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Clinical Evaluation of a Daily Wear Silicone Hydrogel Lens

2022年2月1日 更新者：Alcon Research
The purpose of this clinical study is to assess the safety and performance of an investigational soft contact lens compared to a commercially available soft contact lens when worn in a daily wear modality with frequent replacement.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Subjects will attend 4 office visits: Screening/Baseline/Dispense; Week 1 Follow-up; Month 1 Follow-up; and Month 3 Follow-up/Exit. The total expected duration of participation for each subject is approximately 3 months.

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Alcon Investigator 8103
    • California
      • Brentwood、California、アメリカ、94513
        • Alcon Investigator 8101
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Alcon Investigator 8102
      • Los Angeles、California、アメリカ、90012
        • Alcon Investigator 8135
      • Novato、California、アメリカ、94945
        • Alcon Investigator 8108
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • Alcon Investigator 8062
      • San Francisco、California、アメリカ、94127
        • Alcon Investigator 8109
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Alcon Investigator 6355
    • Georgia
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30071
        • Alcon Investigator 8115
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Alcon Investigator 6567
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Alcon Investigator 8063
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Alcon Investigator 8100
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Alcon Investigator 4817
      • Powell、Ohio、アメリカ、43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
        • Alcon Investigator 6353
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Alcon Investigator 8114

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Understand and sign an IRB/IEC approved Informed Consent form.
  • Willing and able to attend all scheduled study visits and wear the assigned study lenses as required per protocol.
  • Successful wear of frequent replacement, spherical, daily wear soft contact lenses for distance correction in both eyes during the past 3 months for a minimum of 5 days per week and 8 hours per day.
  • Manifest cylinder ≤ 0.75 diopter (D) in each eye.
  • Best spectacle corrected visual acuity 20/20 or better in each eye.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Key Exclusion Criteria:

  • Wearing habitual contact lenses in an extended wear modality (routinely sleeping in lenses for at least 1 night per week) over the last 3 months prior to enrollment.
  • Monovision contact lens wear.
  • Any habitual wear of Biofinity lenses.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LID015385
LID015385 contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months. CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
デバイス：LID015385 contact lenses
Investigational soft contact lenses
デバイス：クリアケア
過酸化水素ベースの洗浄消毒液
アクティブコンパレータ：Biofinity
Comfilcon A contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months. CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
デバイス：クリアケア
過酸化水素ベースの洗浄消毒液
デバイス：Comfilcon A contact lenses
Commercially available soft contact lenses
他の名前：
  • バイオフィニティ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Least Squares Mean Contact Lens Corrected Distance Visual Acuity (CLCDVA) in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
時間枠：Week 1 Follow-Up
Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place using a letter chart. VA was collected in Snellen and converted to logarithm minimum angle of resolution (logMAR). A logMAR value of 0 equates to 20/20 Snellen visual acuity (normal distance eyesight), with lower logMAR values indicating better visual acuity.
Week 1 Follow-Up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Subjects Achieving CLCDVA 20/20 or Better in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
時間枠：Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion
Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place at a distance of 6 meters using a letter chart. VA was collected in Snellen, with 20/20 Snellen visual acuity considered normal distance eyesight.
Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月22日

一次修了 (実際)

2020年12月17日

研究の完了 (実際)

2020年12月17日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月1日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLL949-C018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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