Studie hodnotící účinnost a bezpečnost CKD-506 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na methotrexát
26. prosince 2019 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie fáze 2a zkoumající profily účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a biomarkerů CKD-506 podávaného dospělým subjektům se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou a neadekvátní odpovědí na methotrexní
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky CKD-506 na známky a symptomy RA u subjektů se středně těžkou až těžkou RA, kteří neadekvátně reagují na methotrexát.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lviv, Gruzie
- 182RA18009 Stie# UA03
-
Tbilisi, Gruzie
- 182RA18009 Stie# GE01
-
Tbilisi, Gruzie
- 182RA18009 Stie# GE02
-
Tbilisi, Gruzie
- 182RA18009 Stie# GE03
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- 182RA18009 Stie# PL04
-
Elbląg, Polsko
- 182RA18009 Site# PL01
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko
- 182RA18009 Stie# PL03
-
Katowice, Polsko
- 182RA18009 Stie# PL02
-
Poznań, Polsko
- 182RA18009 Stie# PL06
-
Poznań, Polsko
- 182RA18009 Stie# PL08
-
Skierniewice, Polsko
- 182RA18009 Stie# PL05
-
Toruń, Polsko
- 182RA18009 Stie# PL10
-
Warszawa, Polsko
- 182RA18009 Stie# PL09
-
Łódź, Polsko
- 182RA18009 Stie# PL07
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- 182RA18009 Stie# RF05
-
Moscow, Ruská Federace
- 182RA18009 Stie# RF10
-
Perm, Ruská Federace
- 182RA18009 Stie# RF09
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- 182RA18009 Stie# RF03
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- 182RA18009 Stie# RF08
-
Togliatti, Ruská Federace
- 182RA18009 Stie# RF02
-
Tver, Ruská Federace
- 182RA18009 Stie# RF07
-
Vladimir, Ruská Federace
- 182RA18009 Stie# RF06
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
- 182RA18009 Stie# UA10
-
Kharkiv, Ukrajina
- 182RA18009 Stie# UA09
-
Kyiv, Ukrajina
- 182RA18009 Stie# UA01
-
Kyiv, Ukrajina
- 182RA18009 Stie# UA04
-
Kyiv, Ukrajina
- 182RA18009 Stie# UA07
-
Kyiv, Ukrajina
- 182RA18009 Stie# UA11
-
Vinnytsia, Ukrajina
- 182RA18009 Stie# UA05
-
Vinnytsia, Ukrajina
- 182RA18009 Stie# UA06
-
-
-
-
-
Broumov, Česko
- 182RA18009 Stie# CZ06
-
Olomouc, Česko
- 182RA18009 Stie# CZ03
-
Praha, Česko
- 182RA18009 Stie# CZ02
-
Praha, Česko
- 182RA18009 Stie# CZ05
-
Praha, Česko
- 182RA18009 Stie# CZ07
-
Praha, Česko
- 182RA18009 Stie# CZ08
-
Praha, Česko
- 182RA18009 Stie# CZ09
-
Uherské Hradiště, Česko
- 182RA18009 Stie# CZ01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RA po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem v současné době splňuje kritéria pro RA 2010 American College of Rheumatology (ACR)/Evropská liga proti revmatismu (EULAR) a jsou ACR funkční třídy I-III.
- Mít aktivní RA
Pokračující léčba stabilní dávkou MTX, jak je popsáno níže:
- Použití perorálního nebo injekčního MTX na kontinuální bázi po dobu alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou a při stabilní dávce a způsobu podávání mezi 15 mg a 25 mg/týdně po dobu alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou a plánované během studie.
- Subjekty by měly být na adekvátní a stabilní dávce kyseliny listové po dobu alespoň 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby a plánovány během studie.
- Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce a souhlasit s pokračováním jeho používání během studie a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a těhotenský test z moči na začátku
- Sexuálně aktivní muži, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Léčba RA následovně: inhibitory JAK kdykoli; použití jakéhokoli aktuálně licencovaného biologického přípravku s vlastnostmi DMARD kdykoli.
- Použití perorálních steroidů v dávce >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu nebo v dávce, která nebyla stabilní alespoň 4 týdny před screeningem.
- Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které neměly stabilní dávku nebo cestu podávání po dobu alespoň 2 týdnů před výchozí hodnotou a plánované během studie.
- Infekce tuberkulózou (TBC) v anamnéze.
- Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience 1 nebo 2, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
- Aktuálně aktivní infekce nebo infekce v anamnéze během posledních 2 týdnů screeningu nebo výchozího stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Tablety pro orální podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CKD-506 Dávka A
|
Tablety pro orální podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CKD-506 Dávka B
|
Tablety pro orální podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CKD-506 Dávka C
|
Tablety pro orální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna DAS28 (CRP) oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Základní stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu na základě kritérií American College of Rheumatology 20% odpověď (ACR20) v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8 a 12
|
V týdnech 2, 4, 8 a 12
|
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28(CRP) v týdnech 2, 4 a 8
Časové okno: Základní stav a do týdne 8
|
Základní stav a do týdne 8
|
|
|
Odpověď na léčbu na základě kritérií ACR50 v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8 a 12
|
V týdnech 2, 4, 8 a 12
|
|
|
Odpověď na léčbu na základě kritérií ACR70 v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8 a 12
|
V týdnech 2, 4, 8 a 12
|
|
|
Změna od základní hodnoty v ACRn v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní stav a do týdne 12
|
Základní stav a do týdne 12
|
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení stupnice terapie chronických onemocnění a únavy (FACIT-F) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12
|
Výchozí stav a týdny 4, 12
|
|
|
Změna délky ranní ztuhlosti od výchozí hodnoty (v minutách a závažnosti měřené vizuální analogovou stupnicí [VAS]) v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní stav a do týdne 12
|
Závažnost ranní ztuhlosti byla stanovena dotazníkem Hodnocení závažnosti a trvání ranní ztuhlosti pacienta.
Účastníci hodnotili závažnost ranní ztuhlosti při probuzení za posledních 7 dní na stupnici od 0 (žádná ranní ztuhlost) do 10 (nejhorší možná ranní ztuhlost).
|
Základní stav a do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu v položce Short Form-36 Health Survey (SF-36) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12
|
Položka Short Form-36 Health Survey (SF-36) se skládá z osmi škálovaných skóre; fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví.
což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týdny 4, 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní stav a do týdne 12
|
Základní stav a do týdne 12
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a do týdne 12
|
Základní stav a do týdne 12
|
|
|
Odpověď na léčbu na základě dosažení stavu nízké aktivity onemocnění (LDA) na základě každé z následujících definic v týdnech 2, 4, 8 a 12: DAS28(CRP) ≤ 3,2, SDAI ≤ 11,0, CDAI ≤ 10,0 v týdnech 2 , 4, 8 a 12
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8 a 12
|
V týdnech 2, 4, 8 a 12
|
|
|
Odpověď na léčbu založená na dosažení remise na základě každé z následujících definic v týdnech 2, 4, 8 a 12: DAS28(CRP) < 2,6, booleovské parametry, SDAI ≤ 3,3, CDAI ≤ 2,8 v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8 a 12
|
V týdnech 2, 4, 8 a 12
|
|
|
Zlepšení fyzické schopnosti definované jako změna HAQ-DI od výchozí hodnoty ≥ 0,22 v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní stav a do týdne 12
|
Základní stav a do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 182RA18009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .