Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu klinicznym na ludziach systemu FIRE1 u pacjentów z niewydolnością serca (FUTURE-HF)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Pierwsze badanie kliniczne systemu FIRE1 na ludziach u pacjentów z niewydolnością serca

Pierwsze w badaniu klinicznym na ludziach urządzenia/systemu FIRE1 w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa wszczepienia systemu FIRE1 u stabilnych pacjentów z HF.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci muszą być stabilnymi pacjentami z HF, klasą III NYHA, którzy byli hospitalizowani/leczeni z powodu epizodu pogorszenia HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Do tego nierandomizowanego badania FIH zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów, a główne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i techniczne zostaną ocenione po 3 miesiącach. Środki bezpieczeństwa będą obejmować ocenę wszystkich zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy pozostaną w tym badaniu przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Czechy, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Gruzja
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsikor
  • Holandia
    • Dr. Molewaterplein 40
      • Rotterdam, Dr. Molewaterplein 40, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center, Groningen
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital Sydney Street
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z niewydolnością serca klasy III NYHA, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiło którekolwiek z poniższych: dekompensacja spowodowana niewydolnością serca prowadząca do niewydolności serca, hospitalizacja, leczenie niewydolności serca w warunkach szpitalnej opieki dziennej lub pilna ambulatoryjna niewydolność serca odwiedzić
  • Rozpoznanie niewydolności serca i leczenie farmakologiczne niewydolności serca przez > 3 miesiące
  • Na stabilnej zoptymalizowanej terapii HF
  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znacząca choroba współistniejąca, która kolidowałaby z możliwością bezpiecznego zakończenia protokołu badania klinicznego
  • Pacjenci z szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min
  • Pacjenci z założonym filtrem IVC in situ, nieprawidłową anatomią IVC lub żyły udowej lub znaną wrodzoną wadą rozwojową lub brakiem IVC lub niedrożną lub swobodnie pływającą skrzepliną w IVC
  • Pacjenci z wszczepionym urządzeniem wspomagającym komorę (LVAD, RVAD, BiVAD) lub protezami zastawek in situ
  • Pacjenci z urządzeniem do resynchronizacji serca (CRT) lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) wszczepionym ≤ 3 miesiące przed włączeniem
  • Pacjenci ze stanami związanymi z niedrożnością żyły IVC, biodrowej lub udowej wspólnej (np. żylne owrzodzenia podudzi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System FIRE1
Urządzenie: System FIRE1
System FIRE1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa — powodzenie procedury i brak komplikacji związanych z czujnikiem FIRE1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym, złożonym punktem końcowym jest sukces czujnika FIRE1, który obejmuje sukces zabiegu zdefiniowany jako umieszczenie czujnika w zamierzonym miejscu bez ostrych powikłań związanych z urządzeniem lub zabiegiem oraz brak powikłań związanych z czujnikiem, w tym migracji urządzenia, istotnego klinicznie złamania i/lub istotnej klinicznie perforacji kości żyła główna dolna (IVC) lub objawowa zakrzepica żyły głównej dolnej.
3 miesiące
Podstawowy Techniczny Punkt Końcowy - Akwizycja sygnału z czujnika FIRE1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sukces techniczny definiowany jako uzyskanie sygnału natychmiast po implantacji i podczas wizyty w klinice.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: Wolność od objawowej zakrzepicy w miejscu dostępu potwierdzona badaniem ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wolność od objawowej zakrzepicy w miejscu dostępu potwierdzona badaniem ultrasonograficznym. Brak znacznego krwiaka (definiowanego jako wymagający interwencji, transfuzji lub przedłużającej się hospitalizacji).
3 miesiące
Drugorzędny techniczny punkt końcowy — pomyślna transmisja sygnału FIRE1.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomyślna transmisja odczytu czujnika FIRE1 z domu pacjenta.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annette Kent, Clinical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TF01-CID04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System FIRE1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj