Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i human klinisk undersøgelse af FIRE1-systemet hos hjertesvigtspatienter (FUTURE-HF)

24. februar 2025 opdateret af: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Først i human klinisk undersøgelse af FIRE1-systemet hos hjertesvigtspatienter

Først i human klinisk undersøgelse af FIRE1-enheden/systemet for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at implantere FIRE1-systemet i stabile HF-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter skal være stabile HF-patienter, NYHA klasse III, som er indlagt/behandlet for en episode med forværring af HF inden for de sidste 12 måneder. Dette ikke-randomiserede FIH-forsøg vil inkludere i alt 50 patienter, og de primære sikkerhedsmæssige og tekniske endepunkter vil blive vurderet efter 3 måneder. Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte en vurdering af alle uønskede hændelser. Forsøgspersoner vil forblive i denne undersøgelse i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital Sydney Street
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsikor
  • Holland
    • Dr. Molewaterplein 40
      • Rotterdam, Dr. Molewaterplein 40, Holland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center, Groningen
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier

  • Voksne 18 år eller ældre med NYHA klasse III hjertesvigt med en eller flere af følgende inden for de seneste 12 måneder: en dekompensation på grund af hjertesvigt, der resulterer i hjertesvigt indlæggelse, behandling af hjertesvigt i et hospitals dagtilbud eller akut ambulant hjertesvigt besøg
  • Diagnose af hjertesvigt og modtage hjertesvigt medicinsk behandling i > 3 måneder
  • På stabil optimeret HF-terapi
  • Underskrevet patient informeret samtykkeformular

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Betydelig komorbiditet, der ville forstyrre evnen til sikkert at fuldføre den kliniske undersøgelsesprotokol
  • Patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min
  • Patienter med IVC-filterplacering in situ, unormal IVC eller femoral venøs anatomi eller kendt medfødt misdannelse eller fravær af IVC eller okklusiv eller fritflydende trombe i IVC
  • Patienter med implanterbar ventrikulær hjælpeanordning (LVAD, RVAD, BiVAD) eller proteseventiler in situ
  • Patienter med Cardiac Resynchronization Device (CRT) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implanteret ≤ 3 måneder før indskrivning
  • Patienter med tilstande forbundet med okklusion af IVC, iliaca eller almindelige femorale vener (f. venøse bensår)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FIRE1 System
Enhed: FIRE1 System
FIRE1 System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt - Procedurel succes og frihed fra FIRE1-sensorkomplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Det primære sammensatte endepunkt er succes for FIRE1-sensoren, som omfatter proceduremæssig succes defineret som sensorinstallation på det tilsigtede sted uden akutte enheds- eller procedurerelaterede komplikationer og frihed for sensorkomplikationer, herunder enhedsmigrering, klinisk signifikant fraktur og/eller klinisk signifikant perforation af vena cava inferior (IVC) eller symptomatisk kaval trombose.
3 måneder
Primært teknisk slutpunkt - Signalindsamling fra FIRE1-sensoren
Tidsramme: 3 måneder
Teknisk succes defineret som signalopsamling umiddelbart efter implantation og ved et besøgt klinikbesøg.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt: Frihed fra symptomatisk trombose på adgangsstedet bekræftet ved ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
Frihed for symptomatisk trombose på adgangsstedet bekræftet ved ultralyd. Frihed fra et betydeligt hæmatom (defineret som krævende intervention, transfusion eller forlængelse af hospitalsindlæggelse).
3 måneder
Sekundært teknisk slutpunkt - Vellykket transmission af FIRE1-signal.
Tidsramme: 3 måneder
Vellykket transmission af en FIRE1-sensoraflæsning fra patientens hjem.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Efterforskere

  • Studieleder: Annette Kent, Clinical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TF01-CID04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med FIRE1 System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner