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Erste klinische Untersuchung am Menschen des FIRE1-Systems bei Patienten mit Herzinsuffizienz (FUTURE-HF)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Erste klinische Untersuchung am Menschen des FIRE1-Systems bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Erste klinische Untersuchung des FIRE1-Geräts/Systems am Menschen zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Implantation des FIRE1-Systems bei stabilen Herzinsuffizienzpatienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten müssen stabile Herzinsuffizienz-Patienten der NYHA-Klasse III sein, die innerhalb der letzten 12 Monate wegen einer Episode mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert/behandelt wurden. In diese nicht-randomisierte FIH-Studie werden insgesamt 50 Patienten aufgenommen und die primären Sicherheits- und technischen Endpunkte werden nach 3 Monaten bewertet. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört eine Bewertung aller unerwünschten Ereignisse. Die Probanden bleiben 24 Monate in dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsikor
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Niederlande
    • Dr. Molewaterplein 40
      • Rotterdam, Dr. Molewaterplein 40, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center, Groningen
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital Sydney Street
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III mit einer der folgenden Erkrankungen in den letzten 12 Monaten: Dekompensation aufgrund von Herzinsuffizienz, die zu einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Behandlung einer Herzinsuffizienz in einer Tagesklinik oder dringender ambulanter Herzinsuffizienz führte Besuch
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz und medizinische Behandlung der Herzinsuffizienz für > 3 Monate
  • Zur stabilen optimierten HF-Therapie
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten

Hauptausschlusskriterien:

  • Signifikante Komorbidität, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das klinische Prüfprotokoll sicher abzuschließen
  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
  • Patienten mit IVC-Filterplatzierung in situ, abnormaler IVC- oder Femoralvenenanatomie oder bekannter angeborener Fehlbildung oder Fehlen von IVC oder okklusivem oder frei schwebendem Thrombus in der IVC
  • Patienten mit implantierbarem Herzunterstützungssystem (LVAD, RVAD, BiVAD) oder Prothesenklappen in situ
  • Patienten mit kardialem Resynchronisationsgerät (CRT) oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD), das ≤ 3 Monate vor der Aufnahme implantiert wurde
  • Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit einem Verschluss der IVC, Iliakalvene oder gemeinsamen Oberschenkelvene (z. venöse Beingeschwüre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIRE1-System
Gerät: FIRE1-System
FIRE1-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt – Verfahrenserfolg und Freiheit von FIRE1-Sensorkomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre, zusammengesetzte Endpunkt ist der Erfolg des FIRE1-Sensors, der den Verfahrenserfolg umfasst, definiert als Sensoreinsatz an der beabsichtigten Stelle ohne akute Geräte- oder verfahrensbedingte Komplikationen und das Fehlen von Sensorkomplikationen, einschließlich Gerätemigration, klinisch signifikanter Fraktur und/oder klinisch signifikanter Perforation die untere Hohlvene (IVC) oder symptomatische Hohlvenenthrombose.
3 Monate
Primärer technischer Endpunkt – Signalerfassung vom FIRE1-Sensor
Zeitfenster: 3 Monate
Technischer Erfolg definiert als Signalerfassung unmittelbar nach der Implantation und bei einem beaufsichtigten Klinikbesuch.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Sicherheitsendpunkt: Freiheit von symptomatischer Thrombose an der Zugangsstelle, bestätigt durch Ultraschall
Zeitfenster: 3 Monate
Freiheit von symptomatischer Thrombose an der Zugangsstelle, bestätigt durch Ultraschall. Freiheit von einem signifikanten Hämatom (definiert als Intervention, Transfusion oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich).
3 Monate
Sekundärer technischer Endpunkt – Erfolgreiche Übertragung des FIRE1-Signals.
Zeitfenster: 3 Monate
Erfolgreiche Übertragung eines FIRE1-Sensormesswerts vom Zuhause des Patienten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Ermittler

  • Studienleiter: Annette Kent, Clinical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF01-CID04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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