロトコルを安全に完了する能力を妨げる重大な併存疾患
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が30ml/分未満の患者
- -その場でのIVCフィルター配置、異常なIVCまたは大腿静脈解剖学、または既知の先天性奇形またはIVCの欠如またはIVCの閉塞性または自由浮遊性血栓を有する患者
- -植込み型心室補助装置（LVAD、RVAD、BiVAD）または人工弁をその場で使用している患者
- -心臓再同期装置（CRT）または植込み型除細動器（ICD）が登録の3か月前に埋め込まれた患者
- IVC、腸骨または総大腿静脈の閉塞に関連する状態の患者 (例: 静脈性下肢潰瘍)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FIRE1システム
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FIRE1システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント - 手順の成功と FIRE1 センサーの合併症からの解放
時間枠：3ヶ月
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主要な複合エンドポイントは、FIRE1 センサーの成功であり、これには、意図した部位へのセンサーの配置として定義される処置の成功が含まれます。これには、急性のデバイスまたは処置に関連する合併症がなく、デバイスの移動、臨床的に重大な骨折および/または臨床的に重大な穿孔を含むセンサーの合併症がないことが含まれます。下大静脈 (IVC) または症候性大静脈血栓症。
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3ヶ月
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主要なテクニカル エンドポイント - FIRE1 センサーからの信号取得
時間枠：3ヶ月
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技術的成功は、移植直後および有人診療所での信号取得として定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次安全性評価項目： 超音波検査で確認された症候性アクセス部位血栓症からの解放
時間枠：3ヶ月
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超音波で確認された症候性アクセス部位血栓症からの自由。
重大な血腫（介入、輸血または入院の長期化が必要と定義）がないこと。
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3ヶ月
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二次技術エンドポイント - FIRE1 シグナルの送信成功。
時間枠：3ヶ月
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患者の自宅からの FIRE1 センサーの読み取り値の送信に成功しました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Annette Kent、Clinical Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月22日
一次修了 (実際)
2024年12月10日
研究の完了 (推定)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。