Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do CKD-506 em indivíduos adultos com artrite reumatóide moderada a grave e resposta inadequada ao metotrexato
26 de dezembro de 2019 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase 2a, investigando a eficácia, segurança, perfis farmacocinéticos e de biomarcadores do CKD-506 administrado a indivíduos adultos com artrite reumatóide moderada a grave e resposta inadequada ao metotrexato
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do CKD-506 nos sinais e sintomas da AR em indivíduos com AR moderada a grave que respondem inadequadamente ao metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- 182RA18009 Stie# RF05
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Moscow, Federação Russa
- 182RA18009 Stie# RF10
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Perm, Federação Russa
- 182RA18009 Stie# RF09
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Saint Petersburg, Federação Russa
- 182RA18009 Stie# RF03
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Saint Petersburg, Federação Russa
- 182RA18009 Stie# RF08
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Togliatti, Federação Russa
- 182RA18009 Stie# RF02
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Tver, Federação Russa
- 182RA18009 Stie# RF07
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Vladimir, Federação Russa
- 182RA18009 Stie# RF06
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Lviv, Geórgia
- 182RA18009 Stie# UA03
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Tbilisi, Geórgia
- 182RA18009 Stie# GE01
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Tbilisi, Geórgia
- 182RA18009 Stie# GE02
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Tbilisi, Geórgia
- 182RA18009 Stie# GE03
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Bydgoszcz, Polônia
- 182RA18009 Stie# PL04
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Elbląg, Polônia
- 182RA18009 Site# PL01
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia
- 182RA18009 Stie# PL03
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Katowice, Polônia
- 182RA18009 Stie# PL02
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Poznań, Polônia
- 182RA18009 Stie# PL06
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Poznań, Polônia
- 182RA18009 Stie# PL08
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Skierniewice, Polônia
- 182RA18009 Stie# PL05
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Toruń, Polônia
- 182RA18009 Stie# PL10
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Warszawa, Polônia
- 182RA18009 Stie# PL09
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Łódź, Polônia
- 182RA18009 Stie# PL07
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Broumov, Tcheca
- 182RA18009 Stie# CZ06
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Olomouc, Tcheca
- 182RA18009 Stie# CZ03
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Praha, Tcheca
- 182RA18009 Stie# CZ02
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Praha, Tcheca
- 182RA18009 Stie# CZ05
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Praha, Tcheca
- 182RA18009 Stie# CZ07
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Praha, Tcheca
- 182RA18009 Stie# CZ08
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Praha, Tcheca
- 182RA18009 Stie# CZ09
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Uherské Hradiště, Tcheca
- 182RA18009 Stie# CZ01
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Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
- 182RA18009 Stie# UA10
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Kharkiv, Ucrânia
- 182RA18009 Stie# UA09
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Kyiv, Ucrânia
- 182RA18009 Stie# UA01
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Kyiv, Ucrânia
- 182RA18009 Stie# UA04
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Kyiv, Ucrânia
- 182RA18009 Stie# UA07
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Kyiv, Ucrânia
- 182RA18009 Stie# UA11
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Vinnytsia, Ucrânia
- 182RA18009 Stie# UA05
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Vinnytsia, Ucrânia
- 182RA18009 Stie# UA06
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AR por pelo menos 6 meses antes da triagem, atende atualmente aos critérios de AR de 2010 do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) e é ACR classe funcional I-III.
- Ter AR ativa
Tratamento contínuo com uma dose estável de MTX conforme descrito abaixo:
- Uso de MTX oral ou injetável de forma contínua por pelo menos 12 semanas antes da linha de base e em uma dose estável e via de administração entre 15 mg e 25 mg/semana por pelo menos 8 semanas antes da linha de base e planejada durante o estudo.
- Os indivíduos devem receber uma dose adequada e estável de ácido fólico por pelo menos 4 semanas antes da primeira administração do tratamento do estudo e planejada durante o estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável e concordar em continuar seu uso durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez na urina na linha de base
- Homens sexualmente ativos, se não forem cirurgicamente estéreis, devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo e continuar seu uso por pelo menos 12 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Os tratamentos para AR são os seguintes: inibidores de JAK a qualquer momento; uso de quaisquer produtos biológicos atualmente licenciados com propriedades DMARD a qualquer momento.
- Uso de esteróides orais em uma dose >10 mg/dia de prednisona ou equivalente a prednisona ou em uma dose que não tenha sido estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) que não estejam em uma dose ou via de administração estável por pelo menos 2 semanas antes da linha de base e planejados durante o estudo.
- História de infecção por tuberculose (TB).
- Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana 1 ou 2, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Infecção atualmente ativa ou histórico de infecção nas últimas 2 semanas de triagem ou linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Comprimidos para administração oral
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EXPERIMENTAL: CKD-506 Dose A
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Comprimidos para administração oral
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EXPERIMENTAL: CKD-506 Dose B
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Comprimidos para administração oral
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EXPERIMENTAL: CKD-506 Dose C
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Comprimidos para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no DAS28 (PCR) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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Linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento com base nos critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8 e 12
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Nas semanas 2, 4, 8 e 12
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Alteração da linha de base no DAS28 (CRP) nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base e até a semana 8
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Linha de base e até a semana 8
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Resposta ao tratamento com base nos critérios ACR50 nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8 e 12
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Nas semanas 2, 4, 8 e 12
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Resposta ao tratamento com base nos critérios ACR70 nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8 e 12
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Nas semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base no ACRn nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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Linha de base e até a semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da escala de terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-F) nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12
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Linha de base e semanas 4, 12
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Mudança da linha de base na duração da rigidez matinal (em minutos e na gravidade medida com uma escala visual analógica [VAS]) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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A gravidade da rigidez matinal foi determinada pelo questionário Avaliação da gravidade e duração da rigidez matinal do paciente.
Os participantes classificaram a gravidade da rigidez matinal ao acordar nos últimos 7 dias em uma escala de 0 (sem rigidez matinal) a 10 (pior rigidez matinal possível).
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Linha de base e até a semana 12
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Alteração da linha de base no questionário de saúde do item Short Form-36 (SF-36) nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12
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A Pesquisa de Saúde de itens do Formulário Resumido-36 (SF-36) consiste em oito pontuações escalonadas; funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável.
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Linha de base e semanas 4, 12
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Mudança da linha de base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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Linha de base e até a semana 12
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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Linha de base e até a semana 12
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Resposta ao tratamento com base na obtenção do status de Baixa Atividade da Doença (LDA) com base em cada uma das seguintes definições nas Semanas 2, 4, 8 e 12: DAS28(PCR) ≤ 3,2, SDAI ≤ 11,0, CDAI ≤ 10,0 nas Semanas 2 , 4, 8 e 12
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8 e 12
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Nas semanas 2, 4, 8 e 12
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Resposta ao tratamento com base na obtenção da remissão com base em cada uma das seguintes definições nas semanas 2, 4, 8 e 12: DAS28(PCR) < 2,6, parâmetros booleanos, SDAI ≤ 3,3, CDAI ≤ 2,8 nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8 e 12
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Nas semanas 2, 4, 8 e 12
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Melhora da capacidade física definida como alteração da linha de base no HAQ-DI ≥ 0,22 nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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Linha de base e até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
29 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 182RA18009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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