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심부전 환자(FUTURE-HF)에서 FIRE1 시스템의 인간 임상 조사에서 최초

2025년 2월 24일 업데이트: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

심부전 환자의 FIRE1 시스템에 대한 인간 임상 조사에서 최초

안정적인 HF 환자에게 FIRE1 시스템 이식의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 FIRE1 장치/시스템의 인간 임상 조사에서 최초.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 안정적인 HF 환자, 지난 12개월 이내에 HF 악화 에피소드로 입원/치료를 받은 NYHA 클래스 III이어야 합니다. 이 비무작위 FIH 시험에는 총 50명의 환자가 등록되며 3개월에 1차 안전성 및 기술적 평가변수가 평가됩니다. 안전 조치에는 모든 부작용에 대한 평가가 포함됩니다. 피험자는 24개월 동안 이 연구에 남게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, 그루지야
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsikor
  • 네덜란드
    • Dr. Molewaterplein 40
      • Rotterdam, Dr. Molewaterplein 40, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center, Groningen
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Glasgow, 영국, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital Sydney Street
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, 체코, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • 지난 12개월 동안 다음 중 하나가 있는 NYHA 클래스 III 심부전이 있는 18세 이상의 성인: 심부전으로 인한 대상 부전으로 인한 심부전 입원, 병원 데이 케어 환경에서의 심부전 치료 또는 긴급 외래 심부전 방문
  • 심부전 진단을 받고 3개월 이상 심부전 약물 치료를 받은 자
  • 안정적으로 최적화된 HF 요법
  • 서명된 환자 동의서 양식

주요 배제 기준:

  • 임상 조사 프로토콜을 안전하게 완료하는 능력을 방해하는 중대한 동반이환
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30 ml/min 미만인 환자
  • IVC 필터 제자리 배치, 비정상 IVC 또는 대퇴 정맥 해부학 또는 알려진 선천성 기형 또는 IVC 부재 또는 IVC의 폐색 또는 자유 부동 혈전이 있는 환자
  • 이식형 심실 보조 장치(LVAD, RVAD, BiVAD) 또는 제자리 인공 판막이 있는 환자
  • 등록 전 3개월 이내에 심장 재동기화 장치(CRT) 또는 이식형 제세동기(ICD)를 이식한 환자
  • IVC, 장골 또는 온대퇴정맥(예: 정맥 다리 궤양)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FIRE1 시스템
장치: FIRE1 시스템
FIRE1 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점 - 절차적 성공 및 FIRE1 센서 합병증 없음
기간: 3 개월
1차 복합 종점은 FIRE1 센서의 성공입니다. 여기에는 급성 장치 또는 절차 관련 합병증 없이 의도된 부위에 센서를 배치하는 것으로 정의되는 절차적 성공과 장치 이동, 임상적으로 중요한 골절 및/또는 임상적으로 심각한 천공을 포함한 센서 합병증이 없는 것으로 정의됩니다. IVC(Inferior Vena Cava) 또는 증상이 있는 대정맥 혈전증.
3 개월
기본 기술 종단점 - FIRE1 센서에서 신호 획득
기간: 3 개월
기술적인 성공은 이식 직후 및 진료소 방문 시 신호 획득으로 정의됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 안전성 종점: 초음파로 확인된 접근 부위의 증상이 있는 혈전증이 없음
기간: 3 개월
초음파에 의해 확인된 증상성 접근 부위 혈전증이 없음. 상당한 혈종으로부터의 자유(개입, 수혈 또는 입원 연장이 필요한 것으로 정의됨).
3 개월
보조 기술 종단점 - FIRE1 신호 전송 성공.
기간: 3 개월
환자의 집에서 판독한 FIRE1 센서가 성공적으로 전송되었습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

수사관

  • 연구 책임자: Annette Kent, Clinical Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TF01-CID04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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