Clinical Evaluation of a Daily Wear Silicone Hydrogel Lens
1 de febrero de 2022 actualizado por: Alcon Research
The purpose of this clinical study is to assess the safety and performance of an investigational soft contact lens compared to a commercially available soft contact lens when worn in a daily wear modality with frequent replacement.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subjects will attend 4 office visits: Screening/Baseline/Dispense; Week 1 Follow-up; Month 1 Follow-up; and Month 3 Follow-up/Exit.
The total expected duration of participation for each subject is approximately 3 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Alcon Investigator 8103
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California
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Brentwood, California, Estados Unidos, 94513
- Alcon Investigator 8101
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Alcon Investigator 8102
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Novato, California, Estados Unidos, 94945
- Alcon Investigator 8108
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Alcon Investigator 8109
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Alcon Investigator 6355
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Georgia
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Alcon Investigator 8115
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Alcon Investigator 6567
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Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Alcon Investigator 8063
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Alcon Investigator 8100
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Alcon Investigator 4817
-
Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Alcon Investigator 6313
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Alcon Investigator 6353
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Alcon Investigator 8114
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Understand and sign an IRB/IEC approved Informed Consent form.
- Willing and able to attend all scheduled study visits and wear the assigned study lenses as required per protocol.
- Successful wear of frequent replacement, spherical, daily wear soft contact lenses for distance correction in both eyes during the past 3 months for a minimum of 5 days per week and 8 hours per day.
- Manifest cylinder ≤ 0.75 diopter (D) in each eye.
- Best spectacle corrected visual acuity 20/20 or better in each eye.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Key Exclusion Criteria:
- Wearing habitual contact lenses in an extended wear modality (routinely sleeping in lenses for at least 1 night per week) over the last 3 months prior to enrollment.
- Monovision contact lens wear.
- Any habitual wear of Biofinity lenses.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LID015385
LID015385 contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months.
CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
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Investigational soft contact lenses
Solución de limpieza y desinfección a base de peróxido de hidrógeno
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Comparador activo: Biofinity
Comfilcon A contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months.
CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
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Solución de limpieza y desinfección a base de peróxido de hidrógeno
Commercially available soft contact lenses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Least Squares Mean Contact Lens Corrected Distance Visual Acuity (CLCDVA) in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
Periodo de tiempo: Week 1 Follow-Up
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Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place using a letter chart.
VA was collected in Snellen and converted to logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
A logMAR value of 0 equates to 20/20 Snellen visual acuity (normal distance eyesight), with lower logMAR values indicating better visual acuity.
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Week 1 Follow-Up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects Achieving CLCDVA 20/20 or Better in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
Periodo de tiempo: Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion
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Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place at a distance of 6 meters using a letter chart.
VA was collected in Snellen, with 20/20 Snellen visual acuity considered normal distance eyesight.
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Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLL949-C018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .