Tutkimus, jossa arvioidaan CKD-506:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaatille
torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaihe 2a, jossa tutkitaan CKD-506:n tehoa, turvallisuutta, farmakokineettisiä ja biomarkkeriprofiileja annettuna aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja riittämätön methotriittivaste
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CKD-506:n vaikutuksia nivelreuman merkkeihin ja oireisiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja jotka eivät reagoi riittävästi metotreksaattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lviv, Georgia
- 182RA18009 Stie# UA03
-
Tbilisi, Georgia
- 182RA18009 Stie# GE01
-
Tbilisi, Georgia
- 182RA18009 Stie# GE02
-
Tbilisi, Georgia
- 182RA18009 Stie# GE03
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- 182RA18009 Stie# PL04
-
Elbląg, Puola
- 182RA18009 Site# PL01
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola
- 182RA18009 Stie# PL03
-
Katowice, Puola
- 182RA18009 Stie# PL02
-
Poznań, Puola
- 182RA18009 Stie# PL06
-
Poznań, Puola
- 182RA18009 Stie# PL08
-
Skierniewice, Puola
- 182RA18009 Stie# PL05
-
Toruń, Puola
- 182RA18009 Stie# PL10
-
Warszawa, Puola
- 182RA18009 Stie# PL09
-
Łódź, Puola
- 182RA18009 Stie# PL07
-
-
-
-
-
Broumov, Tšekki
- 182RA18009 Stie# CZ06
-
Olomouc, Tšekki
- 182RA18009 Stie# CZ03
-
Praha, Tšekki
- 182RA18009 Stie# CZ02
-
Praha, Tšekki
- 182RA18009 Stie# CZ05
-
Praha, Tšekki
- 182RA18009 Stie# CZ07
-
Praha, Tšekki
- 182RA18009 Stie# CZ08
-
Praha, Tšekki
- 182RA18009 Stie# CZ09
-
Uherské Hradiště, Tšekki
- 182RA18009 Stie# CZ01
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- 182RA18009 Stie# UA10
-
Kharkiv, Ukraina
- 182RA18009 Stie# UA09
-
Kyiv, Ukraina
- 182RA18009 Stie# UA01
-
Kyiv, Ukraina
- 182RA18009 Stie# UA04
-
Kyiv, Ukraina
- 182RA18009 Stie# UA07
-
Kyiv, Ukraina
- 182RA18009 Stie# UA11
-
Vinnytsia, Ukraina
- 182RA18009 Stie# UA05
-
Vinnytsia, Ukraina
- 182RA18009 Stie# UA06
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 182RA18009 Stie# RF05
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 182RA18009 Stie# RF10
-
Perm, Venäjän federaatio
- 182RA18009 Stie# RF09
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- 182RA18009 Stie# RF03
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- 182RA18009 Stie# RF08
-
Togliatti, Venäjän federaatio
- 182RA18009 Stie# RF02
-
Tver, Venäjän federaatio
- 182RA18009 Stie# RF07
-
Vladimir, Venäjän federaatio
- 182RA18009 Stie# RF06
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RA-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, täyttää tällä hetkellä 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriteerit nivelreumalle ja ovat ACR:n toimintaluokkaa I-III.
- Sinulla on aktiivinen RA
Jatkuva hoito vakaalla MTX-annoksella alla kuvatulla tavalla:
- Suun kautta tai ruiskeena annettavan MTX:n käyttö jatkuvasti vähintään 12 viikon ajan ennen lähtötilannetta ja vakaan annoksen ja antoreitin välillä 15–25 mg/viikko vähintään 8 viikon ajan ennen lähtötasoa ja suunnitellaan tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöillä on oltava riittävä ja vakaa foolihappoannos vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoa ja suunnitellaan tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisykeinoa ja suostuttava jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja virtsaraskaustesti lähtötilanteessa
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten, elleivät ne eivät ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ja jatkettava sen käyttöä vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- RA:n hoidot seuraavasti: JAK-estäjät milloin tahansa; minkä tahansa tällä hetkellä lisensoidun biologisen lääkkeen, jolla on DMARD-ominaisuuksia, käyttö milloin tahansa.
- Suun kautta otettavien steroidien käyttö annoksella >10 mg/vrk prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia tai annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Sellaisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö, joita ei ole käytetty vakaana annoksena tai antoreittinä vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta ja jotka on suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Aiempi tuberkuloosi (TB) -infektio.
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle 1 tai 2, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle.
- Tällä hetkellä aktiivinen infektio tai infektiohistoria viimeisen 2 viikon aikana seulonnasta tai lähtötilanteesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Tabletit suun kautta annettavaksi
|
|
KOKEELLISTA: CKD-506 Annos A
|
Tabletit suun kautta annettavaksi
|
|
KOKEELLISTA: CKD-506 Annos B
|
Tabletit suun kautta annettavaksi
|
|
KOKEELLISTA: CKD-506 Annos C
|
Tabletit suun kautta annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste perustuu American College of Rheumatologyn 20 %:n vastekriteeriin (ACR20) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
Viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (CRP) viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8 asti
|
Perustaso ja viikko 8 asti
|
|
|
Hoitovaste ACR50-kriteerien perusteella viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
Viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
|
|
Hoitovaste ACR70-kriteerien perusteella viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
Viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
|
|
Muutos ACRn:n lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 12 asti
|
Perustaso ja viikkoon 12 asti
|
|
|
Muutos perustilanteesta kroonisen sairauden terapia-väsymysasteikon (FACIT-F) toiminnallisessa arvioinnissa viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 12
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden kestossa (minuuteissa ja vaikeusaste mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 12 asti
|
Aamujäykkyyden vakavuus määritettiin potilaan aamujäykkyyden vakavuuden ja keston kyselylomakkeella.
Osallistujat arvioivat aamujäykkyyden vakavuuden heräämisen yhteydessä viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 0 (ei aamujäykkyyttä) 10:een (pahin mahdollinen aamujäykkyys).
|
Perustaso ja viikkoon 12 asti
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyssä (SF-36) viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12
|
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskysely (SF-36) koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä; fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys.
jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 12
|
|
Muutos perustasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 12 asti
|
Perustaso ja viikkoon 12 asti
|
|
|
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 12 asti
|
Perustaso ja viikkoon 12 asti
|
|
|
Hoitovaste, joka perustuu LDA-tilan saavuttamiseen, joka perustuu kuhunkin seuraavista määritelmistä viikoilla 2, 4, 8 ja 12: DAS28(CRP) ≤ 3,2, SDAI ≤ 11,0, CDAI ≤ 10,0 viikolla 2 , 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
Viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
|
|
Hoitovaste, joka perustuu remission saavuttamiseen, joka perustuu jokaiseen seuraavista määritelmistä viikoilla 2, 4, 8 ja 12: DAS28(CRP) < 2,6, Boolen parametrit, SDAI ≤ 3,3, CDAI ≤ 2,8 viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
Viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
|
|
Fyysisen kyvyn paraneminen määritellään muutoksena lähtötasosta HAQ-DI:ssä ≥ 0,22 viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 12 asti
|
Perustaso ja viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 182RA18009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .