Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CKD-506 u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat
26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i profile biomarkerów CKD-506 podawanej dorosłym pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu CKD-506 na objawy przedmiotowe i podmiotowe RZS u pacjentów z RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy nie odpowiadają odpowiednio na metotreksat.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Broumov, Czechy
- 182RA18009 Stie# CZ06
-
Olomouc, Czechy
- 182RA18009 Stie# CZ03
-
Praha, Czechy
- 182RA18009 Stie# CZ02
-
Praha, Czechy
- 182RA18009 Stie# CZ05
-
Praha, Czechy
- 182RA18009 Stie# CZ07
-
Praha, Czechy
- 182RA18009 Stie# CZ08
-
Praha, Czechy
- 182RA18009 Stie# CZ09
-
Uherské Hradiště, Czechy
- 182RA18009 Stie# CZ01
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 182RA18009 Stie# RF05
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 182RA18009 Stie# RF10
-
Perm, Federacja Rosyjska
- 182RA18009 Stie# RF09
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- 182RA18009 Stie# RF03
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- 182RA18009 Stie# RF08
-
Togliatti, Federacja Rosyjska
- 182RA18009 Stie# RF02
-
Tver, Federacja Rosyjska
- 182RA18009 Stie# RF07
-
Vladimir, Federacja Rosyjska
- 182RA18009 Stie# RF06
-
-
-
-
-
Lviv, Gruzja
- 182RA18009 Stie# UA03
-
Tbilisi, Gruzja
- 182RA18009 Stie# GE01
-
Tbilisi, Gruzja
- 182RA18009 Stie# GE02
-
Tbilisi, Gruzja
- 182RA18009 Stie# GE03
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- 182RA18009 Stie# PL04
-
Elbląg, Polska
- 182RA18009 Site# PL01
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska
- 182RA18009 Stie# PL03
-
Katowice, Polska
- 182RA18009 Stie# PL02
-
Poznań, Polska
- 182RA18009 Stie# PL06
-
Poznań, Polska
- 182RA18009 Stie# PL08
-
Skierniewice, Polska
- 182RA18009 Stie# PL05
-
Toruń, Polska
- 182RA18009 Stie# PL10
-
Warszawa, Polska
- 182RA18009 Stie# PL09
-
Łódź, Polska
- 182RA18009 Stie# PL07
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- 182RA18009 Stie# UA10
-
Kharkiv, Ukraina
- 182RA18009 Stie# UA09
-
Kyiv, Ukraina
- 182RA18009 Stie# UA01
-
Kyiv, Ukraina
- 182RA18009 Stie# UA04
-
Kyiv, Ukraina
- 182RA18009 Stie# UA07
-
Kyiv, Ukraina
- 182RA18009 Stie# UA11
-
Vinnytsia, Ukraina
- 182RA18009 Stie# UA05
-
Vinnytsia, Ukraina
- 182RA18009 Stie# UA06
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowane RZS od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, obecnie spełniają kryteria RZS z 2010 r. Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR)/Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) i są klasy funkcjonalnej I-III ACR.
- Mieć aktywne RZS
Trwające leczenie stabilną dawką MTX zgodnie z poniższym opisem:
- Stosowanie MTX doustnie lub we wstrzyknięciach w sposób ciągły przez co najmniej 12 tygodni przed linią wyjściową oraz w stałej dawce i drodze podawania między 15 mg a 25 mg/tydzień przez co najmniej 8 tygodni przed linią wyjściową i planowane w trakcie badania.
- Uczestnicy powinni otrzymywać odpowiednią i stabilną dawkę kwasu foliowego przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku i planowo w trakcie badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji i wyrazić zgodę na jej dalsze stosowanie w trakcie badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu na początku badania
- Aktywni seksualnie mężczyźni, jeśli nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i kontynuować jej stosowanie przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie RZS w następujący sposób: inhibitory JAK w dowolnym momencie; stosowanie w dowolnym momencie jakichkolwiek obecnie licencjonowanych leków biologicznych o właściwościach DMARD.
- Stosowanie doustnych sterydów w dawce >10 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu prednizonu lub w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które nie były w stabilnej dawce lub drodze podawania przez co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym i planowane podczas badania.
- Historia zakażenia gruźlicą (TB).
- Dodatnia serologia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Obecnie aktywna infekcja lub historia infekcji w ciągu ostatnich 2 tygodni badania przesiewowego lub linii podstawowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Tabletki do podawania doustnego
|
|
EKSPERYMENTALNY: CKD-506 Dawka A
|
Tabletki do podawania doustnego
|
|
EKSPERYMENTALNY: CKD-506 Dawka B
|
Tabletki do podawania doustnego
|
|
EKSPERYMENTALNY: CKD-506 Dawka C
|
Tabletki do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie w oparciu o kryteria 20% odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR20) w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: W 2, 4, 8 i 12 tygodniu
|
W 2, 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (CRP) w tygodniach 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 8
|
Linia bazowa i do tygodnia 8
|
|
|
Odpowiedź na leczenie na podstawie kryteriów ACR50 w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: W 2, 4, 8 i 12 tygodniu
|
W 2, 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
|
Odpowiedź na leczenie na podstawie kryteriów ACR70 w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: W 2, 4, 8 i 12 tygodniu
|
W 2, 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ACRn w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie funkcjonalnej skali leczenia chorób przewlekłych – zmęczenia (FACIT-F) w tygodniach 4. i 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12
|
|
|
Zmiana czasu trwania sztywności porannej w stosunku do wartości wyjściowych (w minutach i stopniu nasilenia mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS]) w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
Nasilenie sztywności porannej określono za pomocą kwestionariusza oceny nasilenia i czasu trwania sztywności porannej pacjenta.
Uczestnicy oceniali nasilenie porannej sztywności po przebudzeniu w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 (brak porannej sztywności) do 10 (najgorsza możliwa sztywność poranna).
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu ankiety zdrowotnej Short Form-36 item (SF-36) w tygodniach 4. i 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12
|
Krótka ankieta zdrowotna dotycząca pozycji 36 (SF-36) składa się z ośmiu skalowanych wyników; funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
które są sumami ważonymi pytań w ich sekcji.
Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w uproszczonym indeksie aktywności choroby (SDAI) w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
|
|
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
|
|
Odpowiedź na leczenie w oparciu o osiągnięcie statusu niskiej aktywności choroby (LDA) w oparciu o każdą z poniższych definicji w tygodniach 2, 4, 8 i 12: DAS28 (CRP) ≤ 3,2, SDAI ≤ 11,0, CDAI ≤ 10,0 w tygodniach 2 , 4, 8 i 12
Ramy czasowe: W 2, 4, 8 i 12 tygodniu
|
W 2, 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
|
Odpowiedź na leczenie na podstawie osiągnięcia remisji w oparciu o każdą z poniższych definicji w 2, 4, 8 i 12 tygodniu: DAS28 (CRP) < 2,6, parametry logiczne, SDAI ≤ 3,3, CDAI ≤ 2,8 w 2, 4 tygodniu, 8 i 12
Ramy czasowe: W 2, 4, 8 i 12 tygodniu
|
W 2, 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
|
Poprawa wydolności fizycznej zdefiniowana jako zmiana w skali HAQ-DI ≥ 0,22 w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 182RA18009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .