메토트렉세이트에 대한 반응이 불충분한 중등도 내지 중증 류마티스 관절염을 가진 성인 대상자를 대상으로 CKD-506의 효능 및 안전성을 평가한 연구
2019년 12월 26일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
중등도에서 중증 류마티스 관절염 및 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응이 있는 성인 피험자에게 투여된 CKD-506의 효능, 안전성, 약동학 및 생물지표 프로파일을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2a상 연구
이 연구의 1차 목적은 메토트렉세이트에 대해 부적절하게 반응하는 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 류마티스 관절염의 징후 및 증상에 대한 CKD-506의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lviv, 그루지야
- 182RA18009 Stie# UA03
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Tbilisi, 그루지야
- 182RA18009 Stie# GE01
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Tbilisi, 그루지야
- 182RA18009 Stie# GE02
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Tbilisi, 그루지야
- 182RA18009 Stie# GE03
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Moscow, 러시아 연방
- 182RA18009 Stie# RF05
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Moscow, 러시아 연방
- 182RA18009 Stie# RF10
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Perm, 러시아 연방
- 182RA18009 Stie# RF09
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 182RA18009 Stie# RF03
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 182RA18009 Stie# RF08
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Togliatti, 러시아 연방
- 182RA18009 Stie# RF02
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Tver, 러시아 연방
- 182RA18009 Stie# RF07
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Vladimir, 러시아 연방
- 182RA18009 Stie# RF06
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
- 182RA18009 Stie# UA10
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Kharkiv, 우크라이나
- 182RA18009 Stie# UA09
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Kyiv, 우크라이나
- 182RA18009 Stie# UA01
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Kyiv, 우크라이나
- 182RA18009 Stie# UA04
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Kyiv, 우크라이나
- 182RA18009 Stie# UA07
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Kyiv, 우크라이나
- 182RA18009 Stie# UA11
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Vinnytsia, 우크라이나
- 182RA18009 Stie# UA05
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Vinnytsia, 우크라이나
- 182RA18009 Stie# UA06
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Broumov, 체코
- 182RA18009 Stie# CZ06
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Olomouc, 체코
- 182RA18009 Stie# CZ03
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Praha, 체코
- 182RA18009 Stie# CZ02
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Praha, 체코
- 182RA18009 Stie# CZ05
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Praha, 체코
- 182RA18009 Stie# CZ07
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Praha, 체코
- 182RA18009 Stie# CZ08
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Praha, 체코
- 182RA18009 Stie# CZ09
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Uherské Hradiště, 체코
- 182RA18009 Stie# CZ01
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Bydgoszcz, 폴란드
- 182RA18009 Stie# PL04
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Elbląg, 폴란드
- 182RA18009 Site# PL01
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
- 182RA18009 Stie# PL03
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Katowice, 폴란드
- 182RA18009 Stie# PL02
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Poznań, 폴란드
- 182RA18009 Stie# PL06
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Poznań, 폴란드
- 182RA18009 Stie# PL08
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Skierniewice, 폴란드
- 182RA18009 Stie# PL05
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Toruń, 폴란드
- 182RA18009 Stie# PL10
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Warszawa, 폴란드
- 182RA18009 Stie# PL09
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Łódź, 폴란드
- 182RA18009 Stie# PL07
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 적어도 6개월 동안의 RA 진단, 현재 RA에 대한 2010 미국 류마티스 학회(ACR)/류마티스 방지 유럽 연맹(EULAR) 기준을 충족하고, ACR 기능적 클래스 I-III이다.
- 활성 RA 보유
아래에 설명된 대로 MTX의 안정적인 용량을 사용한 지속적인 치료:
- 기준선 이전 최소 12주 동안 지속적으로 경구 또는 주사 가능한 MTX를 사용하고 기준선 이전 최소 8주 동안 주당 15mg에서 25mg 사이의 안정적인 용량 및 투여 경로로 연구 중에 계획되었습니다.
- 피험자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 적절하고 안정적인 용량의 엽산을 섭취해야 하며 연구 기간 동안 계획해야 합니다.
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 계속해서 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 기준선 검사 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성은 외과적으로 불임 상태가 아닌 경우 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 연구 치료의 마지막 투약 후 최소 12주 동안 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 RA에 대한 치료: 언제든지 JAK 억제제; DMARD 특성을 가진 현재 허가된 모든 생물 제제를 언제든지 사용할 수 있습니다.
- 프레드니손 또는 프레드니손 등가물의 용량 >10 mg/일 또는 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적이지 않은 용량의 경구 스테로이드 사용.
- 기준선 이전 최소 2주 동안 안정적인 용량 또는 투여 경로가 아니었고 연구 중에 계획된 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)의 사용.
- 결핵(TB) 감염 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스 1 또는 2, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈청학.
- 스크리닝 또는 베이스라인의 마지막 2주 이내에 현재 활성 감염 또는 감염 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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경구 투여용 정제
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실험적: CKD-506 복용량 A
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경구 투여용 정제
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실험적: CKD-506 복용량 B
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경구 투여용 정제
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실험적: CKD-506 도즈C
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경구 투여용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 DAS28(CRP)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology 20% 반응 기준(ACR20)에 근거한 치료에 대한 반응(2주, 4주, 8주 및 12주)
기간: 2, 4, 8, 12주 차에
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2, 4, 8, 12주 차에
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2주, 4주 및 8주차에 DAS28(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 8주차
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기준선 및 최대 8주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 ACR50 기준에 따른 치료에 대한 반응
기간: 2, 4, 8, 12주 차에
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2, 4, 8, 12주 차에
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 ACR70 기준에 따른 치료에 대한 반응
기간: 2, 4, 8, 12주 차에
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2, 4, 8, 12주 차에
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 ACRn의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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4주차와 12주차에 만성 질환 치료-피로 척도(FACIT-F)의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차, 12주차
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기준선 및 4주차, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주에 아침 강직 지속 시간(시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정한 분 단위 및 심각도)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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조조 경직의 중증도는 환자의 중증도 평가 및 조조 경직의 지속 시간 설문지에 의해 결정되었습니다.
참가자들은 지난 7일 동안 기상 시 아침 경직의 정도를 0(아침 경직 없음)에서 10(최악의 경직)까지 등급으로 평가했습니다.
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기준선 및 최대 12주차
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4주차와 12주차에 Short Form-36 항목 건강 조사(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차, 12주차
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Short Form-36 항목 건강 조사(SF-36)는 8개의 척도 점수로 구성됩니다. 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강.
섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
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기준선 및 4주차, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에서 다음 정의 각각에 기초한 저질병 활동도(LDA) 상태 달성에 따른 치료에 대한 반응: 2주차에서 DAS28(CRP) ≤ 3.2, SDAI ≤ 11.0, CDAI ≤ 10.0 , 4, 8, 12
기간: 2, 4, 8, 12주 차에
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2, 4, 8, 12주 차에
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 다음 각 정의에 근거한 관해 달성에 기반한 치료에 대한 반응: DAS28(CRP) < 2.6, 부울 매개변수, SDAI ≤ 3.3, CDAI ≤ 2.8, 2주차, 4주차, 8, 12
기간: 2, 4, 8, 12주 차에
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2, 4, 8, 12주 차에
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 HAQ-DI ≥ 0.22의 기준선으로부터의 변화로 정의되는 신체 능력의 개선
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로