Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-506 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat
26. Dezember 2019 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase 2a zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Biomarker-Profile von CKD-506, verabreicht an erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von CKD-506 auf Anzeichen und Symptome von RA bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA, die unzureichend auf Methotrexat ansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lviv, Georgia
- 182RA18009 Stie# UA03
-
Tbilisi, Georgia
- 182RA18009 Stie# GE01
-
Tbilisi, Georgia
- 182RA18009 Stie# GE02
-
Tbilisi, Georgia
- 182RA18009 Stie# GE03
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- 182RA18009 Stie# PL04
-
Elbląg, Polen
- 182RA18009 Site# PL01
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- 182RA18009 Stie# PL03
-
Katowice, Polen
- 182RA18009 Stie# PL02
-
Poznań, Polen
- 182RA18009 Stie# PL06
-
Poznań, Polen
- 182RA18009 Stie# PL08
-
Skierniewice, Polen
- 182RA18009 Stie# PL05
-
Toruń, Polen
- 182RA18009 Stie# PL10
-
Warszawa, Polen
- 182RA18009 Stie# PL09
-
Łódź, Polen
- 182RA18009 Stie# PL07
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- 182RA18009 Stie# RF05
-
Moscow, Russische Föderation
- 182RA18009 Stie# RF10
-
Perm, Russische Föderation
- 182RA18009 Stie# RF09
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- 182RA18009 Stie# RF03
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- 182RA18009 Stie# RF08
-
Togliatti, Russische Föderation
- 182RA18009 Stie# RF02
-
Tver, Russische Föderation
- 182RA18009 Stie# RF07
-
Vladimir, Russische Föderation
- 182RA18009 Stie# RF06
-
-
-
-
-
Broumov, Tschechien
- 182RA18009 Stie# CZ06
-
Olomouc, Tschechien
- 182RA18009 Stie# CZ03
-
Praha, Tschechien
- 182RA18009 Stie# CZ02
-
Praha, Tschechien
- 182RA18009 Stie# CZ05
-
Praha, Tschechien
- 182RA18009 Stie# CZ07
-
Praha, Tschechien
- 182RA18009 Stie# CZ08
-
Praha, Tschechien
- 182RA18009 Stie# CZ09
-
Uherské Hradiště, Tschechien
- 182RA18009 Stie# CZ01
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- 182RA18009 Stie# UA10
-
Kharkiv, Ukraine
- 182RA18009 Stie# UA09
-
Kyiv, Ukraine
- 182RA18009 Stie# UA01
-
Kyiv, Ukraine
- 182RA18009 Stie# UA04
-
Kyiv, Ukraine
- 182RA18009 Stie# UA07
-
Kyiv, Ukraine
- 182RA18009 Stie# UA11
-
Vinnytsia, Ukraine
- 182RA18009 Stie# UA05
-
Vinnytsia, Ukraine
- 182RA18009 Stie# UA06
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von RA für mindestens 6 Monate vor dem Screening, erfüllen derzeit die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 für RA und sind ACR-Funktionsklasse I-III.
- Habe aktive RA
Laufende Behandlung mit einer stabilen MTX-Dosis wie unten beschrieben:
- Kontinuierliche Anwendung von oralem oder injizierbarem MTX für mindestens 12 Wochen vor Baseline und auf einer stabilen Dosis und Verabreichungsart zwischen 15 mg und 25 mg/Woche für mindestens 8 Wochen vor Baseline und geplant während der Studie.
- Die Probanden sollten mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung und geplant während der Studie eine angemessene und stabile Folsäuredosis erhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden und zustimmen, es während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiter zu verwenden.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen Urin-Schwangerschaftstest bei Baseline haben
- Sexuell aktive Männer, sofern sie nicht chirurgisch steril sind, müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Behandlungen für RA wie folgt: JAK-Inhibitoren zu jeder Zeit; Verwendung von derzeit lizenzierten Biologika mit DMARD-Eigenschaften jederzeit.
- Verwendung von oralen Steroiden in einer Dosis von > 10 mg/Tag von Prednison oder Prednisonäquivalent oder in einer Dosis, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening nicht stabil war.
- Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), die mindestens 2 Wochen vor Baseline nicht in einer stabilen Dosis oder Verabreichungsart waren und während der Studie geplant waren.
- Vorgeschichte einer Tuberkulose (TB)-Infektion.
- Positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus 1 oder 2, Hepatitis B-Virus oder Hepatitis C-Virus.
- Derzeit aktive Infektion oder Infektionsgeschichte innerhalb der letzten 2 Wochen des Screenings oder der Baseline
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Tabletten zur oralen Verabreichung
|
|
EXPERIMENTAL: CKD-506 Dosis A
|
Tabletten zur oralen Verabreichung
|
|
EXPERIMENTAL: CKD-506 Dosis B
|
Tabletten zur oralen Verabreichung
|
|
EXPERIMENTAL: CKD-506 Dosis C
|
Tabletten zur oralen Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ansprechen auf die Behandlung basierend auf den 20-%-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR20) in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8 und 12
|
In den Wochen 2, 4, 8 und 12
|
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28(CRP) in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 8
|
Baseline und bis Woche 8
|
|
|
Ansprechen auf die Behandlung basierend auf den ACR50-Kriterien in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8 und 12
|
In den Wochen 2, 4, 8 und 12
|
|
|
Ansprechen auf die Behandlung basierend auf den ACR70-Kriterien in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8 und 12
|
In den Wochen 2, 4, 8 und 12
|
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ACRn in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
|
Baseline und bis Woche 12
|
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12
|
Baseline und Wochen 4, 12
|
|
|
Veränderung der Dauer der Morgensteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert (in Minuten und im Schweregrad, gemessen mit einer visuellen Analogskala [VAS]) in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
|
Der Schweregrad der Morgensteifigkeit wurde anhand des Fragebogens Patientenbewertung des Schweregrads und der Dauer der Morgensteifigkeit bestimmt.
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Morgensteifigkeit beim Aufwachen in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 0 (keine Morgensteifigkeit) bis 10 (am schlimmsten mögliche Morgensteifigkeit).
|
Baseline und bis Woche 12
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Short Form-36 Item Health Survey (SF-36) in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12
|
Der Short Form-36 Item Health Survey (SF-36) besteht aus acht skalierten Werten; körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
das sind die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt.
Die Punktzahlen für jede Domäne reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
|
Baseline und Wochen 4, 12
|
|
Veränderung des Simplified Disease Activity Index (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
|
Baseline und bis Woche 12
|
|
|
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
|
Baseline und bis Woche 12
|
|
|
Ansprechen auf die Behandlung basierend auf dem Erreichen des Low Disease Activity (LDA)-Status basierend auf jeder der folgenden Definitionen in Woche 2, 4, 8 und 12: DAS28(CRP) ≤ 3,2, SDAI ≤ 11,0, CDAI ≤ 10,0 in Woche 2 , 4, 8 und 12
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8 und 12
|
In den Wochen 2, 4, 8 und 12
|
|
|
Ansprechen auf die Behandlung basierend auf dem Erreichen einer Remission basierend auf jeder der folgenden Definitionen in den Wochen 2, 4, 8 und 12: DAS28(CRP) < 2,6, boolesche Parameter, SDAI ≤ 3,3, CDAI ≤ 2,8 in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8 und 12
|
In den Wochen 2, 4, 8 und 12
|
|
|
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, definiert als Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert ≥ 0,22 in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
|
Baseline und bis Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 182RA18009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .