Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Primeiro na investigação clínica humana do sistema FIRE1 em pacientes com insuficiência cardíaca (FUTURE-HF)

14 de maio de 2024 atualizado por: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Primeiro em investigação clínica humana do sistema FIRE1 em pacientes com insuficiência cardíaca

Primeiro na investigação clínica humana do dispositivo/sistema FIRE1 para avaliar a viabilidade e segurança da implantação do sistema FIRE1 em pacientes com IC estável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis devem ser pacientes com IC estável, classe III da NYHA, que foram hospitalizados/tratados por um episódio de piora da IC nos últimos 12 meses. Este estudo FIH não randomizado incluirá um total de 50 pacientes e os desfechos técnicos e de segurança primários serão avaliados em 3 meses. As medidas de segurança incluirão uma avaliação de todos os eventos adversos. Os indivíduos permanecerão neste estudo por 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsikor
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
  • Holanda
    • Dr. Molewaterplein 40
      • Rotterdam, Dr. Molewaterplein 40, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus University Medical Center
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Center, Groningen
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Recrutamento
        • Galway University Hospital
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Recrutamento
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • Recrutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Recrutamento
        • Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospital Sydney Street
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Recrutamento
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Recrutamento
        • Fakultni Nemocnice Brno
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tcheca, 150 30
        • Recrutamento
        • Nemocnice Na Homolce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Adultos com 18 anos ou mais com insuficiência cardíaca Classe III da NYHA com qualquer um dos seguintes nos últimos 12 meses: descompensação devido a insuficiência cardíaca resultando em hospitalização por insuficiência cardíaca, tratamento para insuficiência cardíaca em creche hospitalar ou insuficiência cardíaca ambulatorial urgente Visita
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca e tratamento médico para insuficiência cardíaca por > 3 meses
  • Em terapia de IC otimizada estável
  • Termo de consentimento informado assinado pelo paciente

Principais Critérios de Exclusão:

  • Comorbidade significativa que interferiria na capacidade de concluir com segurança o protocolo de investigação clínica
  • Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min
  • Pacientes com colocação de filtro IVC in situ, IVC anormal ou anatomia venosa femoral ou malformação congênita conhecida ou ausência de IVC ou trombo oclusivo ou flutuante na IVC
  • Pacientes com dispositivo implantável de assistência ventricular (LVAD, RVAD, BiVAD) ou válvulas protéticas in situ
  • Pacientes com dispositivo de ressincronização cardíaca (CRT) ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) implantado ≤ 3 meses antes da inscrição
  • Pacientes com condições associadas à oclusão da VCI, veias ilíacas ou femorais comuns (por exemplo, úlceras venosas nas pernas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema FIRE1
Dispositivo: Sistema FIRE1
Sistema FIRE1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário - sucesso do procedimento e ausência de complicações do sensor FIRE1
Prazo: 3 meses
O endpoint primário composto é o sucesso do sensor FIRE1, que inclui o sucesso do procedimento definido como implantação do sensor no local pretendido sem dispositivo agudo ou complicações relacionadas ao procedimento e ausência de complicações do sensor, incluindo migração do dispositivo, fratura clinicamente significativa e/ou perfuração clinicamente significativa de a veia cava inferior (IVC) ou trombose caval sintomática.
3 meses
Ponto final técnico primário - Aquisição de sinal do sensor FIRE1
Prazo: 3 meses
Sucesso técnico definido como aquisição de sinal imediatamente após o implante e em uma visita clínica assistida.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança secundário: ausência de trombose sintomática no local de acesso confirmada por ultrassom
Prazo: 3 meses
Ausência de trombose sintomática no local de acesso confirmada por ultrassom. Livre de um hematoma significativo (definido como necessitando de intervenção, transfusão ou prolongamento da hospitalização).
3 meses
Endpoint Técnico Secundário - Transmissão bem-sucedida do sinal FIRE1.
Prazo: 3 meses
Transmissão bem-sucedida da leitura do sensor FIRE1 da casa do paciente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Annette Kent, Clinical Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TF01-CID04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Sistema FIRE1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever