Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de CKD-506 en sujetos adultos con artritis reumatoide de moderada a grave y respuesta inadecuada al metotrexato
26 de diciembre de 2019 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, que investiga la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y los perfiles de biomarcadores de CKD-506 administrado a sujetos adultos con artritis reumatoide de moderada a grave y respuesta inadecuada al metotrexato
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de CKD-506 sobre los signos y síntomas de la AR en sujetos con AR de moderada a grave que no responden adecuadamente al metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Broumov, Chequia
- 182RA18009 Stie# CZ06
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Olomouc, Chequia
- 182RA18009 Stie# CZ03
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Praha, Chequia
- 182RA18009 Stie# CZ02
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Praha, Chequia
- 182RA18009 Stie# CZ05
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Praha, Chequia
- 182RA18009 Stie# CZ07
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Praha, Chequia
- 182RA18009 Stie# CZ08
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Praha, Chequia
- 182RA18009 Stie# CZ09
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Uherské Hradiště, Chequia
- 182RA18009 Stie# CZ01
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Moscow, Federación Rusa
- 182RA18009 Stie# RF05
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Moscow, Federación Rusa
- 182RA18009 Stie# RF10
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Perm, Federación Rusa
- 182RA18009 Stie# RF09
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- 182RA18009 Stie# RF03
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- 182RA18009 Stie# RF08
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Togliatti, Federación Rusa
- 182RA18009 Stie# RF02
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Tver, Federación Rusa
- 182RA18009 Stie# RF07
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Vladimir, Federación Rusa
- 182RA18009 Stie# RF06
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Lviv, Georgia
- 182RA18009 Stie# UA03
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Tbilisi, Georgia
- 182RA18009 Stie# GE01
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Tbilisi, Georgia
- 182RA18009 Stie# GE02
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Tbilisi, Georgia
- 182RA18009 Stie# GE03
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Bydgoszcz, Polonia
- 182RA18009 Stie# PL04
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Elbląg, Polonia
- 182RA18009 Site# PL01
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia
- 182RA18009 Stie# PL03
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Katowice, Polonia
- 182RA18009 Stie# PL02
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Poznań, Polonia
- 182RA18009 Stie# PL06
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Poznań, Polonia
- 182RA18009 Stie# PL08
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Skierniewice, Polonia
- 182RA18009 Stie# PL05
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Toruń, Polonia
- 182RA18009 Stie# PL10
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Warszawa, Polonia
- 182RA18009 Stie# PL09
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Łódź, Polonia
- 182RA18009 Stie# PL07
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania
- 182RA18009 Stie# UA10
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Kharkiv, Ucrania
- 182RA18009 Stie# UA09
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Kyiv, Ucrania
- 182RA18009 Stie# UA01
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Kyiv, Ucrania
- 182RA18009 Stie# UA04
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Kyiv, Ucrania
- 182RA18009 Stie# UA07
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Kyiv, Ucrania
- 182RA18009 Stie# UA11
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Vinnytsia, Ucrania
- 182RA18009 Stie# UA05
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Vinnytsia, Ucrania
- 182RA18009 Stie# UA06
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AR durante al menos 6 meses antes de la selección, actualmente cumple con los criterios para AR del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 y tiene clase funcional I-III de ACR.
- Tener AR activa
Tratamiento en curso con una dosis estable de MTX como se describe a continuación:
- Uso de MTX oral o inyectable de forma continua durante al menos 12 semanas antes del inicio y en una dosis y vía de administración estables entre 15 mg y 25 mg/semanales durante al menos 8 semanas antes del inicio y planificado durante el estudio.
- Los sujetos deben recibir una dosis adecuada y estable de ácido fólico durante al menos 4 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio y planificada durante el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y aceptar continuar usándolo durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina al inicio
- Los hombres sexualmente activos, si no son estériles quirúrgicamente, deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y continuar usándolo durante al menos 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamientos para la AR de la siguiente manera: inhibidores de JAK en cualquier momento; uso de cualquier producto biológico actualmente autorizado con propiedades DMARD en cualquier momento.
- Uso de esteroides orales en una dosis >10 mg/día de prednisona o equivalente de prednisona o en una dosis que no ha sido estable durante al menos 4 semanas antes de la Selección.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que no han estado en una dosis o vía de administración estable durante al menos 2 semanas antes del inicio y planificados durante el estudio.
- Antecedentes de infección por tuberculosis (TB).
- Serología positiva para virus de la inmunodeficiencia humana 1 o 2, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
- Infección actualmente activa o antecedentes de infección en las últimas 2 semanas desde la selección o el inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Comprimidos para administración oral
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EXPERIMENTAL: CKD-506 Dosis A
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Comprimidos para administración oral
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EXPERIMENTAL: CKD-506 Dosis B
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Comprimidos para administración oral
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EXPERIMENTAL: CKD-506 Dosis C
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Comprimidos para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al tratamiento basada en los criterios de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology (ACR20) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8 y 12
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En las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP) en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 8
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Línea de base y hasta la semana 8
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Respuesta al tratamiento según los criterios ACR50 en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8 y 12
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En las semanas 2, 4, 8 y 12
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Respuesta al tratamiento según los criterios ACR70 en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8 y 12
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En las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en ACRn en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la Evaluación funcional de la escala de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12
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Línea de base y semanas 4, 12
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Cambio desde el inicio en la duración de la rigidez matutina (en minutos y en gravedad medida con una escala analógica visual [VAS]) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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La gravedad de la rigidez matinal se determinó mediante el cuestionario Evaluación de la gravedad y duración de la rigidez matutina del paciente.
Los participantes calificaron la gravedad de la rigidez matutina al despertar durante los últimos 7 días en una escala de 0 (Sin rigidez matutina) a 10 (Peor rigidez matutina posible).
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio desde el punto de referencia en la Encuesta de salud de ítems de formulario corto-36 (SF-36) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12
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La Encuesta de Salud de 36 ítems del Formulario Corto (SF-36) consta de ocho puntajes escalados; funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, y un puntaje más alto define un estado de salud más favorable.
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Línea de base y semanas 4, 12
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Línea de base y hasta la semana 12
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Respuesta al tratamiento basada en el logro del estado de actividad baja de la enfermedad (LDA) según cada una de las siguientes definiciones en las semanas 2, 4, 8 y 12: DAS28 (CRP) ≤ 3,2, SDAI ≤ 11,0, CDAI ≤ 10,0 en las semanas 2 , 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8 y 12
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En las semanas 2, 4, 8 y 12
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Respuesta al tratamiento basada en el logro de la remisión según cada una de las siguientes definiciones en las Semanas 2, 4, 8 y 12: DAS28(CRP) < 2,6, parámetros booleanos, SDAI ≤ 3,3, CDAI ≤ 2,8 en las Semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8 y 12
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En las semanas 2, 4, 8 y 12
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Mejora de la capacidad física definida como cambio desde el valor inicial en HAQ-DI ≥ 0,22 en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Línea de base y hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 182RA18009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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