Primero en investigación clínica humana del sistema FIRE1 en pacientes con insuficiencia cardíaca (FUTURE-HF)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
Primero en investigación clínica humana del sistema FIRE1 en pacientes con insuficiencia cardíaca
Primero en investigación clínica humana del dispositivo/sistema FIRE1 para evaluar la viabilidad y la seguridad de implantar el sistema FIRE1 en pacientes estables con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles deben ser pacientes con insuficiencia cardíaca estable, clase III de la NYHA que hayan sido hospitalizados/tratados por un episodio de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses.
Este ensayo FIH no aleatorizado reclutará un total de 50 pacientes y los puntos finales técnicos y de seguridad primarios se evaluarán a los 3 meses.
Las medidas de seguridad incluirán una evaluación de todos los eventos adversos.
Los sujetos permanecerán en este estudio durante 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha 5
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Prague, Praha 5, Chequia, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsikor
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Galway University Hospital
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Dr. Molewaterplein 40
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Rotterdam, Dr. Molewaterplein 40, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Hanzeplein 1
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Groningen, Hanzeplein 1, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center, Groningen
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital Sydney Street
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión
- Adultos de 18 años o más con insuficiencia cardíaca de clase III de la NYHA con cualquiera de los siguientes en los últimos 12 meses: una descompensación debida a insuficiencia cardíaca que resultó en una hospitalización por insuficiencia cardíaca, tratamiento de insuficiencia cardíaca en una guardería hospitalaria o insuficiencia cardíaca ambulatoria de urgencia visitar
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca y tratamiento médico para la insuficiencia cardíaca durante > 3 meses
- En terapia de alta frecuencia optimizada estable
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado
Principales Criterios de Exclusión:
- Comorbilidad significativa que interferiría con la capacidad de completar con seguridad el protocolo de investigación clínica
- Pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
- Pacientes con colocación de filtro en la VCI in situ, VCI anómala o anatomía venosa femoral o malformación congénita conocida o ausencia de VCI o trombo oclusivo o flotante en la VCI
- Pacientes con dispositivo de asistencia ventricular implantable (LVAD, RVAD, BiVAD) o válvulas protésicas in situ
- Pacientes con dispositivo de resincronización cardíaca (TRC) o desfibrilador automático implantable (ICD) implantado ≤ 3 meses antes de la inscripción
- Pacientes con condiciones asociadas con la oclusión de las venas IVC, ilíaca o femoral común (p. úlceras venosas de la pierna)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema FIRE1
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Sistema FIRE1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad principal: éxito del procedimiento y ausencia de complicaciones del sensor FIRE1
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración compuesto es el éxito del sensor FIRE1, que incluye el éxito del procedimiento definido como el despliegue del sensor en el sitio previsto sin complicaciones agudas relacionadas con el dispositivo o el procedimiento y ausencia de complicaciones del sensor, incluida la migración del dispositivo, fractura clínicamente significativa y/o perforación clínicamente significativa de la Vena Cava Inferior (VCI) o trombosis cava sintomática.
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3 meses
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Criterio de valoración técnico principal: adquisición de señales del sensor FIRE1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Éxito técnico definido como la adquisición de la señal inmediatamente después de la implantación y en una visita clínica asistida.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad secundario: Ausencia de trombosis sintomática en el sitio de acceso confirmada por ecografía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ausencia de trombosis sintomática en el sitio de acceso confirmada por ecografía.
Ausencia de un hematoma significativo (definido como que requiere intervención, transfusión o prolongación de la hospitalización).
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3 meses
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Punto final técnico secundario: transmisión exitosa de la señal FIRE1.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Transmisión exitosa de una lectura del sensor FIRE1 desde el domicilio del paciente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Annette Kent, Clinical Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TF01-CID04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .