Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidském klinickém vyšetřování systému FIRE1 u pacientů se srdečním selháním (FUTURE-HF)

24. února 2025 aktualizováno: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

První v lidském klinickém vyšetřování systému FIRE1 u pacientů se srdečním selháním

První v Human Clinical Investigation of the FIRE1 Device/System, aby se vyhodnotila proveditelnost a bezpečnost implantace systému FIRE1 u stabilních pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti musí být stabilní pacienti se srdečním selháním, třída III NYHA, kteří byli hospitalizováni/léčeni pro epizodu zhoršujícího se srdečního selhání během posledních 12 měsíců. Do této nerandomizované studie FIH bude zařazeno celkem 50 pacientů a primární bezpečnostní a technické koncové body budou hodnoceny po 3 měsících. Bezpečnostní opatření budou zahrnovat posouzení všech nežádoucích příhod. Subjekty zůstanou v této studii po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Gruzie
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsikor
  • Holandsko
    • Dr. Molewaterplein 40
      • Rotterdam, Dr. Molewaterplein 40, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center, Groningen
  • Irsko
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital Sydney Street
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Česko, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší se srdečním selháním NYHA třídy III s některým z následujících stavů v posledních 12 měsících: dekompenzace v důsledku srdečního selhání vedoucí k hospitalizaci srdečního selhání, léčba srdečního selhání v nemocničním zařízení denní péče nebo urgentní ambulantní srdeční selhání návštěva
  • Diagnóza srdečního selhání a léčba srdečního selhání po dobu > 3 měsíců
  • Na stabilní optimalizované HF terapii
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Významná komorbidita, která by narušovala schopnost bezpečně dokončit protokol klinické zkoušky
  • Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min
  • Pacienti s umístěním IVC filtru in situ, abnormální IVC nebo anatomií femorálních žil nebo známou vrozenou malformací nebo nepřítomností IVC nebo okluzivním nebo volně plovoucím trombem v IVC
  • Pacienti s implantabilním ventrikulárním asistenčním zařízením (LVAD, RVAD, BiVAD) nebo protetickými chlopněmi in situ
  • Pacienti s implantovaným zařízením pro resynchronizaci srdce (CRT) nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) ≤ 3 měsíce před zařazením
  • Pacienti se stavy spojenými s okluzí IVC, ilických nebo společných femorálních žil (např. žilní vředy na nohou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém FIRE1
Přístroj: Systém FIRE1
Systém FIRE1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod – Procedurální úspěch a osvobození od komplikací se senzorem FIRE1
Časové okno: 3 měsíce
Primárním, složeným koncovým bodem je úspěch senzoru FIRE1, který zahrnuje procedurální úspěch definovaný jako nasazení senzoru na zamýšleném místě bez akutních komplikací zařízení nebo procedur souvisejících a bez komplikací senzoru včetně migrace zařízení, klinicky významné zlomeniny a/nebo klinicky významné perforace dolní duté žíly (IVC) nebo symptomatická kavální trombóza.
3 měsíce
Primární technický koncový bod - Získávání signálu ze senzoru FIRE1
Časové okno: 3 měsíce
Technický úspěch definovaný jako získání signálu ihned po implantaci a při navštívené klinické návštěvě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní cíl: Bez příznakové trombózy v místě vstupu potvrzené ultrazvukem
Časové okno: 3 měsíce
Ultrazvukem potvrzená absence symptomatické trombózy v místě vstupu. Bez významného hematomu (definovaného jako vyžadujícího intervenci, transfuzi nebo prodloužení hospitalizace).
3 měsíce
Sekundární technický koncový bod – Úspěšný přenos signálu FIRE1.
Časové okno: 3 měsíce
Úspěšný přenos hodnot senzoru FIRE1 z domova pacienta.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annette Kent, Clinical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TF01-CID04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém FIRE1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit