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Primo nell'indagine clinica sull'uomo del sistema FIRE1 nei pazienti con insufficienza cardiaca (FUTURE-HF)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Primo nell'indagine clinica sull'uomo del sistema FIRE1 nei pazienti con insufficienza cardiaca

Primo nell'indagine clinica sull'uomo del dispositivo/sistema FIRE1 per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'impianto del sistema FIRE1 in pazienti con scompenso cardiaco stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei devono essere pazienti con scompenso cardiaco stabile, classe NYHA III che sono stati ricoverati/curati per un episodio di peggioramento dello scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi. Questo studio FIH non randomizzato arruolerà un totale di 50 pazienti e gli endpoint tecnici e di sicurezza primari saranno valutati a 3 mesi. Le misure di sicurezza includeranno una valutazione di tutti gli eventi avversi. I soggetti rimarranno in questo studio per 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Cechia, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsikor
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Olanda
    • Dr. Molewaterplein 40
      • Rotterdam, Dr. Molewaterplein 40, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center, Groningen
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital Sydney Street
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con insufficienza cardiaca di classe NYHA III con una qualsiasi delle seguenti condizioni negli ultimi 12 mesi: uno scompenso dovuto a insufficienza cardiaca che ha comportato un ricovero per insufficienza cardiaca, trattamento per insufficienza cardiaca in un asilo nido ospedaliero o insufficienza cardiaca ambulatoriale urgente visitare
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca e terapia medica per insufficienza cardiaca per> 3 mesi
  • Su terapia HF ottimizzata stabile
  • Modulo di consenso informato del paziente firmato

Principali criteri di esclusione:

  • Comorbidità significativa che interferirebbe con la capacità di completare in sicurezza il protocollo di indagine clinica
  • Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min
  • Pazienti con posizionamento del filtro IVC in situ, IVC anormale o anatomia venosa femorale o malformazione congenita nota o assenza di IVC o trombo occlusivo o fluttuante nell'IVC
  • Pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare impiantabile (LVAD, RVAD, BiVAD) o valvole protesiche in situ
  • Pazienti con dispositivo di resincronizzazione cardiaca (CRT) o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) impiantati ≤ 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Pazienti con condizioni associate all'occlusione della VCI, vene iliache o femorali comuni (ad es. ulcere venose degli arti inferiori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema FUOCO1
Dispositivo: Sistema FUOCO1
Sistema FUOCO1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza - Successo procedurale e libertà dalle complicazioni del sensore FIRE1
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint composito primario è il successo del sensore FIRE1, che include il successo procedurale definito come posizionamento del sensore nel sito previsto senza complicanze acute del dispositivo o correlate alla procedura e assenza di complicanze del sensore tra cui migrazione del dispositivo, frattura clinicamente significativa e/o perforazione clinicamente significativa del la Vena Cava Inferiore (IVC) o trombosi cavale sintomatica.
3 mesi
Endpoint tecnico primario - Acquisizione del segnale dal sensore FIRE1
Lasso di tempo: 3 mesi
Successo tecnico definito come acquisizione del segnale immediatamente dopo l'impianto e durante una visita clinica assistita.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di sicurezza: assenza di trombosi sintomatica del sito di accesso confermata dall'ecografia
Lasso di tempo: 3 mesi
Libertà da trombosi sintomatica del sito di accesso confermata dall'ecografia. Libertà da un ematoma significativo (definito come richiedente intervento, trasfusione o prolungamento del ricovero).
3 mesi
Endpoint tecnico secondario: trasmissione riuscita del segnale FIRE1.
Lasso di tempo: 3 mesi
Trasmissione riuscita della lettura del sensore FIRE1 dall'abitazione del paziente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annette Kent, Clinical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TF01-CID04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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