Først i human klinisk undersøkelse av FIRE1-systemet hos hjertesviktpasienter (FUTURE-HF)
1. september 2026 oppdatert av: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
Først i human klinisk undersøkelse av FIRE1-systemet hos hjertesviktpasienter
Først i human klinisk undersøkelse av FIRE1-enheten/systemet for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å implantere FIRE1-systemet i stabile HF-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter må være stabile HF-pasienter, NYHA klasse III som har vært innlagt/behandlet for en episode med forverring av HF i løpet av de siste 12 månedene.
Denne ikke-randomiserte FIH-studien vil inkludere totalt 50 pasienter, og de primære sikkerhets- og tekniske endepunktene vil bli vurdert etter 3 måneder.
Sikkerhetstiltak vil omfatte en vurdering av alle uønskede hendelser.
Forsøkspersonene vil forbli i denne studien i 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsikor
-
-
-
-
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
-
-
Dr. Molewaterplein 40
-
Rotterdam, Dr. Molewaterplein 40, Nederland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
Hanzeplein 1
-
Groningen, Hanzeplein 1, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center, Groningen
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital Sydney Street
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tsjekkia, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier
- Voksne 18 år eller eldre med NYHA klasse III hjertesvikt med noe av følgende de siste 12 månedene: en dekompensasjon på grunn av hjertesvikt som resulterer i hjertesvikt sykehusinnleggelse, hjertesviktbehandling i barnehage eller akutt poliklinisk hjertesvikt besøk
- Diagnostisering av hjertesvikt og behandling av hjertesvikt i > 3 måneder
- På stabil optimalisert HF-terapi
- Signert skjema for informert samtykke fra pasienten
Hovedekskluderingskriterier:
- Betydelig komorbiditet som ville forstyrre muligheten til å fullføre den kliniske undersøkelsesprotokollen på en sikker måte
- Pasienter med en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min
- Pasienter med IVC-filterplassering in situ, unormal IVC eller femoral venøs anatomi eller kjent medfødt misdannelse eller fravær av IVC eller okklusiv eller frittflytende trombe i IVC
- Pasienter med implanterbar ventrikkelassistent (LVAD, RVAD, BiVAD) eller proteseklaffer in situ
- Pasienter med Cardiac Resynchronization Device (CRT) eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) implantert ≤ 3 måneder før registrering
- Pasienter med tilstander assosiert med okklusjon av IVC, iliaca eller vanlige femorale vener (f. venøse leggsår)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FIRE1 System
|
FIRE1 System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt - Prosedyremessig suksess og frihet fra FIRE1-sensorkomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære, sammensatte endepunktet er suksessen til FIRE1-sensoren, som inkluderer prosedyremessig suksess definert som sensorutplassering på det tiltenkte stedet uten akutte enhets- eller prosedyrerelaterte komplikasjoner og frihet fra sensorkomplikasjoner inkludert enhetsmigrering, klinisk signifikant brudd og/eller klinisk signifikant perforering av vena cava inferior (IVC) eller symptomatisk kaval trombose.
|
3 måneder
|
|
Primært teknisk endepunkt - Signalinnhenting fra FIRE1-sensoren
Tidsramme: 3 måneder
|
Teknisk suksess definert som signalinnhenting umiddelbart etter implantasjon og ved et besøkt klinikkbesøk.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt: Frihet fra symptomatisk trombose på tilgangsstedet bekreftet av ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
Frihet fra symptomatisk trombose på tilgangsstedet bekreftet ved ultralyd.
Frihet fra et betydelig hematom (definert som å kreve intervensjon, transfusjon eller forlenge sykehusinnleggelse).
|
3 måneder
|
|
Sekundært teknisk endepunkt - Vellykket overføring av FIRE1-signal.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vellykket overføring av en FIRE1-sensorlesing fra pasientens hjem.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Annette Kent, Clinical Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TF01-CID04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .