Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Evaluation of a Daily Wear Silicone Hydrogel Lens

1. februar 2022 opdateret af: Alcon Research
The purpose of this clinical study is to assess the safety and performance of an investigational soft contact lens compared to a commercially available soft contact lens when worn in a daily wear modality with frequent replacement.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subjects will attend 4 office visits: Screening/Baseline/Dispense; Week 1 Follow-up; Month 1 Follow-up; and Month 3 Follow-up/Exit. The total expected duration of participation for each subject is approximately 3 months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Alcon Investigator 8103
    • California
      • Brentwood, California, Forenede Stater, 94513
        • Alcon Investigator 8101
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Alcon Investigator 8102
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90012
        • Alcon Investigator 8135
      • Novato, California, Forenede Stater, 94945
        • Alcon Investigator 8108
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Alcon Investigator 8062
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
        • Alcon Investigator 8109
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Alcon Investigator 6355
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Alcon Investigator 8115
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Alcon Investigator 6567
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Alcon Investigator 8063
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Alcon Investigator 8100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Alcon Investigator 4817
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Alcon Investigator 6353
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Alcon Investigator 8114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Understand and sign an IRB/IEC approved Informed Consent form.
  • Willing and able to attend all scheduled study visits and wear the assigned study lenses as required per protocol.
  • Successful wear of frequent replacement, spherical, daily wear soft contact lenses for distance correction in both eyes during the past 3 months for a minimum of 5 days per week and 8 hours per day.
  • Manifest cylinder ≤ 0.75 diopter (D) in each eye.
  • Best spectacle corrected visual acuity 20/20 or better in each eye.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Key Exclusion Criteria:

  • Wearing habitual contact lenses in an extended wear modality (routinely sleeping in lenses for at least 1 night per week) over the last 3 months prior to enrollment.
  • Monovision contact lens wear.
  • Any habitual wear of Biofinity lenses.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LID015385
LID015385 contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months. CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
Enhed: LID015385 contact lenses
Investigational soft contact lenses
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid-baseret rengørings- og desinficeringsopløsning
Aktiv komparator: Biofinity
Comfilcon A contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months. CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid-baseret rengørings- og desinficeringsopløsning
Enhed: Comfilcon A contact lenses
Commercially available soft contact lenses
Andre navne:
  • BIOFINITY®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Least Squares Mean Contact Lens Corrected Distance Visual Acuity (CLCDVA) in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
Tidsramme: Week 1 Follow-Up
Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place using a letter chart. VA was collected in Snellen and converted to logarithm minimum angle of resolution (logMAR). A logMAR value of 0 equates to 20/20 Snellen visual acuity (normal distance eyesight), with lower logMAR values indicating better visual acuity.
Week 1 Follow-Up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects Achieving CLCDVA 20/20 or Better in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
Tidsramme: Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion
Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place at a distance of 6 meters using a letter chart. VA was collected in Snellen, with 20/20 Snellen visual acuity considered normal distance eyesight.
Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL949-C018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner