中等度から重度の関節リウマチおよびメトトレキサートに対する不十分な反応を有する成人被験者におけるCKD-506の有効性と安全性を評価する研究
2019年12月26日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
中等度から重度の関節リウマチおよびメトトレキサートへの不十分な反応を有する成人被験者に投与されたCKD-506の有効性、安全性、薬物動態およびバイオマーカープロファイルを調査する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、第2a相試験
この研究の主な目的は、メトトレキサートに対する応答が不十分な中等度から重度の RA 患者の RA の徴候および症状に対する CKD-506 の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- 182RA18009 Stie# UA10
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Kharkiv、ウクライナ
- 182RA18009 Stie# UA09
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Kyiv、ウクライナ
- 182RA18009 Stie# UA01
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Kyiv、ウクライナ
- 182RA18009 Stie# UA04
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Kyiv、ウクライナ
- 182RA18009 Stie# UA07
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Kyiv、ウクライナ
- 182RA18009 Stie# UA11
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Vinnytsia、ウクライナ
- 182RA18009 Stie# UA05
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Vinnytsia、ウクライナ
- 182RA18009 Stie# UA06
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Lviv、グルジア
- 182RA18009 Stie# UA03
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Tbilisi、グルジア
- 182RA18009 Stie# GE01
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Tbilisi、グルジア
- 182RA18009 Stie# GE02
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Tbilisi、グルジア
- 182RA18009 Stie# GE03
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Broumov、チェコ
- 182RA18009 Stie# CZ06
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Olomouc、チェコ
- 182RA18009 Stie# CZ03
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Praha、チェコ
- 182RA18009 Stie# CZ02
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Praha、チェコ
- 182RA18009 Stie# CZ05
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Praha、チェコ
- 182RA18009 Stie# CZ07
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Praha、チェコ
- 182RA18009 Stie# CZ08
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Praha、チェコ
- 182RA18009 Stie# CZ09
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Uherské Hradiště、チェコ
- 182RA18009 Stie# CZ01
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Bydgoszcz、ポーランド
- 182RA18009 Stie# PL04
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Elbląg、ポーランド
- 182RA18009 Site# PL01
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
- 182RA18009 Stie# PL03
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Katowice、ポーランド
- 182RA18009 Stie# PL02
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Poznań、ポーランド
- 182RA18009 Stie# PL06
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Poznań、ポーランド
- 182RA18009 Stie# PL08
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Skierniewice、ポーランド
- 182RA18009 Stie# PL05
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Toruń、ポーランド
- 182RA18009 Stie# PL10
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Warszawa、ポーランド
- 182RA18009 Stie# PL09
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Łódź、ポーランド
- 182RA18009 Stie# PL07
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Moscow、ロシア連邦
- 182RA18009 Stie# RF05
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Moscow、ロシア連邦
- 182RA18009 Stie# RF10
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Perm、ロシア連邦
- 182RA18009 Stie# RF09
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 182RA18009 Stie# RF03
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 182RA18009 Stie# RF08
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Togliatti、ロシア連邦
- 182RA18009 Stie# RF02
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Tver、ロシア連邦
- 182RA18009 Stie# RF07
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Vladimir、ロシア連邦
- 182RA18009 Stie# RF06
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも6か月前のRAの診断は、現在、2010年アメリカリウマチ学会（ACR）/リウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）のRA基準を満たし、ACR機能クラスI〜IIIです。
- アクティブなRAを持っている
-以下に記載されているように、MTXの安定した用量による進行中の治療：
- -ベースラインの少なくとも12週間前の継続的な経口または注射可能なMTXの使用、およびベースラインの少なくとも8週間前の15 mgから25 mg /週の間の安定した用量および投与経路での使用および研究中に計画された。
- 被験者は、研究治療の最初の投与の少なくとも4週間前に十分かつ安定した用量の葉酸を摂取し、研究中に計画する必要があります.
- 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊手段を使用し、研究中および研究治療の最終投与後少なくとも12週間はその使用を継続することに同意する必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査とベースライン時の尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 性的に活発な男性は、外科的に無菌ではない場合、研究中に医学的に許容される避妊法を使用することに同意し、研究治療の最後の投与後少なくとも12週間はその使用を続ける必要があります。
除外基準:
- RA の治療は次のとおりです。いつでも JAK 阻害剤。 DMARD特性を持つ現在認可されている生物製剤をいつでも使用できます。
- -プレドニゾンまたはプレドニゾン同等物の10 mg /日を超える用量での経口ステロイドの使用、またはスクリーニング前の少なくとも4週間安定していない用量での使用。
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用 ベースラインの少なくとも2週間前から安定した用量または投与経路であり、研究中に計画されました。
- -結核（TB）感染の病歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス1または2、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの血清検査が陽性。
- -現在活動中の感染症または過去2週間以内の感染歴 スクリーニングまたはベースライン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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経口投与用錠剤
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実験的：CKD-506 ドーズA
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経口投与用錠剤
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実験的：CKD-506 ドーズB
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経口投与用錠剤
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実験的：CKD-506 ドーズC
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経口投与用錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目のDAS28(CRP)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2、4、8、および 12 週での米国リウマチ学会の 20% 反応基準 (ACR20) に基づく治療に対する反応
時間枠：2、4、8、12週目
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2、4、8、12週目
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2、4、8週目のDAS28(CRP)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで
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2、4、8、および 12 週目の ACR50 基準に基づく治療に対する反応
時間枠：2、4、8、12週目
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2、4、8、12週目
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2、4、8、および 12 週での ACR70 基準に基づく治療に対する反応
時間枠：2、4、8、12週目
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2、4、8、12週目
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2、4、8、および 12 週目の ACRn のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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4週目および12週目における慢性疾患治療疲労スケール（FACIT-F）の機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、12
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ベースラインおよび週 4、12
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2、4、8、および 12 週目の朝のこわばりのベースラインからの変化 (分単位および視覚的アナログ スケール [VAS] で測定した重症度)
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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朝のこわばりの重症度は、患者の重症度の評価と朝のこわばりの持続時間の質問票によって決定されました。
参加者は、過去 7 日間の起床時の朝のこわばりの重症度を、0 (朝のこわばりなし) から 10 (考えられる最悪の朝のこわばり) までのスケールで評価しました。
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ベースラインおよび 12 週目まで
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4 週目と 12 週目の Short Form-36 item Health Survey (SF-36) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、12
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ショート フォーム 36 項目の健康調査 (SF-36) は、8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康。
これは、セクション内の質問の加重合計です。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します。
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ベースラインおよび週 4、12
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2、4、8、および 12 週目の単純化疾患活動性指数（SDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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2、4、8、および 12 週目の臨床疾患活動指数（CDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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2、4、8、および 12 週目での以下の定義のそれぞれに基づく低疾患活動性 (LDA) 状態の達成に基づく治療への反応: DAS28(CRP) ≤ 3.2、SDAI ≤ 11.0、CDAI ≤ 10.0 2 週目、4、8、および 12
時間枠：2、4、8、12週目
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2、4、8、12週目
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2、4、8、および 12 週目における以下の定義のそれぞれに基づく寛解の達成に基づく治療への反応: DAS28(CRP) < 2.6、ブール値パラメーター、SDAI ≤ 3.3、CDAI ≤ 2.8、2、4 週目、 8、12
時間枠：2、4、8、12週目
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2、4、8、12週目
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2、4、8、および 12 週での HAQ-DI ≥ 0.22 のベースラインからの変化として定義される身体能力の改善
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月30日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月29日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月26日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。