Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di CKD-506 in soggetti adulti con artrite reumatoide da moderata a grave e risposta inadeguata al metotrexato
26 dicembre 2019 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che indaga i profili di efficacia, sicurezza, farmacocinetica e biomarcatori del CKD-506 somministrato a soggetti adulti con artrite reumatoide da moderata a grave e risposta inadeguata al metotrexato
L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti di CKD-506 su segni e sintomi di AR in soggetti con AR da moderata a grave che rispondono in modo inadeguato al metotrexato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Broumov, Cechia
- 182RA18009 Stie# CZ06
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Olomouc, Cechia
- 182RA18009 Stie# CZ03
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Praha, Cechia
- 182RA18009 Stie# CZ02
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Praha, Cechia
- 182RA18009 Stie# CZ05
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Praha, Cechia
- 182RA18009 Stie# CZ07
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Praha, Cechia
- 182RA18009 Stie# CZ08
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Praha, Cechia
- 182RA18009 Stie# CZ09
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Uherské Hradiště, Cechia
- 182RA18009 Stie# CZ01
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Moscow, Federazione Russa
- 182RA18009 Stie# RF05
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Moscow, Federazione Russa
- 182RA18009 Stie# RF10
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Perm, Federazione Russa
- 182RA18009 Stie# RF09
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- 182RA18009 Stie# RF03
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- 182RA18009 Stie# RF08
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Togliatti, Federazione Russa
- 182RA18009 Stie# RF02
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Tver, Federazione Russa
- 182RA18009 Stie# RF07
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Vladimir, Federazione Russa
- 182RA18009 Stie# RF06
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Lviv, Georgia
- 182RA18009 Stie# UA03
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Tbilisi, Georgia
- 182RA18009 Stie# GE01
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Tbilisi, Georgia
- 182RA18009 Stie# GE02
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Tbilisi, Georgia
- 182RA18009 Stie# GE03
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Bydgoszcz, Polonia
- 182RA18009 Stie# PL04
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Elbląg, Polonia
- 182RA18009 Site# PL01
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia
- 182RA18009 Stie# PL03
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Katowice, Polonia
- 182RA18009 Stie# PL02
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Poznań, Polonia
- 182RA18009 Stie# PL06
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Poznań, Polonia
- 182RA18009 Stie# PL08
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Skierniewice, Polonia
- 182RA18009 Stie# PL05
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Toruń, Polonia
- 182RA18009 Stie# PL10
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Warszawa, Polonia
- 182RA18009 Stie# PL09
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Łódź, Polonia
- 182RA18009 Stie# PL07
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Ivano-Frankivs'k, Ucraina
- 182RA18009 Stie# UA10
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Kharkiv, Ucraina
- 182RA18009 Stie# UA09
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Kyiv, Ucraina
- 182RA18009 Stie# UA01
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Kyiv, Ucraina
- 182RA18009 Stie# UA04
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Kyiv, Ucraina
- 182RA18009 Stie# UA07
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Kyiv, Ucraina
- 182RA18009 Stie# UA11
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Vinnytsia, Ucraina
- 182RA18009 Stie# UA05
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Vinnytsia, Ucraina
- 182RA18009 Stie# UA06
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AR per almeno 6 mesi prima dello screening, attualmente soddisfano i criteri 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) per l'AR e sono di classe funzionale ACR I-III.
- Avere RA attiva
Trattamento in corso con una dose stabile di MTX come descritto di seguito:
- Uso di MTX orale o iniettabile su base continuativa per almeno 12 settimane prima del basale e con una dose e via di somministrazione stabili comprese tra 15 mg e 25 mg/settimana per almeno 8 settimane prima del basale e pianificato durante lo studio.
- I soggetti devono assumere una dose adeguata e stabile di acido folico per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio e pianificata durante lo studio.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e accettare di continuare il suo uso durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine al basale
- Gli uomini sessualmente attivi, se non sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e continuarne l'uso per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamenti per RA come segue: inibitori JAK in qualsiasi momento; l'uso di qualsiasi farmaco biologico attualmente concesso in licenza con proprietà DMARD in qualsiasi momento.
- Uso di steroidi orali a una dose> 10 mg / die di prednisone o prednisone equivalente o a una dose che non è stata stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che non sono stati a una dose o via di somministrazione stabili per almeno 2 settimane prima del basale e pianificati durante lo studio.
- Storia di infezione da tubercolosi (TB).
- Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana 1 o 2, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
- Infezione attualmente attiva o storia di infezione nelle ultime 2 settimane dallo screening o dal basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Compresse per somministrazione orale
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SPERIMENTALE: CKD-506 Dose A
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Compresse per somministrazione orale
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SPERIMENTALE: CKD-506 Dose B
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Compresse per somministrazione orale
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SPERIMENTALE: CKD-506 Dose C
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Compresse per somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale in DAS28(CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al trattamento basata sui criteri di risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8 e 12
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Alle settimane 2, 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale in DAS28 (CRP) alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 8
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Basale e fino alla settimana 8
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Risposta al trattamento basata sui criteri ACR50 alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8 e 12
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Alle settimane 2, 4, 8 e 12
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Risposta al trattamento basata sui criteri ACR70 alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8 e 12
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Alle settimane 2, 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale in ACRn alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
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Basale e fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della scala terapia-fatica della malattia cronica (FACIT-F) alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12
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Basale e settimane 4, 12
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Variazione rispetto al basale della durata della rigidità mattutina (in minuti e gravità misurata con una scala analogica visiva [VAS]) alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
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La gravità della rigidità mattutina è stata determinata dal questionario Valutazione della gravità e durata della rigidità mattutina del paziente.
I partecipanti hanno valutato la gravità della rigidità mattutina al risveglio negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 (nessuna rigidità mattutina) a 10 (peggiore rigidità mattutina possibile).
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Basale e fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute dell'elemento Short Form-36 (SF-36) alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12
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Lo Short Form-36 item Health Survey (SF-36) è composto da otto punteggi scalati; funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
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Basale e settimane 4, 12
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Variazione rispetto al basale nell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI) alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
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Basale e fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
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Basale e fino alla settimana 12
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Risposta al trattamento basata sul raggiungimento dello stato di bassa attività di malattia (LDA) in base a ciascuna delle seguenti definizioni alle settimane 2, 4, 8 e 12: DAS28(CRP) ≤ 3,2, SDAI ≤ 11,0, CDAI ≤ 10,0 alle settimane 2 , 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8 e 12
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Alle settimane 2, 4, 8 e 12
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Risposta al trattamento basata sul raggiungimento della remissione in base a ciascuna delle seguenti definizioni alle settimane 2, 4, 8 e 12: DAS28(CRP) < 2,6, parametri booleani, SDAI ≤ 3,3, CDAI ≤ 2,8 alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8 e 12
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Alle settimane 2, 4, 8 e 12
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Miglioramento dell'abilità fisica definito come cambiamento rispetto al basale in HAQ-DI ≥ 0,22 alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
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Basale e fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 182RA18009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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