Исследование по оценке эффективности и безопасности CKD-506 у взрослых субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени и неадекватным ответом на метотрексат

Критерии включения:

• Диагноз РА не менее чем за 6 месяцев до скрининга, в настоящее время соответствуют критериям РА Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. и относятся к функциональному классу ACR I-III.
• Иметь активный РА

• Продолжающееся лечение стабильной дозой метотрексата, как описано ниже:

  1. Использование перорального или инъекционного метотрексата на постоянной основе в течение как минимум 12 недель до исходного уровня и в стабильной дозе и пути введения от 15 мг до 25 мг/неделю в течение как минимум 8 недель до исходного уровня и запланировано во время исследования.
  2. Субъекты должны получать адекватную и стабильную дозу фолиевой кислоты в течение как минимум 4 недель до первого введения исследуемого препарата и планировать его во время исследования.
• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью и согласиться продолжать их использование во время исследования и в течение не менее 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и анализ мочи на беременность при исходном уровне.
• Сексуально активные мужчины, если они не стерильны хирургически, должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контрацепции во время исследования и продолжать ее использование в течение как минимум 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Лечение РА проводится следующим образом: ингибиторы JAK в любое время; использование любых лицензированных в настоящее время биологических препаратов со свойствами DMARD в любое время.
• Использование пероральных стероидов в дозе > 10 мг/день преднизолона или эквивалента преднизона или в дозе, которая не была стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга.
• Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые не принимали стабильную дозу или способ введения в течение как минимум 2 недель до исходного уровня и которые планировались во время исследования.
• История туберкулеза (ТБ) инфекции.
• Положительная серология на вирус иммунодефицита человека 1 или 2, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
• Текущая активная инфекция или история инфекции в течение последних 2 недель скрининга или исходного уровня